Аджисепт

Каждая пастилка содержит:

активные вещества: амилметакрезол 0,6 мг; 2,4-дихлорбензилэтанол 1,2 мг; лидокаина гидрохлорид 10 мг;

вспомогательное вещество: сахарная основа.

Краситель: карамель.

Пастилки коричневато-желтого цвета круглой формы, двояковыпуклые, с запахом лимона и характерным кисловатым вкусом.

Пастилки для рассасывания со вкусом меда и лимона.

Средство для лечения заболеваний ЛОР-органов. Код АТХ: R02AA20.

Фармакодинамика

Благодаря своим активным веществам данный медицинский препарат сочетает в себе свойства местного антисептика, бактерицида, фунгицида и местного анальгетика.

Данный медицинский препарат содержит: 2,4-дихлорбензилэтанол и амилметакрезол, два антисептика, которые действуют против патогенной бактериальной флоры полости ротоглотки. Они относятся к химической группе спиртов и фенолов соответственно.

Лидокаин, который относится к группе местных амидных анестезирующих средств и вызывает быстрое облегчение боли.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Лидокаин всасывается относительно быстро после местного применения на слизстых оболочках. Основываясь на исследовании пастилок, содержащей 8 мг лидокаина и предполагающей линейные ПК, пиковые уровни в плазме, полученные после введения 2мг лидокаина, будут составлятьоколо 11 нг/мл,что значительно ниже уровней,связанных с более высокой частотой системных побочных реакций. Хотя лидокаинвсасывается в желудочно-кишечном тракте, только 35% пероральной дозы достигаег системной циркуляции в не измененном виде через пресистемный метаболизм (печеночное портальное кровообращение).

Биотрансформация и выделение

Лидокаин в значительной степени метаболизируется в печени, в результате чего любое изменение функции печени или печеночного кровотока может оказывать значительное влияние на фармакокинетику и требования к дозировке. Печеночный метаболизм является быстрыми близокк 90% применяемой дозы,он дезалкилируетсядляформированиямонозтилглицинексилидида (МЕСХ) и глицин экзилидида (СХ). Менее 10% лидокаина выводится почками в неизмененном виде. Метаболиты также выводятся с мочой.

Отсутствуют соответствующие данные о фармакокинетике как 2,4-дихлорбензилэтанола, так и амилметакрезола.

Симптоматическое лечение болезненных состояний полости рта и горла, таких как фарингит, ангина и после тонзиллэктомии у взрослых и подростков старше 12 лет.

Рассосите пастилку во рту, не рассасывайте пастилку за щекой. Не принимайте данный препарат перед едой или питьем.

Если улучшений через 3-4 дня не наблюдается, пациенту рекомендуется обратиться к врачу.

Длительное применение данного препарата, более 5 дней, не рекомендуется.

Взрослые и подростки старше 2 лет:

1 пастилка каждые 2-3 часа и по необходимости, максимально 8 пастилок в течение 24 часов.

Пациенты детского возраста

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Почечная и/или печеночная недостаточность

Данныепо применению антисептических пастилок Аджисепт Плюс пациентовс печеночной или почечной недостаточностью отсутствуют.

До сих пор не сообщалось о каких-либо системных реакциях, которые обычно возникают только после длительного лечения.

В течение периода использования, следующие побочные реакции были сообщены прикомбинации активных веществ данного лекарственного препарата:

Нарушения со стороны имунной системы

Редко (>1/10,000 до 1/1,000): Реакции гиперчувствительности (жжение, зуд), ангионевротический отек, жжение в горле и неприятный вкус.

Сообщения о подозрении на проявление побочных реакций

После того, как в отношении лекарственного препарата будет получено разрешение, сообщения о подозрение на проявление побочных реакций представляют собой большую важность. Они позволяют продолжить мониторинг показателей преимущества/ риска для лекарственного препарата.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из перечисленных компонентов.

Продукция противопоказана детям до 12 лет, учитывая опасность быстрого всасывания анестезирующего средства и ларингоспазма.

Симптоматика

Учитывая низкие концентрации действующих веществ, передозировка практически невозможна. Передозировка может возникнуть в случае неправильного применения (гораздо более высокие дозы, поражения слизистьiх оболочек). Первоначально проявляется в виде необычного онемения верхних дыхательных и пищеварительных путей. Системные реакции могут возникать из-за абсорбции лидокаина. Наиболее серьезные последствия интоксикации лидокаином выражены в центральной нервной системе (бессонница, беспокойство, возбуждение и угнетение дыхания) и сердечно-сосудистой системе (гипотензия, сердечная дисритмия, остановка сердца); также может возникнуть метгемоглобинемия.

Лечение

Лечение симптоматическое и поддерживающее; желательно медицинское наблюдение. Метгемоглобинемиюможно лечить путем немедленного внутривенного введения метиленового синего (1-4 мг/кг).

Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не выявлено. Возможно одновременное применение препарата с другими местными противомикробными средствами.

Следуйте указанной дозировке. При приеме в больших количествах или многократно, данное лекарственное средство может повлиять на нервную систему, так как оно проходит через кровоток, вероятно, может вызвать судороги или воздействие на сердце.

Длительное применение данного препарата, в течение более 5 дней, не рекомендуется, так как существует вероятность изменения естественного баланса микрофлоры полости рта. Если симптомы сохраняются в течение более 3-4 дней, ухудшаются или появляются другие симптомы, такие как высокая температура, головная боль, тошнота или рвота, а также кожная сыпь, клиническое состояние должно быть оценено на бактериальные инфекции (ангина, тонзииллит).

Препарат следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста с острым заболеванием или ослабленным пациентам пожилого возраста, так как они более чувствительны К побочным реакциям данного лекарственного средства.

Если имеются нарушения целостности слизистой оболочки ротовой полости, данный препарат не следует использовать в области рта и горла, поскольку антисептические пастилки Аджисепт Плюс могут вызывать онемение языка и увеличить опасность ссадин, пореза. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность во время еды и питья горячей пищи. Пациент должен знать, что выработка местной анестезии может ухудшить глотание и, таким образом,повысить опасность аспирации. По этой причине недопускается прием пищи, непосредственно после применения местных анестетиков в области рта или горла.

Пациенты, страдающие астмой, должны применять данный медицинский препарат под наблюдением врача.

Пациенты с аллергией на местные анестетики амидного типа должны знатьоперекрестной чувствительности к другим веществам амидного типа, таким как лидокаин. Антисептические пастилки Аджисепт®Плюс содержат терпены, которые содержатся влевоментоле. Чрезмерные дозы терпенов были связаны с неврологическими осложнениями, такими как судороги у детей.

Поскольку антисептические пастилки Аджисепт®Плюс включают в себя сахарозу, его неследует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

Поскольку антисептические пастилки Аджисепт®Плюс содержат глюкозу, пациентам снарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять данный препарат.

Применение при беременности и период лактации

Безопасность антисептических пастилок Аджисепт®Плюс во время беременности не была установлена.

Большое количество данных о местном применении лидокаина во время беременности свидетельствует об отсутствии повышенного риска врожденных пороков развития. Лидокаин проникает через плаценту; однако, абсорбция очень мала в результате низкой дозы. Исследования наживотных не указывают на репродуктивную токсичность.

Отсутствуют данные об использовании акгивных веществ амилметакрезола и 2,4- дихлорбензилэтанола во время беременности. При отсутствии задокументированного опыта, применение антисептических пастилок Аджисепт®Плюс не рекомендуется вовремя беременности.

Лактация

Безопасность антисептических пастилок Аджисепт®Плюс во время грудноговскармливания не была установлена. Лидокаин выделяетсяв небольших количествахс грудным молоком. Из-за низкой дозы, никакое влияние лидокаина на младенца не предполагается. Отсутствуютт данные о вьщелении активных веществ амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилэтанола во время грудного вскармливания. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении терапии антисептическими пастилками Аджисепт®Плюс, учитывая пользу терапии декслансопразолом для матери ипользу грудного вскармливания для ребенка.

Репродуктивная функция

Данные о воздействии лидокаина, амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилэтанола на репродуктивную функцию, грудное вскармливание отсутствуют.

Четыре стрипа с 6 пастилкамив картонной коробке вместес инструкциейпо медицинскому применению.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25 °С.

Хранитьв недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Без рецепта.

Agio Pharmaceuticals Ltd, Индия.