Липидекс СР капсулы по 250 мг №30 (3 блистера x 10 капсул)

Одна капсула содержит:

активное вещество: фенофибрата микропеллет 334,20 мг (эквивалентно фенофибрату 250 мг); состав капсулы: корпус - желтый «солнечный закат» FCF (Е110), желатин крышечка - желтый «солнечный закат» FCF (Е110), титана диоксид (Е171), желатин. состав микропеллет: микрогранулы нейтральные (размер 30), кополимер бутилированного метакрилата основного (Эудрагит Е 100), кислота метакриловая - кополимер метилметакрилата (1:1) (Эудрагит L 100), тальк.

Твердые желатиновые капсулы размером № 1 с прозрачным корпусом оранжевого цвета и матовой крышечкой светло-оранжевого цвета.

Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты.

Липидекс СР гиполипидемический препарат из группы производных фиброевой кислоты. Понижает уровень триглицеридов и (в меньшей степени) холестерина в крови. Способствует уменьшению содержания ЛПОНП, ЛПНП (в меньшей степени), повышению содержания антиатерогенных ЛПВП. Активирует липопротеинлипазу и тем самым влияет на обмен триглицеридов; нарушает синтез жирных кислот и холестерина, способствует повышению числа ЛПНП-рецепторов в печени. Фенофибрат уменьшает агрегацию тромбоцитов, снижает повышенный уровень фибриногена в плазме, может несколько понизить уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом, снижает уровень мочевой кислоты в крови. Тип - II a, Основной повышенный липид - Холестерин, Повышенные липопротеины - Липопротеины низкой плотности (ЛПНП); Тип - II b, Основной повышенный липид - Холестерин, триглицериды, Повышенные липопротеины - Липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП); Тип - III, Основной повышенный липид - Холестерин, триглицериды, Повышенные липопротеины - Липопротеины промежуточной плотности (ЛППП), хиломикроны; Тип - IV, Основной повышенный липид - Триглицериды, Повышенные липопротеины - Липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП); Тип - V, Основной повышенный липид - Триглицериды, Повышенные липопротеины - Хиломикроны, липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП); Липидекс СР следует использовать при гиперлипидемии, не поддающейся коррекции диетой и у пациентов, у которых риск отдаленных неблагоприятных эффектов зависит от лечения только после проведения полного обследования для установления истинной причины патологии. Факторы риска, такие как гипертензия и курение так же требуют контроля. Эпидемиологические исследования показали прямую зависимость между повышенным уровнем липидов и развития ишемической болезни сердца (ИБС). Но предполагаемый благоприятный эффект фенофибрата при ИБС и влияние на смертность еще не доказаны. Изучение влияния фенофибрата на липопротеиновые фракции показало уменьшение уровня ЛПНП и ЛПОНП. Понижение липопротеинов низкой и очень низкой плотности по отношению к липопротеинам высокой плотности, в эпидемиологических исследованиях коррелировало с понижением атерогенного риска. Уровни аполипопротеина-А и аплипопротеина-В изменялись параллельно с уровнями ЛПВП, ЛПНП и ЛПОНП соответственно. Фенофибрат снижает синтез триглицеридов, входящих в состав ЛПОНП; увеличивает активность липопротеинлипазы, разрушающей ЛПОНП; повышает нерецепторный и , возможно, рецепторный захват ЛПОНП и ЛПНП. Регресс ксантом наблюдался в течение терапии фенофибратом. Плазменный уровень мочевой кислоты повысился приблизительно у 20% больных с гиперлипидемией, особенно у пациентов с IV типом гиперлипидемии. Липидекс СР имеет урикозурический эффект и поэтому обладает дополнительным преимуществом у таких больных.

Фармакокинетика

Липидекс СР хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. После перорального приема препарата Липидекс® СР замедленного высвобождения средняя концентрация достигается за 6 часов и составляет 13 мкг/мл. После всасывания фенофибрат подвергается гидролизу с участием эстераз и образует активный метаболит - фенофиброевую кислоту. Период полувыведения фенофиброевой кислоты составляет около 20 часов. При приеме препарата с пищей биодоступность фенофибрата повышается. Фенофиброевая кислота на 99% связывается с белками плазмы. Фенофиброевая кислота конъюгирует с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой. В небольших количествах фенофиброевая кислота подвергается бензгидрольному метаболизму. Метоболиты так же подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводятся с мочой. 60% принятой дозы выводится с мочой и около 25% с фекалиями.

Гиперлипопротеинемия, неподдающаяся коррекции диетой, типа II a, II b, III, IV и V (классификация Фредериксона).

Рекомендуемая начальная доза для взрослых - 250 мг 1 раз в день внутрь, во время еды. Рекомендуемую дозу можно использовать и для пожилых пациентов. Препарат плохо абсорбируется при приеме натощак, поэтому Липидекс СР следует принимать с пищей. Во время терапии Липидекс СР необходимо придерживаться рекомендованной диеты. Ответную реакцию на лечение следует контролировать по изменению показателей липидного обмена. По необходимости дозу можно увеличить до 500 мг в день (2 раза в день). Лечение препаратом Липидекс СР сопровождается быстрым снижением сывороточного липидного уровня. Если в течение 3 месяцев не достигнута положительная динамика, следует прекратить лечение данным препаратом. Пациентам пожилого возраста рекомендуется назначить стандартную дозу для взрослых.

Побочные действия, наблюдавшиеся в течение лечения препаратом не часты; как правило, они незначительны, преходящие и не препятствуют лечению. Часто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм умеренной тяжести, умеренное повышение активности печеночных трансаминаз. Нечасто: головная боль, панкреатит, образование желчных камней, сыпь, зуд, крапивница, реакции фоточувствительности, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови. Редко: алопеция, диффузная миалгия, миозит, мышечные спазмы и мышечная слабость, снижение уровня гемоглобина и содержания лейкоцитов, нарушение эректильной функции. Очень редко: гепатит. При появлении симптомов гепатита (желтуха, зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения диагноза, отменить препарат, рабдомиолиз, фотосенсибилизация, сопровождающаяся эритемой, образованием волдырей или узелков на участках кожи, подвергнутых воздействию солнечного света или искусственного УФ-освещения, например, кварцевой лампы (эти эффекты могут возникать даже после многомесячного применения без каких-либо осложнений), интерстициальные пневмопатии.

Гиперчувствительность к фенофибрату или вспомогательным веществам препарата; наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном; хронический или острый панкреатит за исключением острого панкреатита вследствие тяжелой гипертриглицеридемии; печеночная недостаточность (включая цирроз печени); почечная недостаточность; заболевания желчного пузыря; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность и период лактации.

Симптомы: специфических симптомов и опасных последствий передозировки не выявлены. Головная боль, рвота, боли в животе. Лечение: специфических антидотов нет. Лечение острой передозировки должно быть симптоматическим. По необходимости можно произвести промывание желудка и поддерживающую терапию.

Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (Хс, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии. Перед началом терапии препаратом ЛИПИДЕКС® СР, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперлипидемии (например, таких как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм). У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащих эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение уровня липидов может быть вызвано приемом эстрогенов. При дисфункции почек доза препарата Липидекс СР может быть уменьшена в зависимости от клиренса креатинина (например, до 200 мг ежедневно при клиренсе креатинина 60 мл/мин и до 100 мг ежедневно при клиренсе креатинина 20 мл/мин). Есть данные о влиянии фибратов на мышечную ткань, включая рабдомиолиз. Эти процессы чаще наблюдаются при сниженном уровне сывороточного альбумина и предшествующей почечной недостаточности. Если у пациента появляется диффузная миалгия, повышение креатинфосфокиназы (более чем в 5 раз) следует прекратить прием фенофибрата. Риск развития рабдомиолиза увеличивается при предрасположенности к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, нарушению функции почек, гипотиреозу, злоупотреблению алкоголем, а также при одновременном приеме ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы. В связи с этим, назначение Липидекс СР в комбинации со статином допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно - сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития мышечной токсичности. Были описаны случаи развития панкреатита в период лечения фенофибратом. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчном пузыре, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока. При длительном лечении периодически (желательно через каждые 3 мес) необходимо контролировать активность печеночных трансаминаз (при повышении более чем в 3 раза - прекратить прием) и уровень КФК. Не следует назначать препарат одновременно с пергексилином малеатом и ингибиторами МАО. С осторожностью принимать в пожилом возрасте. Не установлено влияние препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

При беременности и кормлении

Данные о применении фенофибрата при беременности немногочисленны. Потенциальный риск для человека неизвестен, в связи с этим препарат не назначается беременным женщинам. В связи с отсутствием данных о безопасности, применение Липидекс® СР в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

При одновременном применении Липидекс СР: с антикоагулянтами, дозу антикоагулянтов необходимо снизить на 1/3 в начале лечения, затем постепенно регулировать по необходимости, так как возрастает риск кровотечений, с другими фибратами, индуцирует микросомальные оксидазы со смешанной функцией, вовлеченные в метаболизм жирных кислот и может взаимодействовать с лекарствами, метаболизм которых протекает при помощи данных ферментов, с другими антиатеросклеротическими средствами, потенцируется их действие, с кумаринами, инсулином и пероральными антидиабетическими средствами, усиливаются их действие, нестероидными противовоспалительными средствами, усиливаются действие фенофибрата, с антацидами и пероральными контрацептивами (эстрогенсодержащими), снижается эффективность фенофибрата, с другими гиполипидемическими лекарствами (при длительном применении), может быть гепатотоксический эффект.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года от даты производства. Не применять по истечении срока хранения.

Капсулы с модифицированным высвобождением, 250 мг. По 7, 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурных упаковки (по 7 капсул и 15 капсул) или 3 контурных упаковки (по 10 капсул) вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

Nobel Pharmsanoat (Узбекистан).