Аджидикло-Супер гель д/наруж. прим. 5% по 30 г (туба)

активное вещество: диклофенак диэтиламин - 58,0 г, эквивалентный диклофенаку натрия - 50,0 г;

вспомогательное вещество: гелевая основа.

Гель.

Почти белого цвета, прозрачный гель с характерным запахом.

Нестероидные противовоспалительные препараты и анальгетики. Код АТХ: М02AA15.

Препарат является противовоспалительным и обезболивающим средством, предназначенным для наружного применения. Благодаря водно-спиртовой основе гель оказывает успокаивающее и охлаждающее действие.

Фармакокинетика

При локальном применении препарата, активное вещество всасывается через кожу. У здоровых добровольцев приблизительно 6% применяемой дозы всасывалось при определении экскреции с мочой диклофенака и его гидроксилированных метаболитов. Результаты исследования у пациентов подтверждают, что диклофенак проникает в воспаленные области после местного применения данного препарата. Уровень диклофенака в синовиальной жидкости и тканях выше, чем в плазме крови

Для местного симптоматического снятия боли и воспаления при: травмах сухожилий, связок, мышц и суставов, например, вследствие растяжения сухожилий и ушибов, локальных форм ревматизма мягких тканей. По данным показаниям рекомендуется пересмотреть лечение спустя 14 дней.

Для лечения остеоартрита поверхностных суставов, таких как колени.

При лечении остеоартрита назначения необходимо пересматривать спустя 4 недели.

Взрослые пациенты

Гель следует осторожно втирать в кожу. В зависимости от размера пораженного участка, подлежащего лечению, 2-4 г (шарик массой приблизительно 2,02,5 см в диаметре) следует наносить 3-4 раза в день. После применения необходимо вымыть руки, если они не являются местом лечения.

Применение пациентами пожилого возраста

Можно использовать обычную взрослую дозировку.

Пациенты детского и подросткового возраста

Недостаточно данных по эффективности и безопасности для детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Для детей в возрасте 14 лет и старше, если применение данного препарата необходимо более 7 дней для облегчения боли или если симптомы ухудшаются, пациентам/родителям подростка/рекомендуется обратиться к врачу.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Очень редко: гиперчувствительность (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Инфекции и заражения:

• Очень редко: сыпь гнойничковая.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

• Очень редко: астма.

Нарушения со стороны кожного покрова и подкожной основы:

• Часто: сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд.
• Редко: дерматит буллёзный.
• Очень редко: реакция фоточувствительности.

• пациенты с хронической астмой или без нее, у которых приступы астмы, крапивницы или острого ринита провоцируются ацетилсалициловой кислотой (аспирином) или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• гиперчувствительность к диклофенаку или любому из его вспомогательных веществ;
• третий триместр беременности;
• дети и подростки в возрасте до 14 лет.

Нельзя исключать возможность системных нежелательных явлений от применения данного лекарственного препарата, если препарат применяется на больших участках кожи и в течение длительного периода времени (см. информацию о продукте по системным формам диклофенака).

Данный препарат должен применяться только на неповрежденной, не болезненной коже, а также нельзя наносить препарат на кожные раны или открытые повреждения. Избегайте попадания в глаза или на слизистые оболочки и проглатывания.

При появлении сыпи после применения продукции, следует прекратить лечение. Не использовать пациентам с пептической язвой в анамнезе или в активной стадии. В отдельных случаях сообщалось о вероятности желудочно-кишечного кровотечения у лиц с отягощенным анамнезом данного состояния.

Как и другие препараты, которые ингибируют активность простагландинсинтетазы, диклофенак и другие НПВП могут вызывать бронхоспазм при применении пациентами, страдающими или имеющими в анамнезе бронхиальную астму.

Данный препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи у некоторых людей. Данный препарат может использоваться с окклюзионными повязками, но без использования воздухонепроницаемой окклюзионной повязки.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении очень низкая, последствия от любого взаимодействия маловероятны.

Не сообщалось о каких-либо лекарственных взаимодействиях во время лечения данным препаратом, но при пероральном приеме диклофенака или других НПВП наблюдались следующие последствия.

Литий и дигоксин: Волтарол может увеличивать плазменные концентрации лития и дигоксина.

Антикоагулянты: Хотя клинические исследования не свидетельствуют о том, что вольтарен оказывает влияние на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений при совместном применении с диклофенаком и антикоагулянтной терапии. Следовательно, чтобы быть уверенным в том, что никаких изменений в дозировке антикоагулянта не требуется, необходим тщательный мониторинг данных пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в высоких дозах может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов.

Антидиабетические средства: Клинические исследования показали, что вольтарен может применяться совместно с пероральными антидиабетическими средствами без воздействия на их клинический эффект. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах, которые требуют корректировки дозирования гипогликемических средств.

Циклоспорин: Были зафиксированы случаи нефротоксичности у пациентов, одновременно принимающих циклоспорин и НПВС, включая диклофенак. Может регулироваться через комбинированные почечные антипростагландиновые эффекты, как НПВП, так и циклоспорина.

Метотрексат: Были зафиксированы случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП принимались в течение 24 часов после друг от друга. Данное взаимодействие может регулироваться через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреция в присутствии НПВП.

Хинолоновые противомикробные препараты: Могут возникать судороги из-за взаимодействия хинолонов и НПВП. Они могут возникнуть у пациентов с или без эпилепсии, или конвульсий в анамнезе. Следовательно, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о приеме хинолонов пациентами, которые уже принимают НПВС.

Другие НПВП и стероиды: Совместный прием вольтарена с другими системными НПВП и стероидные может увеличить частоту нежелательных эффектов. Сопутствующая терапия аспирином снижает уровень каждого из них в плазме, хотя клиническая значимость неизвестна.

Диуретики: Различные НПВП склонны ингибировать активность диуретиков. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, поэтому следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снизить действие мифепристона.

Антигипертензивные препараты: Одновременное применение НПВП антигипертензивными препаратами (т.е. бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), диуретиками) может вызвать снижение их антигипертензивного эффекта за счет ингибирования синтеза вазодилататорного простагландина.

30 г геля в тубе, упакованной в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

Без рецепта.

«AGIO PHARMACEUTICALS LTD»

A-38, Nandjyot Industrial Estate, Kurla - Andheri Road, Safedpool, Mumbai-400 072. India.