Акнотин 10 капсулы по 10 мг №30 (3 блистера х 10 капсул)

Акнотин 10

Каждая мягкая желатиновая капсула содержит:

Изотретиноин Ф.США - 10 мкг.

Акнотин 20

Каждая мягкая желатиновая капсула содержит:

Изотретиноин Ф.США - 20 мкг.

Изотретиноин представляет собой 13-цис ретиноевую кислоту. Он является синтетическим стереоизомером транс ретиноевой кислоты (третиноин). Представляет собой джелто-оранжевый или оранжевый кристаллический порошок с молекулярной массой 300,44.

Изотретиноин представляет собой ретиноид, применяемый для лечения угревой сыпи. Препарат показан для лечения тяжелых форм узелково-кистозных акне, устойчивых к предыдущим лечениям, частично кистозных акне и фолликулярного дерматита, особенно с локализацией на туловище.

Точный механизм действия изотретиноина не известен. Однако изотретиноин уменьшает размер сальных желез и подавляет их активность, тем самым снижая выделение кожного сала.

Изотретиноин всасывается из ЖКТ. Прием препарата с пищей увеличивает биодоступность изотретиноина в сравнении с приемом на голодный желудок, возможно в связи с более легкой абсорбции данного высоко липофильного средства.

Изотретиноин метаболизируется в печени и возможно подвергается пристеночному метаболизму в кишечнике. Основной определяемый в крови и моче метаболит препарата - 4-оксо-изотретиноин, другие известные метаболиты - третиноин и 4-оксо-третиноин.

Изотретиноин практически полностью выводится посредствам печеночного метаболизма и билиарной экскреции.

• Почечная и печеночная недостаточность; гипервитаминоз А; значительно повышенный уровень липидов в плазме крови; повышенная чувствительность к изотретиноину.
• В период лечения или в течение одного месяца после его окончания нельзя быть донорами для женщин детородного возраста.
• Беременность, кормление грудью.

Изотретиноин высоко тератогенное средство. Поэтому препарат противопоказан при беременности и женщинам, способным забеременеть в период лечения. Существует высокий риск развития нарушений плода во время беременности в период лечения изотретиноином в любой дозировке даже при кратковременном лечении. Препарат потенциально опасен для плода. Основные фетальные нарушения для человека, связанные с приемом изотретиноина документированы, включая гидроцефалию, микроцефалию, нарушения наружного уха (нарушенное формирование ушной раковины, нарушение или отсутствие слухового наружного отверстия височной кости), микрофтальм, сердечнососудистые нарушения и неправильное формирование мозжечка.

Так как изотретиноин является высоко липофильным веществом, он в легко выделяется с грудным молоком. В связи с риском развития побочных эффектов, кормящим матерям следует избегать приема изотретиноина в период кормления грудью.

Пациентам, принимающим изотретиноин, рекомендуется две формы эффективной контрацепции для предотвращения беременности во время лечения, начиная за месяц до начала лечения, во время лечения и в течение месяца после прекращения лечения. При развитии беременности, обязательно проконсультируйтесь с врачом на предмет прекращения лечения. Лечение изотретиноином следует начинать только на второй или третий день следующего нормального периода.

Предупреждения:

• Следует придерживаться всех особых указаний.
• Противопоказан при беременности.
• Риск нарушенного развития плода.

• Изотретиноин должен назначаться только врачами, имеющими опят работы с системными ретиноидами, желательно дерматологами, которые понимают риск тератогенности при применении препарата в период беременности.
• Следует проводить мониторинг функции печени до и через один месяц после начала лечения, и в дальнейшем каждые 3 месяца.
• Уровень липидов в плазме крови (значение, полученное натощак) также следует определять до и через один месяц после начала лечения, и в дальнейшем каждые 3-4 месяца.
• Среди пациентов принимавших третиноим отмечены депрессия, психотические симптомы и редко, попытки суицида и суицид. Хотя явной связи между данными состояниями и приемом препарата не отмечено, изотретиноин назначают с осторожностью пациентам с дипрессией в анамнезе, и всем пациентам следует проводить мониторинг признаков депрессии, и следует при необходимости проводить соответствующее лечение.
• При возникновении любых проблем со зрением в период лечения изотретиноином, следует проконсультироваться с врачом; в процессе лечения может возникать непереносимость контактных линз. Во время лечения могут возникнуть проблемы со зрением, включая фотофобию, помутнение зрения и сухость глаз. Возможные проблемы со зрением могут быть опасными при вождении автотранспортом и управлении другими механизмами.
• Для каждого пациента следует максимально определить соотношение риска к пользе перед приемом препарата, и применение изотретиноина следует ограничить при тяжелых случаях.
• Так как акне является андроген зависимым заболеванием, следует избегать одновременного применения изотретиноина и производных 19-нортестостерона, особенно у пациентов с гинекологическими/эндокринологическими заболеваниями.
• Пациентам, принимающим препарат, следует избегать процесса дермабразии во время лечения и в течение 5-6 месяцев после окончания лечения, так как существует риск развития гипертрофических рубцеваний на атипических поверхностях.
• Пациентам, принимающим препарат, следует избегать процесса восковой эпиляции во время лечения и в течение 5-6 месяцев после окончания лечения, так как существует риск развития дерматита.
• Особые группы пациентов: Пациентам группы риска (сахарный диабет, ожирение, алкоголизм и нарушения липидного обмена) необходимо чаще проводить контроль соответствующих лабораторных показателей.

При известном или ожидаемом диабете рекомендуется частое определение уровня глюкозы в крови. Хотя определенной связи не установлено, но во время лечения изотретиноином отмечены повышенный уровень сахара в крови натощак и новые случаи развития диабета.

В результате сухости во рту, которая может возникнуть во время лечения изотретиноином может увеличиться частота стоматологических заболеваний, включая гниение зубов, заболевания десен, грибковые инфекции; поэтому в период лечения рекомендуются более частые визиты к стоматологу и использование конфет, не содержащих сахар, заменители слюны или тающий лед может быть необходимым для уменьшения стоматологических проблем.

Большинство побочных эффектов, возникающих при использовании изотретиноина, являются дозозависимыми. При использовании препарата в рекомендуемых дозах, соотношение риска к пользе является приемлемым, учитывая тяжесть заболевания.

Наиболее часто отмечены: хеилит (шелушение, покраснение, жжение, боль и другие признаки воспаления губ), носовое кровотечение и кожные инфекции.

Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: Следующие симптомы наиболее часто отмечены: Сухость кожи, сухость слизистых оболочек, например губ, назальной, глаз (коньюктивит, обратимое корнеальное помутнение и непереносимость контактных линз).

Дерматологические реакции: экзантема, зуд, лицевой дерматит, потливость, ботриомикома, паронихии, дистрофия ногтей, усиленное разрастание грануляционной ткани в пораженной области, истончение волос, обратимая алопеция, скоротечная акне, гиртусизм, повышенная пигментация, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная боль, боль в суставах, гиперостоз и другие костные изменения, тендинит.

Со стороны ЦНС: расстройство поведения, депрессия, головная боль, повышенное внутричерепное давление, судорожные припадки.

Со стороны органов чувств: отдельные случаи нарушения зрения, нарушение слуха при определенных частотах, фотофобия, снижение ночного зрения, катаракта хрусталика, кератит.

Со стороны ЖКТ: тошнота, воспалительные заболевания кишечника, например колит, илеит и кровотечение.

Со стороны печени и билиарной системы: временное и обратимое повышение уровня трансаминаз, некоторые случаи гепатита. Во многих таких случаях, изменения возвращались к нормальным значениям уже в продолжение лечения. В других случаях, однако, необходимо снижать дозу препарата или прекратить лечение изотретиноином.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны системы кроветворения: снижение количества белых и красных клеток крови, увеличение или снижение количества тромбоцитов, повышение СОЭ.

Со стороны лабораторных показателей: повышение уровня триглицеридов и холестерина, гиперурикемия,. Наблюдается также снижение уровня ЛВП, в частности в высоких дозах и у пациентов с предрасположенностью (генетическими нарушениями липидного обмена, диабетом, ожирением и алкоголизмом). Данные изменения также являются дозозависимыми, и измененные показатели возвращаются к исходным значениям при снижении дозировки препарата или полной его отмене. Каждый пациент должен быть предупрежден о риске развития данных побочных эффектов.

Со стороны иммунной системы: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными микроорганизмами (Staphylococcus aureus).

Прочие:

• Увеличение лимфатических узлов, гематурия и протеинурия, панкреатит (особенно у пациентов с повышенным уровнем триглицеридов >800 мг), васкулиты (например, гранулематоз Вегенера).
• Кровоточивость или воспаление десен; катаракта и корнеальное помутнение.

Следует избегать одновременный прием изотретиноина и витамина А, так как при этом повышается риск усиления симптомов гипервитаминоза А.

При одновременном применении изотретиноина и антибиотиков группы аминогликозидов (например, тетрациклин) существует риск развития внутричерепной гипертензии.

Действие изотретиноина ослабляется при одновременном применении прогестерона в микродозах.

При случайной передозировке препаратом отмечаются признаки гипервитаминоза А. При этом назначается опорожнение желудка в течение первых нескольких часов после первых признаков передозировки. Среди симптомов отмечены боль в животе, головокружение, повышенное внутричерепное давление, головная боль, тошнота, рвота, раздражительность, кожный зуд.

Лечение:

Для снижения всасывания следует провести опорожнение желудка в течение 2 часов после выявления признаков острой передозировки. При обнаружении симптомов передозировки при приеме препарата в терапевтических дозах следует прекратить прием препарата.

Мониторинг:

• Контроль внутричерепного давления
• Женщинам детородного возраста при передозировке и через месяц следует проводить тест на беременность; при положительном результате проконсультируйтесь с врачом на предмет тератогенного риска и продолжения беременности.
• Следует проводить определение уровня изотретиноина и других метаболитов в плазме крови.

Обычная дозировка для взрослых и подростков составляет от 0,5 до 1 мг на кг массы тела (разделенные в два приема) в течение 15-20 недель; максимальная рекомендуемая доза составляет 2 мг на кг массы тела, и могут быть назначены пациентам с тяжелой формой заболевания, или при первичном расположении не на лице, а на груди и спине. В начале лечения изотретиноином возможно кратковременное усиление заболевания; возможно потребуется параллельная адренокортикоидная терапия.

Стапень эффективности и побочного действия препарата зависят индивидуально от пациента; поэтому, примерно через 4 недели дозировка поддерживающей терапии должна быть подведена в пределах от 0,1 до 1 мг на кг массы тела, в зависимости от индивидуальных потребностей организма. Лечение обычно в общей сложности длится в течение 16 недель. При оценке результатов лечения, следует учитывать, что часто после прекращения лечения происходит дальнейшее улучшение. Поэтому перед началом нового лечения следует выждать как минимум 8 недельный интервал, и возобновлять лечение в соответствии с предыдущими назначенными дозировками.

Капсулы следует принимать во время еды, низкие дозировки один раз в день, а более высокие дозы следует принимать также, однократно в день, или разделять на несколько приемов в день.

Параллельное местное лечение: Не назначают параллельное использование других кератолитических и эксфолиативных средств, так же как и параллельная радиотерапия ультрафиолетовыми лучами. Пациентам, принимающим препарат, следует избегать прямых солнечных лучей. При необходимости допускается применение антиугревых средств наружного применения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 25 °C.

2 года со дня производства.

Акнотин 10

По 5 капсул в стрипе, по 6 стрипов в картонной пачке.

По 10 капсул в стрипе, по 3 стрипа в картонной пачке.

Акнотин 20

По 5 капсул в стрипе, по 6 стрипов в картонной пачке.

По 10 капсул в стрипе, по 3 стрипа в картонной пачке.

Mega Lifesciences Ltd.

384, Раттана 3 Роад,

Бангпу Индастриал Эстейт,

Самутпракам 10280,

Таиланд