Амра Би Форте таблетки по 8 мг + 2,5 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активные вещества: периндоприла эрбумин - 8 мг, индапамид - 2,5 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, желатинированный крахмал, кремния диоксид, магния стеарат, порошок для оболочки.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Гипотензивное средство. Код АТХ: С09BA04.

Фармакодинамика

Амра Би Форте это комбинация ингибитора АПФ периндоприла эрбумина и сульфаниламидного диуретика индапамида. Его фармакологическое действие обусловлено свойствами каждого компонента (периндоприла и индапамида) и их аддитивным синергизмом. Фармакологические свойства препарата сочетают в себе отдельные свойства каждого из компонентов и их комбинация усиливает антигипертензивное действие каждого из них.

Амра Би Форте оказывает дозозависимое гипотензивное действие как на систолическое, так и на диастолическое артериальное давление. Действие препарата продолжается в течение 24 ч. Стойкий терапевтический эффект (без развития тахикардии) достигается менее чем через 1 месяц от начала лечения. Прекращение лечения не вызывает синдрома "отмены".

Амра Би Форте уменьшает степень гипертрофии левого желудочка, улучшает эластичность артерий, снижает общее периферическое сопротивление сосудов, не влияет на метаболизм липидов (общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП. триглицеридов) и углеводов (в т.ч. у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом).

Периндоприл ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) осуществляет как превращение ангиотензина 1 в ангиотензин II, обладающий сосудосуживающим действием, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием. В результате периндоприл снижает секрецию альдостерона, по принципу отрицательной обратной связи увеличивает активность ренина в плазме крови, при длительном применении уменьшает ОПСС, что обусловлено, в основном, действием на сосуды в мышцах и почках. Эти эффекты не сопровождаются задержкой солей и воды или развитием рефлекторной тахикардии.

Сопутствующее назначение тиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного действия. Кроме этого, комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска гипокалиемии на фоне приема диуретиков. Периндоприл нормализует работу сердца, снижая преднагрузку и постнагрузку.

Индапамид по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам.

Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия, что приводит к увеличению выделения с мочой ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, усиливая тем самым диурез.

Индапамид снижает гиперреактивность сосудов по отношению к адреналину.

Индапамид не влияет на содержание липидов в плазме крови (триглицеридов, холестерина, ЛПНП и ЛПВП), на углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим сахарным диабетом), способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры периндоприла и индапамида при комбинации не меняются по сравнению с их раздельным применением.

После приема внутрь периндоприл быстро абсорбируется. Биодоступность составляет 65-70%. Приблизительно 20% общего количества адсорбированного периндоприла превращается в периндоприлат активный метаболит. Периндоприлат выводится из организма с мочой. Т1/2 составляет 3-5 ч.

Индапамид быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Стая в плазме крови достигается через 1 ч после перорального приема. Связывание с белками плазмы крови 79%. Тоа составляет 14-24 ч (в среднем 19 ч). Выводится в основном с мочой (70% от введенной дозы) и с калом (22%) в форме неактивных метаболитов.

• эссенциальная артериальная гипертензия у пациентов, у которых монотерапия периндоприлом недостаточно эффективна;
• также назначается пациентам с артериальной гипертензией, которые уже применяют периндоприл 8 мг и индапамид 2.5 мг по отдельности. В таких случаях пациенты могут принимать 1 таблетку препарата Амра Би Форте, который содержит оба указанных компонента.

Взрослым назначают по 1 таблетке препарата Амра Би Форте 1 раз/сут, предпочтительно утром, натощак.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется (по 1 таблетке Амра Би Форте 1 раз/сут при постоянном контроле содержания креатинина и калия).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 60-30 мл/мин) терапию следует начинать с минимальной дозы (рекомендован препарат Амра 1 таблетке /1 раз в сутки или Амра Форте 1/2 таблетке / 1 раз в сутки) предпочтительно утром.

Со стороны водно-электролитного баланса: возможна гипокалиемия, снижение уровня натрия.

Со стороны сердечно-сосудистой ортостатическая гипотензия системы Чрезмерное снижение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: редко снижение функции почек. протеинурия, незначительное увеличение концентрации креатинина в моче и плазме крови.

Со стороны обмена веществ возможно увеличение содержания мочевины и глюкозы и плазме крови.

Со стороны ЦНС: головная боль, повышенная утомляемость. астения, головокружение, лабильность настроения, нарушения зрения, звон в ушах, нарушение сна, судороги, парестезии, анорексия, нарушение вкусового восприятия; в отдельных случаях спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: сухой кашель; редко затруднение дыхания, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея: редко сухость во рту; в отдельных случаях повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.

Со стороны системы кроветворения: анемия, редко гипогемоглобинемия, тромбоцитопения, снижение гематокрита; в отдельных случаях агранулоцитоз, панцитопения.

Аллергические реакции: кожные высыпания; редко крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях мультиформная эритема.

• ангионевротический отек в анамнезе (в.т.ч. на фоне приема ингибиторов АПФ);
• гипокалиемия, выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
• выраженная печеночная недостаточность (в.т.ч. с энцефалопатией);
• одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT;
• беременность:
• лактация (грудное вскармливание);
• повышенная чувствительность к периндоприлу и другим ингибиторам АПФ.
• повышенная чувствительность к индапамиду и сульфаниламидам.

Симптомы: снижение АД, тошнота, рвота, головокружение, полиурия или олигурия, которая может перейти в анурию (в результате гиповолемии), брадикардия. электролитные нарушения.

Лечение: промывание желудка, назначение адсорбентов, коррекция водно-электролитного баланса.

Периндоприлат может быть удален из организма с помощью диализа.

Применение препарата Амра Би Форте может вызывать резкое снижение АД. особенно при первом приеме препарата и в течение первых 2 недель терапии. Риск развития чрезмерного снижения АД повышен у пациентов со сниженным ОЦК, с тяжелой сердечной недостаточностью, при изначально низком АД, при стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной функционирующей почки. циррозе печени, сопровождающемся отеками и асцитом.

Выраженное снижение АД при первом приеме препарата не является препятствием для дальнейшего назначения препарата. После восстановления ОЦК и АД лечение может быть продолжено, с применением при этом меньшей дозы препарата или монотерапии одним из его компонентов.

При применении препарата необходимо систематически концентрацию электролитов и креатинина в плазме крови. контролировать

Предосторожности при применении периндоприла

При приеме ингибиторов АПФ, в т.ч. и периндоприла, иногда наблюдается развитие ангионевротического отека нижней части лица, губ, языка, глотки и/или гортани. При появлении этих симптомов прием периндоприла следует немедленно прекратить и проконсультироваться у врача.

Следует избегать сочетания гемодиализа с применением полиакриловых мембран и лечения ингибиторами АПФ.

У пациентов с ИБС или недостаточностью мозгового кровообращения лечение следует начинать, используя низкие дозы препарата.

У пациентов с выраженной сердечной недостаточностью (IV стадия) и больных с инсулиннезависимым сахарным диабетом опасность спонтанного увеличения уровня калия) лечение препаратом следует начинать с низких доз и проводить под постоянным контролем врача.

Действие ингибиторов АПФ может сопровождаться выраженным снижением АД при проведении общей анестезии, особенно если анестетик обладает гипотензивным действием. Рекомендуется прекратить прием ингибиторов АПФ, в т.ч. периндоприла, за 12 ч до хирургической операции.

Предосторожности при применении индапамида

У больных с нарушением функции печени прием индапамида может привести к развитию печеночной энцефалопатии. В этом случае следует немедленно прекратить прием препарата.

До начала и во время лечения необходимо контролировать концентрацию натрия в плазме крови.

Индапамид, как и тиазидные диуретики, способен уменьшать выведение кальция с мочой, что приводит к временному и незначительному увеличению концентрации кальция в крови.

У больных сахарным диабетом необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно на фоне гипокалиемии.

У больных с высоким содержанием мочевой кислоты в плазме крови повышается риск развития подагры.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременность и период лактации

Амра Би Форте противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины, беременность у которых наступила в период приема препарата, должны быть проинформированы о потенциальной опасности для здоровья плода.

При необходимости назначения препарата Амра Би Форте в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ни одно из действующих веществ ни индивидуально, ни в комбинации в составе лекарственного средства Амра Би Форте не оказывает непосредственного влияния на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами. Однако у некоторых пациентов, особенно в начале лечения или при сочетании с другими гипотензивными средствами, препарат может вызвать индивидуальные реакции, связанные со снижением артериального давления и таким образом косвенно повлиять на их психофизическое состояние.

Препарат Амрак Би Форте не следует применять в комбинации с литием. калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, анестезирующими препаратами, аллопуринолом, цитостатическими или иммуносупрессивными веществами, систематическими кортикостероидами.

При одновременном применении эритромицина (для в/в введения), пентамидина, сультоприда, винкамина, бепридила и индапамида возможно развитие аритмии типа "пируэт".

При применении ингибиторов АПФ возможно усиление гипогликемического действия инсулина и производных сульфонилмочевины.

НПВС ослабляют гипотензивное действие ингибиторов АПФ. Установлено, что НПВС и ингибиторы АПФ обладают аддитивным действием в отношении гиперкалиемии, при этом также возможно снижение функции почек.

При одновременном применении препарата Амра Би Форте и трициклических антидепрессантов, нейролептиков возможно усиление гипотензивного действия и увеличение риска развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

При одновременном применении индапамида с антиаритмическими препаратами ТА (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилий, соталол) возможно развитие аритмии типа "пируэт".

При необходимости назначения слабительных средств следует использовать препараты без стимулирующего действия на моторику кишечника.

При одновременном применении препарата Амра Би Форте с сердечными гликозидами следует контролировать уровень калия и ЭКГ и, при необходимости, корректировать проводимую терапию.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 8 мг/2.5 мг в упаковке 30 таблеток. Вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

«GM Pharmaceuticals Ltd.»

Грузия, г.Тбилиси, Поничала 65.

Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803.