Бензилпенициллина натриевая соль Синтез порошок д/ин. 1000000 ЕД (флакон)

Один флакон содержит: бензилпенициллина натриевая соль - 1000000 ЕД.

Белый порошок.

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1000000 ЕД.

Противоинфекционные препарты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины пенициллиназа-чувствительные. Бензилпенициллин. Код АТХ: J01CЕ01.

Бензилпенициллина натриевая соль показан к применению у взрослых, новорожденных, младенцев, детей, подростков для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к пенициллину патогенами:

• сепсис;
• кожные и раневые инфекции;
• дифтерия (в дополнение к антитоксину);
• пневмония;
• плеврит;
• рожистое воспаление;
• бактериальный эндокардит;
• перитонит;
• менингит;
• абсцесс мозга;
• остеомиелит;
• инфекции половых путей, вызванные фузобактериями.

Препарат Бензилпенициллина натриевая соль также применяется для лечения следующих специфических инфекций:

• сибирская язва;
• столбняк;
• газовая гангрена;
• листериоз;
• пастереллез;
• лихорадка после укусов крыс;
• фузоспирохетоз;
• актиномикоз.

Кроме того, лекарственный препарат Бензилпенициллина натриевая соль также используется для лечения осложнений при гонорее и сифилисе (например, гонорейный эндокардит или артрит, врожденный сифилис). Бензилпенициллин не применяется для лечения сифилиса во время беременности.

Лекарственный препарат Бензилпенициллина натриевая соль также используется при болезни Лайма, начиная со второй стадии заболевания (менингополиневрит), синдроме Гарина-Бужаду-Баннварта (лимфоцитарный менингополирадикулоневрит), хроническом акродермите, атрофическом заболевании Лайма, артрите Лайма, кардите Лайма), если пероральная пенициллинотерапия больше не показана. Во время беременности рекомендуется парентеральное применение высоких доз лекарственного препарата Бензилпенициллина натриевая соль, начиная со второй стадии болезни Лайма и далее, для предотвращения диацентарных инфекций.

Следует рассмотреть официальные национальные рекомендации по правильному применению антибактериальных средств.

Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше)

Обычная доза (внутримышечно или внутривенно): 30000 ЕД/кг/сутки, что эквивалентно приблизительно 1000000-1500000 ЕД в сутки, разделенная на 4-6 доз

Максимальная суточная доза (внутривенно): 30000 ЕД/кг/день, что эквивалентно примерно 1000000-4000000 МЕ в сутки, разделенная на 4-6 доз.

Дети

Младенцы (в возрасте одного месяца и старше) и дети до 12 лет)

Обычная доза (внутримышечно или внутривенно): 30000-100000 ЕД/кг/сутки, разделенная на 4-6 доз.

Максимальная суточная доза (внутривенно): 100000-500000 ЕД/кг/день, разделенная на 4-6 доз.

Внимание: могут возникнуть судороги и электролитный дисбаланс, если инфузии слишком быстрые. Рекомендуется скорость инфузии не более 300 мг / мин для внутривенных доз выше 1,2 г.

Новорожденные (2-4 недели)

Обычная доза (внутримышечно или внутривенно): 30000-100000 ЕД/кг/ сутки, в 3-4 однократных дозах.

Максимальная суточная доза (внутривенно): 200000-500000 ЕД/кг/сутки, в 3-4 однократных дозах.

Младенцы (до 2 недель)

Обычная доза (внутримышечно или внутривенно): 30000-100000 ЕД / кг / сутки, в 2 однократных дозах.

Максимальная суточная доза (внутривенно): 200000-500000 ЕД/кг/сутки, в 2 однократных дозах.

У недоношенных и новорожденных интервал между дозами должен составлять не менее 12 часов из-за снижения выведения бензилпенициллина.

Дозировка препарата Бензилпенициллина натриевая соль для младенцев (в возрасте от 1 месяца и старше) и детей (до 12 лет) на основе клиренса креатинина

Младенцы (в возрасте от 1 месяца и старше) и дети (до 12 лет): если почечная недостаточность от умеренной до тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации 1050 мл / мин / 1,73 м2), назначается обычная доза каждые 8 - 12 часов. В очень тяжелых случаях нарушения функции почек или почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин / 1,73 м2) обычная доза вводится каждые 12 часов.

Недоношенные и новорожденные (до 4-недельного возраста): препарата Препарат Бензилпенициллина натриевая соль не применяется для лечения недоношенных и новорожденных с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов возможно замедление выведения препарата, следовательно, может потребоваться снижение дозы. Поэтому дозировка должна быть скорректирована с учетом функции почек в каждом отдельном случае.

Пациенты с почечной недостаточностью

При нарушении функции почек выведение пенициллинов может быть замедленно, это следует учитывать при дозировке. Поэтому рекомендуется, чтобы единичные дозы и / или интервалы между дозами применения бензопенициллина были скорректированы в каждом отдельном случае.

Дозировка препарата Бензилпенициллина натриевая соль для взрослых и подростков на основе клиренса креатинина

Пациенты с печеночной недостаточностью

Снижение дозы не требуется при условии, что почечная функция не нарушена.

Длительность лечения

Обычная продолжительность лечения составляет 10 - 14 дней для большинства показаний. Тем не менее, продолжительность лечения должно быть скорректировано с учетом тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, клинический и бактериологический статус пациента.

Следует продолжать лечение не менее 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов.

Согласно рекомендациям ВОЗ, при стрептококковых заболеваниях следует соблюдать период лечения не менее 10 дней.

Болезни крови и лимфатической системы

Редко

гранулоцитопения (нейтропения), лейкопения, агранулоцитоз - у пациентов, получающих длительное время высокие дозы бензилпенициллина натрия (например, при подостром бактериальном эндокардите)

Неизвестно: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, удлинение времени кровотечения и протромбина.

Болезни иммунной системы

Очень часто: у пациентов при лечении сифилиса или нейросифилиса бензилпенициллином может развиться реакция Яриша-Херксхаймера

Часто: гиперчувствительность к пенициллину в виде сыпи (всех типов), лихорадка и сывороточная болезнь.

Редко: анафилактические реакции.

Неизвестно: отек Квинке.

Нарушения нервной системы:

Редко: токсическое воздействие на центральную нервную систему, включая судороги, при лечении массивными дозами препарата более 60 г в день и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Неизвестно: метаболическая энцефалопатия.

Желудочно-кишечные нарушения:

Нечасто: тошнота, рвота, стоматит, глоссит, нарушения функции печени

Редко: диарея, вызванная Clostridium difficile.

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто: ложноположительные результаты лабораторных анализов, повышенные значения при определении 17-кетостероидов в моче.

Редко: дисбаланс электролитов.

Симптомы: при применении очень больших доз бензилпенициллина и особенно при эндолюмбальном введении могут наблюдаться нейротоксические явления (тошнота, рвота, повышение рефлекторной возбудимости, судороги, кома). Эндолюмбальные инъекции должны проводиться с большой осторожностью.

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, препараты для поддержания водно-электролитного баланса и симптоматическое лечение.

Чрезмерное содержание бензилпенициллина натрия в крови может быть удалено путем гемодиализа.

• гиперчувствительность к бензилпенициллину или к любому из вспомогательных веществ;
• наличие в анамнезе гиперчувствительности к пенициллину;
• наличие в анамнезе тяжелой реакции немедленной гиперчувствительности (например, анафилаксии) на другой бета-лактамный агент (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам).

В случаях гиперчувствительности к цефалоспоринам возможна перекрестная анафилактоидная или анафилактическая реакция (частота по литературным данным: 5-10%).

Перед применением необходимо провести тест на гиперчувствительность.

Пациентов следует информировать о возможном возникновении реакции гиперчувствительности. Особая осторожность требуется у пациентов с аллергическим диатезом или бронхиальной астмой. После применения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 минут, а раствор адреналина должен быть готов к инъекции в случае крайней необходимости. Если возникает аллергическая реакция, введение препарата должно быть прекращено и, если необходимо, назначено симптоматическое лечение.

Следует соблюдать осторожность у пациентов со следующими состояниями:

• аллергический диатез (крапивница или сенная лихорадка) или астма (повышенный риск реакций гиперчувствительности);
• тяжелые заболевания сердца или серьезные нарушения электролитного баланса любого другого происхождения (следует обратить внимание на применение электролитов в этой группе пациентов, особенно на прием калия);
• почечной недостаточности (необходима коррекция дозы);
• тяжелая печеночная недостаточность (необходима коррекция дозы);
• эпилепсия, отек головного мозга или менингит (повышенный риск возникновения судорог, особенно при введении высоких доз препарата Бензилпенициллина натриевая соль;
• мононуклеоз (повышенный риск кожной сыпи);
• при лечении сопутствующих инфекций у пациентов с острым лимфолейкозом (повышенный риск кожных реакций);
• дерматомикозы (возможны парааллергические реакции, поскольку между пенициллинами и продуктами метаболизма дерматофитов может быть общая антигенность.

В редких случаях у пациентов, получающих пенициллины, отмечается пролонгация протромбинового времени. Надлежащий контроль должен быть выполнен, при одновременном применении антикоагулянтов. Необходима корректировка пероральной дозы антикоагулянта для получения желаемого терапевтического эффекта антикоагуляции.

Следует помнить, что абсорбция бензилпенициллина снижена при внутримышечном введении у пациентов с сахарным диабетом.

При венерических заболеваниях исследования должны быть выполнены до начала терапии (например, если есть подозрения на наличие сифилиса у пациента). Серологические тесты для целей мониторинга также должны проводиться не менее 4 месяцев.

При длительной терапии требуется бдительность из за возникновения чрезмерного роста резистентных организмов. Если возникают вторичные инфекции, следует принять соответствующие меры.

Если возникает тяжелая, постоянная диарея, следует учитывать возможность появления псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотиков (слизисто-геморрагический колит, водянистая диарея, колика, тупая боль в животе, лихорадка, иногда тенезмы), который может быть опасной для жизни. В таких случаях применение бензилпенициллина должно быть немедленно прекращено. Препараты, которые подавляют перистальтику кишечника противопоказаны.

При лечении боррелиоза Лайма или сифилиса реакция Яриша-Герксгеймера может возникать в результате бактерицидного действия пенициллина на патогены, которая характеризуется лихорадкой, ознобом, общими симптомами и очаговыми симптомами (в основном через 2-12 часов после введения начальной дозы). Пациентов следует проинформировать, что это обычное временное последствие антибактериальной терапии.

Для подавления или облегчения реакции Яриша-Герксгеймера следует назначить соответствующую терапию.

Для таких состояний, как тяжелая пневмония, эмпиема, сепсис, менингит или перитонит, которые требуют применения более высоких доз пенициллина в сыворотке, следует проводить лечение водорастворимой щелочной солью бензилпенициллина.

Если у пациентов с врожденным сифилисом нельзя исключить неврологическое поражение, следует использовать формы пенициллина, которые достигают более высокого уровня в спинномозговой жидкости.

При внутримышечном применении у детей могут возникнуть тяжелые местные реакции. Если возможно, следует назначить внутривенную терапию.

Тяжелые местные реакции могут возникнуть при внутримышечном введении детям. Следует проводить внутривенную терапию у детей.

При внутривенном введении очень высоких доз (свыше 10000000 в день) место введения следует менять через день, чтобы избежать суперинфекций и тромбофлебита.

Из-за возможных нарушений электролитного баланса препарат Бензилпенициллина натриевая соль следует вводить медленно при инфузиях более 10000000 ЕД из-за возможности судорожных реакций при введении.

При длительном лечении (более 5 дней) высокими дозами бензилпенициллина рекомендуется мониторинг баланса электролитов, мониторинг крови и тестов почечной функции.

Влияние на диагностические лабораторные процедуры:

Положительный прямой тест Кумбса часто развивается (≥ 1% до <10%) у пациентов, получающих в сутки 10000000 ЕД бензилпенициллина или более. После прекращения приема пенициллина прямой тест на антиглобулин может оставаться положительным в течение 6-8 недель.

Определение белка в моче с использованием методов преципитации (сульфосалициловая кислота, трихлоруксусная кислота), метод Фолина-Чокальтеу-Лоури или метод Биурета могут привести к ложноположительным результатам. Поэтому следует проявлять осторожность при интерпретации результатов таких тестов у пациентов, получающих бензопеницилин. Определение белка с помощью тест-полосок не влияет.

В равной степени определение аминокислот в моче с помощью метода нингидрина может привести к ложноположительным результатам.

Пенициллины связываются с альбумином. Таким образом, в методах электрофореза для определения альбумина можно моделировать псевдобисальбуминемию.

Во время терапии бензилпенициллином неферментативное определение глюкозы в моче и обнаружение уробилиногена может оказаться ложноположительным. Ферментативные анализы глюкозы в моче следует использовать у пациентов, проходящих терапию бензилпенициллином поскольку это взаимодействие, не влияет на них.

При определении 17-кетостероидов (с использованием реакции Циммермана) в моче могут наблюдаться повышенные значения во время терапии бензилпенициллином.

Во время беременности или лактации

Бензилпенициллин проникает через плаценту. Через 1-2 часа после введения, соответствующие концентрации, достигаются в эмбриональной сыворотке. Исследования на животных не показали никаких признаков прямого или косвенного воздействия в отношении репродуктивной токсичности.

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза превышает риск развития побочных действий. Бензилпенициллин не применяется во время беременности для лечения сифилиса.

При применении бензилпенициллина небольшое количество бензилпенициллина появляется в грудном молоке. Хотя до настоящего времени не сообщалось о нежелательных эффектах у детей, находящихся на грудном вскармливании, тем не менее следует учитывать возможность сенсибилизации или неблагоприятного воздействия на кишечную флору.

Противопоказано кормление грудью младенцев. Кормленье грудным молоком можно возобновить через 24 часа после прекращения лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не было проведено никаких исследований воздействия на способность управлять автомобилем и использовать машины.

Из-за возникновения возможных серьезных нежелательных эффектов (например, анафилактический шок с коллапсом и анафилактоидные реакции) препарат Бензилпенициллина натриевая соль может влиять на способность управлять автомобилем и использовать машины.

Совместное применение бензилпенициллина не рекомендуется

Основываясь на общем принципе не сочетать бактерицидные и бактериостатические антибиотики.

Препарат Бензилпенициллина натриевая соль не следует сочетать с бактериостатическими антибиотиками.

Смешанные инъекции или инфузии: во избежание нежелательных химических реакций следует избегать применения смешанных инъекций или инфузий или смесей с растворами, содержащими углеводы, такие как глюкоза.

Пробенецид: введение пробенецида приводит к ингибированию канальцевой секреции бензилпенициллина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке и продлению периода полувыведения. Кроме того, пробенецид ингибирует транспорт пенициллина из спинномозговой жидкости, поэтому одновременный прием пробенецида еще больше снижает проникновение бензил пенициллина в ткани мозга.

Противовоспалительные, антиревматические и жаропонижающие средства: при совместном применении бензилпенициллина с противовоспалительными, противоревматическими или жаропонижающими средствами (особенно с индометацином, фенилбутазоном, салицилатами в высоких дозах) приводит к увеличению концентрации в сыворотке и продлению периода полувыведения.

Дигоксин: у пациентов, получающих дигоксин бензилпенициллин следует использовать с осторожностью, так как существует риск брадикардии в результате взаимодействий.

Метотрексат: при приеме совместном применении бензилпенициллином, экскреция метотрексата уменьшается. Это может привести к увеличению токсичности метотрексата. Следует избегать одновременного применения метотрексата и пенициллина. Если сопутствующее использование является неизбежным, следует рассмотреть снижение дозы метотрексата. Пациент должен находиться под наблюдением на возможные дополнительные побочные реакции метотрексата, включая лейкопению, тромбоцитопению и нагноение кожи.

Пероральные антикоагулянты: пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко использовались на практике без взаимодействий. Тем не менее, в литературе имеются сообщения о повышении числа пациентов, у которых отмечалось кровотечение, когда им назначали аценокумарол или варфарин одновременно с пенициллином. Если требуется одновременный прием, следует тщательно контролировать протромбиновое время или другие параметры коагуляции при совместном введении или прекращении приема пенициллина. Кроме того, может потребоваться корректировка пероральной дозы антикоагулянта.

Синергизм между антибиотиками:

Препарат Бензилпенициллина натриевая соль следует применять в сочетании с другими антибиотиками, если ожидается синергетический или, по крайней мере, дополнительный эффект. Как правило, отдельные компоненты комбинации должны вводиться в полной эффективной дозе (исключение: если синергизм доказан, дозу более токсичного партнера по комбинации можно уменьшить).

Препарат Бензилпенициллина натриевая соль можно сочетать со следующими антибиотиками:

• бета-лактамные антибиотики (например, флукоксациллин и другие бета-лактамы узкого спектра);
• аминопенициллины;
• аминогликозиды.

По 1000000 ЕД активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками. На пластмассовой крышке наносится товарный знак предприятия, выполненный методом литья под давлением.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или из прозрачной полимерной пленки.

50 флаконов с равным количеством инструкцией по медицинском применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона для поставки в стационары.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

ОАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел./факс: (3522) 48-16-89

E-mail: contact@ksintez.ru

www.ksintez.ru.