Алопекси

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержит

активное вещество – миноксидил 5.0 г,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт этиловый 96%, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для наружного применения, 5%

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Другие дерматологические препараты. Дерматологические препараты прочие. Миноксидил

Код АТХ D11AX01

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения андрогенной алопеции (чрезмерное выпадение волос) умеренной интенсивности у мужчин.

Препарат не рекомендуется для женщин вследствие высокого риска возникновения гипертрихоза (аномальный рост волос) в отдаленных участках от места применения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к миноксидилу, этанолу или пропиленгликолю

- применение у женщин

- детский возраст до 18 лет

- патология кожи головы (включая псориаз и солнечные ожоги)

- плохая переносимость 2%-ной формы независимо от симптомов

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата пациент должен удостовериться в нормальном и здоровом состоянии волосистой части кожи головы.

Препарат нельзя наносить, если есть покраснение, воспаление, инфекция, раздражение или болезненность кожи головы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами в организме человека выявили усиление чрескожной абсорбции миноксидила при применении третиноина и антралина/дитранола в результате повышенной проницаемости рогового слоя; бетаметазона дипропионат увеличивает локальные концентрации миноксидила в тканях и снижает системную абсорбцию миноксидила.

Хотя это и не доказано клинически, нельзя исключать риск наступления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих лечение периферийными вазодилататорами.

Резорбция местно примененного миноксидила ограничивается роговым слоем. Сопутствующее применение местно применяемых лекарственных средств, воздействующих на барьер рогового слоя, может привести к увеличению резорбции местно примененного миноксидила. Поэтому одновременное применение Алопекси® 5% и других местно применяемых лекарственных средств не рекомендуется.

Специальные предупреждения

Повышенная абсорбция миноксидила через кожу, которая способна вызвать системные воздействия, может произойти в случае:

- дерматоза или поражения кожи головы,

- совместного применения ретиноевой кислоты, антралина или иного раздражающего лекарства местного применения,

- увеличение используемой дозы и/или частоты дозирования: необходимо следовать рекомендуемому режиму дозирования.

Несмотря на то, что начало системных эффектов, связанных с миноксидилом не наблюдалось во время применения препарата, возможное начало таких эффектов исключать нельзя.

Необходимо информировать пациентов о подобном риске.

Пациентам с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями сердца или сердечной аритмией перед применением миноксидила необходимо обратиться к врачу. У таких пациентов должно быть проанализировано соотношение пользы от лечения и риском.

Мониторинг должен проводиться в начале лечения и на регулярной основе в дальнейшем. В частности, такие пациенты должны быть предупреждены о возможных нежелательных реакциях (тахикардия, водно-натриевое задержание либо прибавка в весе, или других системных эффектах) для того, чтобы прекратить лечение, как только они появятся.

Для других пациентов, в случае системных эффектов или тяжелых дерматологических реакциях: потребитель должен прекратить использование препарата и обратиться к врачу, если обнаружена гипотензия или боль в груди, учащенное сердцебиение, обморок или головокружение, внезапный необъяснимый набор веса, отекшие кисти рук или стоп, постоянная краснота или раздражение кожи головы.

Если симптомы выпадения волос сохраняются после 6 недель лечения миноксидилом или усиливаются, или если появляются новые симптомы, пациенты должны прекратить лечение и обратиться к врачу.

Из-за риска гипертрихоза в отдаленных участках от места применения, использование препарата для женщин не может быть оправдано.

Миноксидил противопоказан при отсутствии выпадения волос в семейном анамнезе, когда выпадение волос является внезапным и/или очаговым, когда выпадение волос связано с родами или причина выпадения волос неизвестна.

Миноксидил применяется только на нормальной и здоровой коже головы. Не используйте препарат, если есть покраснение, воспаление, инфекция, раздражение или болезненность кожи головы либо при применении других препаратов на кожу головы.

Нельзя применять миноксидил в следующих случаях:

- если имело место внезапное выпадение волос (полное облысение) после болезни или терапии каким-либо препаратом,

- применительно к любому другому участку тела.

Случайное проглатывание может привести к серьезным сердечным нежелательным реакциям. Поэтому данный продукт должен храниться в недоступном для детей месте. Необходимо продолжение лечения для увеличения и поддержания роста волос. Для заметного роста волос может потребоваться 4 или более месяцев лечения препаратом. В течение первых 2-6 недель лечения может произойти временное усиление выпадения волос. Если выпадение волос продолжается более 6 недель, пациенту следует прекратить использование миноксидила и проконсультироваться с врачом.

В случае случайного попадания в глаза, раствор, содержащий этиловый спирт, может вызывать раздражение и ощущения жжения. В случае контакта с чувствительными участками тела (глаза, стертая кожа, слизистая оболочка) необходимо тщательно промыть пораженные участки прохладной водой.

Следует избегать попадания в дыхательные пути.

Во время использования миноксидила не рекомендуется подвергаться воздействию солнечного света.

Лекарственное средство содержит этанол. Это может быть причиной ощущения жжения на поврежденной коже.

Несовместимость

Из-за отсутствия исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Применение у пожилых

Эффективность и безопасность у лиц старше 65 лет не изучена.

Применение в педиатрии

Применение у детей не рекомендуется. Безопасность и эффективность миноксидила у пациентов младше 18 лет не установлена.

Во время беременности или лактации

Системно поглощенный миноксидил выделяется в материнском молоке.

Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.

Местный миноксидил должен использоваться только во время беременности или лактации, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Исследование фертильности у самцов и самок крыс выявило дозозависимое снижение скорости зачатия. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Основываясь на фармакодинамический и общий профиль безопасности миноксидила, Алопекси® 5% не оказывает или оказывает незначительное влияние на управление транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Применяется только у взрослых.

Режим дозирования

Наносите по 1 мл препарата (стандартная доза) на кожу головы два раза в сутки и втирайте, начиная от центра пораженной области.

Рекомендованная суточная доза не должна превышать 2 мл независимо от площади пораженной области.

Метод и путь введения

Предназначен для наружного применения.

Тщательно промывайте руки до и после нанесения препарата.

Перед применением убедитесь, что волосы и кожа головы тщательно высушены.

Распределите раствор с помощью кончиков пальцев по всей площади пораженной области, начиная от центра пораженной области.

Не применяйте препарат на другие части тела.

Применение градуированной пипетки:

Градуированная пипетка

Градуированная пипетка позволяет точно отмерять 1 мл раствора для нанесения его по всей поверхности пораженной области.

Применение помпового дозирующего устройства с аппликатором

Это устройство удобно для нанесения средства на небольшие площади или участки кожи под волосами.

1. Прикрепите аппликатор к помповому устройству: крепко удерживайте помповое устройство, надавливая на верхнюю часть аппликатора.

2. Открутите и удалите крышку флакона: белое кольцо с индикатором вскрытия должно остаться на флаконе.

3. Вставьте пульверизатор с прикрепленным к нему аппликатором во флакон и надежно закрутите.

4. Наполните помпу: система доставки препарата готова к применению.

5. Для применения: направьте пульверизатор к центру пораженной области или под волосы, нажмите один раз и распределите препарат кончиками пальцев. Повторите операцию 6 раз для нанесения средства в количестве 1 мл.

Промывайте аппликатор теплой водой после каждого использования.

Частота применения с указанием времени приема

Наносите по 1 мл препарата утром и вечером. Не превышайте дозу или частоту нанесения препарата. В любом случае, соблюдайте дозу.

Длительность лечения

Результат не появится немедленно: прекращение выпадения волос и/или возобновление роста волос появится спустя некоторое время после начала лечения. Продолжение лечения необходимо для увеличения и поддержания роста волос. Первый результат может появиться после применения 2 раза в день в течении 2-4 месяцев. Разрыв во времени и степень ответа может варьироваться от одного пациента к другому.

Согласно некоторым наблюдениям, если лечение было прекращено, то возврат к изначальному состоянию может появиться в течение 3 - 4 месяцев.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Нет доказательства того, что при местном применении миноксидил абсорбируется в количестве, достаточном чтобы вызвать системные эффекты. При применении согласно инструкции, передозировка маловероятна.

При применении препарата на участке с нарушением целостности эпидермального барьера, вызванного травмой, воспалением или кожным патологическим процессом, возможен системный эффект передозировки. Следующие побочные реакции могут возникать очень редко из-за системных эффектов миноксидила:

Класс по поражению органов и систем органов	Побочная реакция
Нарушение со стороны нервной системы Очень редко	Головокружение
Осложнения общего характера и реакции в месте введения Очень редко	Задержка жидкости, приводящая к увеличению веса
Нарушения со стороны сердца Очень редко	Увеличенная частота сердечных сокращений, гипотензия

Случайное проглатывание раствора может вызвать системные эффекты из-за сосудорасширяющего действия миноксидила (в 5 мл раствора содержится 250 мг миноксидила, то есть в 2.5 раза больше максимальной дозы, используемой для приема внутрь для взрослых при лечении артериальной гипертензии).

Лечение: в случае передозировки миноксидилом, симптомы необходимо лечить, а также должны быть предприняты дополнительные меры.

Водно/натриевое задержание устраняют соответствующими диуретиками, а тахикардию и стенокардию – бета-блокаторами и другими симпатическими ингибиторами нервной системы. Симптоматическую гипотензию купируют внутривенным вливанием физиологического солевого раствора. Использование симпатомиметиков, таких как норадреналин и адреналин, следует избегать из-за чрезмерной сердечной стимуляции.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями были незначительные кожные реакции. Частое применение может вызвать раздражение и сухость кожи из-за присутствия этилового спирта.

Неблагоприятные реакции описаны ниже, в зависимости от классификации и частоты. Частота были определена в соответствии со следующими условными обозначениями: Очень часто (≥1/10); Часто (≥1/100 до <1/10); Не часто (≥1 /1000 до <1/100); Редко (≥1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000), а также Частота не известна (не может быть оценено по имеющимся данным).

Очень часто

- головная боль

- гипертрихоз (аномальный рост волос) в отдаленных участках от места применения

Часто

- депрессия

- одышка

- контактный дерматит (из-за наличия пропиленгликоля), воспалительные заболевания кожи, сыпь в форме акне

- мышечно-скелетная боль

- местная реакция в месте применения (раздражение, шелушение, дерматит, покраснение кожи, сухость кожи, зуд); периферические отеки; боль

Неизвестно

- ушные инфекции, наружный отит, ринит

- повышенная чувствительность, аллергические реакции, включая ангионевротический отек

- неврит, изменение вкуса, чувство жжения на коже, ощущение покалывания, головокружение

- нарушение зрения, раздражение слизистой оболочки глаз

- головокружение

- тахикардия, учащенное сердцебиение, боль в груди

- гипотензия

- гепатит

- генерализованная эритема, сыпь, выпадение волос, редкий волосяной покров, изменения цвета волос, изменения текстуры волос

- камни в почках

- астения, отек лица, отеки

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл препарата во флаконы из полиэтиленового терефталата (PET) с белой крышкой (полиэтилен) c защитой от вскрытия детьми и внутренним уплотнением, с дозировочной пипеткой (полистирол/полиэтилен), градуированной со значением в 1 мл и замеряющим помповым дозирующим устройством для нанесения раствора.

По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Период применения после вскрытия упаковки – 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Пьер Фабр Медикамент Продакшн,

Progipharm, rue du Lycee, 45500 GIEN, Франция

Тел/факс: 33(0)238 293 300/ 33(0)238 293 380

Website: www.pierre-fabre.com

Держатель регистрационного удостоверения

Пьер Фабр Медикамент,

Les Сauquillous, 81500 Lavaur, Франция

Тел/факс: 33 (0) 5 63 58 88 0

E-mail: contact.pf@pierre-fabre.com