Бисмопепсин

1 таблетка содержит:

активное вещество: висмута трикалия дицитрат - 304,6 мг (в пересчете на 120,00 мг висмута оксида);

вспомогательные вещества: повидон К30 - 17,7 мг, макрогол 6000 - 6,0 мг, крахмал кукурузный - 70,6 мг, полиакрилат калия - 23,6 мг, магния стеарат - 2,0 мг.

оболочка: гипромеллоза 5 мПа - 3,2 мг, макрогол 6000 - 1,1 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато-белого цвета, без запаха или с легким запахом аммиака. На изломе таблетки белого или почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Противоязвенное средство, антисептическое кишечное и вяжущее средство. Код ATX: А02BХ05.

Фармакодинамика

Гастропротекторное и противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Таким образом, препарат формирует защитный слой, который в течение продолжительного периода защищает пораженные участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов.

Увеличивая синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Фармакокинетика

Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

• хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori;
• функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori;
• синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.

Препарат принимают внутрь.

Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат Бисмопепсин назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, обед и ужин) и на ночь или по 2 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).

Детям от 8 до 12 лет препарат Бисмопепсин назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).

Детям от 4 до 8 лет препарат Бисмопепсин назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приёма в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).

Препарат принимают за 30 мин до приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком.

Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Бисмопепсина в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью (по рекомендации врача).

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень частые: ≥1/10, частые: ≥1/100, <1/10, нечастые: ≥1/1000, <1/100, редкие: ≥1/10000, <1/1000, очень редкие: <1/10 000.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - окрашивание кала в черный цвет; нечасто - тошнота, рвота, диарея или запоры.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции нечасто - кожная сыпь, зуд; очень редко - анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: очень редко - при длительном применении в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, связанной с накоплением висмута в центральной нервной системе (ЦНС).

Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата.

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• выраженное нарушение функции почек;
• беременность и период лактации;
• детский возраст до 4 лет.

При применении препарата в дозах, в десятки раз превышающих рекомендованные, или при длительном применении доз препарата, превышающих рекомендуемые, возможно развитие отравления висмутом.

Симптомы: воспаление слизистой оболочки полости рта, сыпь, диспепсия, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах; при длительном применении завышенных доз препарата возможно нарушение функции почек.

Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.

Лечение: Не существует специфического антидота. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов (например, активированный уголь) и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. Также в случае передозировки показано назначение солевых слабительных средств. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи - димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты.

Препарат не следует применять более 8 недель, также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Бисмопепсином не следует применять другие препараты, содержащие висмут, так как увеличивается риск развития побочных эффектов. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендованных дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении Бисмопепсина возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Пролонгированное применение больших доз висмутсодержащих соединений не рекомендовано, поскольку в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным, при условии применения препарата Бисмопепсина в рекомендованных дозах.

Во время терапии не рекомендуется прием алкоголя.

Беременность и период лактации

Противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии отсутствуют.

В течение получаса после приёма Бисмопепсина не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Бисмопепсина.

Препарат уменьшает всасывание тетрациклинов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг.

По 4, 8, 10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По 30, 60, 120, 240 таблеток в банку из полимерных материалов (ПЭТФ).

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По 50, 100, 250, 500 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают непосредственно в коробку картонную (для стационаров).

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

ЗАО «Мега Фарм»

107014, г. Москва, ул. Русаковская, 22.

Телефон/Факс: 8 (499) 2708633.