Элоком

1 г мази содержит:

Активное вещество: 1 мг мометазона фуроата.

Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная, пропиленгликоля стеарат, воск белый, вазелин белый.

Белого или почти белого цвета непрозрачная мазь, без посторонних включений.

Мазь.

Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Код АТХ: D07AC13.

Мометазона фуроат - синтетический кортикостероид, обладающий противовоспалительным, противозудным, сосудосуживающим действием.

Фармакокинетика

Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Воспаление и другие процессы, происходящие в коже, могут приводить к усилению проникновения препарата через кожу.

Исследование по абсорбции мази с радиоактивно-меченным 3Н-мометазоном фуроатом через кожу проводилось на взрослых мужчинах-добровольцах с неповрежденной кожей. Базируясь на количестве изотопа, выделенного с калом и мочой, после 8-часовой аппликации мази (без окклюзионной повязки) приблизительно 0,7% нанесенной дозы подверглось системной абсорбции.

Местное лечение симптомов воспаления и зуда при заболеваниях кожи, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаза и атопического дерматита.

Элоком наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Использование кортикостероидов для местного применения у детей и у взрослых на лице не должно превышать 5 дней. Непрерывное применение препарата не должно превышать 2-3 недели.

После применения препарата Элоком были сообщения о следующих местных побочных реакциях: парестезии, зуд, признаки атрофии кожи, жжение, фолликулит, угревая реакция, папулы, пустулы и телеангиэктазии (частота - очень редко).

Следующие местные побочные реакции были зарегистрированы при применении других сильнодействующих глюкокортикоидов, они возможны при использовании препарата Элоком: раздражение кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, стрии, потница (частота - редко).

Возможно возникновение системных побочных реакций (см. раздел «Особые указания») при нанесении мази на большие поверхности кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионной повязки.

Все нежелательные явления, которые были зарегистрированы при назначении глюкокортикоидов системного действия, в том числе угнетение функции гипоталамо-гипофизарной системы, могут развиваться при назначении сильнодействующих глюкокортикоидов, особенно у младенцев и детей (см. раздел «Применение в педиатрии»).

Элоком противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к какому-либо компоненту препарата. Так же как и другие глюкокортикоиды Элоком противопоказан пациентам с вульгарными угрями, розацеа, периоральным дерматитом, перианальным и генитальным зудом, инфекциями кожи бактериальной, вирусной (герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай) или грибковой этиологии, пациентам с туберкулезом, сифилисом, поствакцинальными реакциями.

Взаимодействие не известно.

Элоком показан только для дерматологического применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

При развитии инфекции следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если в течение короткого времени не удается достичь позитивного эффекта, следует прекратить применение препарата до ликвидации признаков инфекции.

Какие-либо побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей младшего возраста.

При использовании препарата на большой поверхности тела или в высоких дозах рекомендуется проводить периодический контроль функции надпочечников.

Необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку местное нанесение глюкокортикостероидов при псориазе может быть опасным вследствие рецидива болезни при развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развитии локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на обширных поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, а также при длительном применении препарата должны быть приняты меры предосторожности.

Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикоидов, следует избегать применения препарата Элоком под окклюзионные повязки, в течение длительного времени, на большие участки кожи, а также на лицо и кожные складки (подмышечная и паховая области).

Следует избегать попадания препарата в глаза (включая область век), раны и на слизистые оболочки.

Глюкокортикоиды могут изменять внешний вид некоторых кожных поражений, что затрудняет постановку диагноза.

Элоком содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в педиатрии

У детей возможно более частое проявление признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и синдром Кушинга под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых, что связано с более высокой абсорбцией препарата через большее соотношение площади поверхности кожи к массе тела. В связи с этим применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата. Хроническая кортикостероидная терапия может привести к нарушению роста и развития детей.

Элоком не следует наносить на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками, так как в этом случае препарат попадает под окклюзионную повязку.

Существуют ограниченные данные по поводу применения препарата для лечения детей младше 2 лет.

Применение Элоком у детей старше 2 лет не должно продолжаться более 5 дней.

Беременность и лактация

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных препаратов в период беременности оправдано только в случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно. При назначении Элокома беременной женщине возможно проникновение глюкокортикоидов через плаценту и влияние на плод.

Не выяснено, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к появлению их в молоке матери. Решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Элоком не влияет на способность управлять автомобилем и работать с движущимися механизмами.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае длительного применения рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Тубы по 15 г № 1 в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

3 года.

По рецепту.

Завод Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-берг, Бельгия.

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индустриепарк 30-2220, Хейст-оп-ден-берг, Бельгия.

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Вейштрассе 20 СН-6000 Люцерн 6, Швейцария.

Schering-Plough Central East AG, Weystrasse 20 CH-6000, Lucerne 6, Switzerland.