Энтаксинорм

1 флакон содержит:

активное вещество: споры Bacillus clausii, полирезистентные к антибиотикам - 2 миллиарда;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин очищенный, метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, вода очищенная.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Суспензия для приема внутрь.

Эубиотик. Код АТХ: А07FA.

Фармакодинамика

Энтаксинорм является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия. При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим веществам, проникают через кислотный барьер желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные клетки.

Благодаря действию Bacillus clausii применение лекарственного препарата Энтаксинорм способствует восстановлению кишечной микрофлоры, нарушенной в результате воздействия различных факторов. Поскольку Bacillus clausii способны также вырабатывать различные витамины, в частности витамины группы В. Энтаксинорм способствует нормализации нарушения витаминного баланса в организме, вызванного антибиотиками и химиотерапией в целом. Энтаксинорм позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболическим действием Bacillus clausii. Кроме того, искусственно вызванная гетерогенная устойчивость высокой степени Bacillus clausii к антибиотикам обеспечивает терапевтическую основу для предупреждения нарушений кишечной микрофлоры в результате применения антибиотиков, особенно, широкого спектра действия, или для восстановления баланса кишечной микрофлоры. В связи с данной устойчивостью к антибиотикам, Энтаксинорм можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков.

Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов (если не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы), цефалоспоринов (частичная устойчивость в большинстве случаев), тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов (за исключением гентамицина амикацина), хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, клиндамицина, изониазида, циклосерина, новобиоцина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты (промежуточная устойчивость) и метронидазола.

Фармакокинетика

Поскольку препарат Энтаксинорм представляет собой не химическое вещество, а споры бактерий, которые должны оставаться в желудочно-кишечном тракте, нет необходимости в проведении исследований по всасываемости, распределению, метаболизму и выведению (исследования ADME).

• лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного (вторичного) авитаминоза (вследствие нарушения всасывания и усвоения витаминов в кишечнике);
• лечение по восстановлению микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии;
• острые или хронические желудочно-кишечные расстройства (в том числе инфекционные, вызванные бактериями или вирусами) у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанные с пищевым отравлением или с нарушением микрофлоры кишечника и авитаминозом;
• лечение дисбактериоза кишечника, сопровождающего течение различных заболеваний, в том числе с поражением пищеварительного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, панкреатит, холецистит, хронические заболевания печени и желчевыводящих путей и т.д.).

Это лекарственное средство предназначено только для перорального применения. Нельзя вводить в виде инъекций или каким-либо другим способом.

Взрослым: по 2-3 флакона в день, если иное не прописано лечащим врачом.

Рекомендуемые интервалы между приемами однократной дозы препарата (1 флакона) составляют 3-4 часа.

Младенцам (от 28 дней) и детям младшего и старшего детского возраста: 1-2 флакона в день, если иное не прописано лечащим врачом.

Если суточная доза препарата составляет 1 флакон в день, препарат должен быть принят 1 раз в день (1 флакон принимается целиком). Если суточная доза превосходит 1 флакон, рекомендуемые интервалы между приемами однократной дозы препарата (1 флакона) составляют 3-4 часа.

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению:

Продолжительность лечения 5-7 дней:

• вспомогательное лечение для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;
• лечение острых желудочно-кишечных расстройств (в том числе инфекционные, вызванные бактериями или вирусами) у взрослых и детей, включая грудной возраст;
• лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного (вторичного) авитаминоза (вследствие нарушения всасывания и усвоения витаминов в кишечнике).

Продолжительность до 30 дней: лечение дисбактериоза кишечника, сопровождающего течение различных заболеваний, в том числе с поражением пищеварительного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, панкреатит, холецистит, хронические заболевания печени и желчевыводящих путей и т.д.), в качестве вспомогательного средства к основному лечению.

Способ применения

Оторвите 1 флакон от ленты флаконов. Встряхните флакон. Проверните верхнюю часть флакона по часовой стрелке и оторвите се. Содержимое флаконов разводят в воде или других напитках (например: молоке, чае, апельсиновом соке).

Интервал между приемом препарата 3-4 часа. Лекарственное средство должно быть использовано сразу во избежание загрязнения суспензии.

Во время постмаркетингового опыта сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

До настоящего времени о клинических проявлениях передозировки не сообщалось.

Возможное наличие видимых включений во флаконах обусловлено овлено агрегатами спор Bacillus clausii, поэтому оно не означает, что препарат претерпел изменения.

Встряхивайте флакон перед применением. Данный препарат не противопоказан для применения при целиакии (или глютеновой болезни).

В случае использования Энтаксинорма во время курса антибиотикотерапии, рекомендуется принимать препарат между двумя последовательными приемами дозы антибиотика (например: через 2-3 часа после приема антибактериального препарата).

Данный препарат предназначен только для приема внутрь. Запрещен инъекционный или любой другой путь введения в связи с высоким риском тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

В случае, если клиническое состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 2-3 дня после начала лечения и при появлении следующих симптомов: жара, рвоты, крови или слизи в кале, сильной жажды, сухости во рту, пациент должен обратиться к своему лечащему врачу.

Беременность и период лактации

Препарат не противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Препарат не влияет на способности, необходимые для управления транспортными средствами и другими механизмами.

Нет известных лекарственных взаимодействий после одновременного приема других препаратов.

По 5 мл в мини FFS-флаконах. 12 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Без рецепта.

«Zee Laboratories Ltd.»

Behind 47, Industrial Area, Paonta Sahib - 173025, Индия.