Эстринорм

1 вагинальный суппозиторий содержит:

активное вещество: эстриол 0,5 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир до 2,0 г.

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.

Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены. Код ATХ: G03СА04.

Фармакодинамика

Препарат содержит эстриол - натуральный женский половой гормон короткого действия. Применяют при патологических состояниях, обусловленных недостатком эстрогенов в пред- и постменопаузальный (как при естественной, так и при обусловленной хирургическим вмешательством менопаузе). При атрофических изменениях слизистой оболочки влагалища эстриол восстанавливает структуру эпителия, способствуя нормализации микрофлоры и рН влагалищной среды. Повышает устойчивость клеток эпителия влагалища к инфекционным и воспалительным агентам, предупреждая возникновение рекуррентных инфекций. Может изменять количество и качество цервикальной слизи. Однократный прием препарата в суточной дозе не вызывает пролиферацию эндометрия и не требует дополнительной прогестагенной терапии. Следовательно, не возникает кровотечений отмены.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении эстриол быстро и почти полностью абсорбируется. Cmax эстриола достигается через 1-2 ч. Эстриол почти полностью (90%) связывается с альбуминами плазмы крови; в отличие от других эстрогенов, почти не связывается глобулином, связывающим половые гормоны. Выводится в основном с мочой в конъюгированном виде. Только незначительная часть (около 2%) эстриола выводится с калом, преимущественно в неконъюгированном виде. Выведение метаболитов с мочой начинается через несколько часов после применения и продолжается до 18 ч.

• атрофические изменения слизистой оболочки влагалища и нижних отделов мочевыводящих путей, обусловленные дефицитом эстрогенов, в том числе диспареуния, сухость, зуд во влагалище; профилактика рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочевыводящих путей, нарушения мочеиспускания (частое мочеиспускание, дизурия); умеренно выраженное недержание мочи;
• пред- и послеоперационная терапия у женщин в период менопаузы при хирургических вмешательствах влагалищным доступом;
• с диагностической целью при сомнительных результатах цитологического исследования мазка шейки матки на фоне атрофических изменений эпителия.

Интравагинально.

• при атрофических изменениях слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих путей, обусловленные дефицитом эстрогенов, в том числе диспареуния, сухость, зуд во влагалище; профилактика рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочевыводящих путей, нарушения мочеиспускания (частое мочеиспускание, дизурия); умеренно выраженное недержание мочи - назначают по 0,5 мг ( по одному суппозиторию) в день в течение первых 4 недель. Затем переходят на поддерживающую дозу - 0,5 мг 2 раза в неделю;
• пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальный период при проведении оперативного вмешательства влагалищным доступом - по 0,5 мг (1 суппозиторий) ежедневно в течение 2 недель до и после оперативного вмешательства;
• с диагностической целью при сомнительных результатах цитологического исследования мазка шейки матки на фоне атрофических изменений эпителия - 0,5 мг (1 суппозиторий) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка.

Побочные действия классифицируются по органам и системам и по частоте их возникновения, используя Классификацию MedDRA в зависимости от частоты возникновения:Очень часто (≥1/10)Часто (≥1/100, <1/10)Менее часто (≥1/1000, <1/100)Редко (≥1/10000, <1/1000)Очень редко (<1/10000)С неизвестной частотой (не может быть определена из доступных данных). При вагинальном применении препарата побочные действия возникают редко (>1/10000 и <1/1000) или очень редко (<1/10000) вследствие очень низкого уровня в плазме крови. Местные реакции: местное раздражение, зуд. Реакции со стороны урогенитального аппарата и молочных желез: болезненность и ощущение напряжения молочных желез, гиперсекреция цервикальной слизи. Редко - головная боль, повышение АД, судороги икроножных мышц и нарушение зрения. В большинстве случаев эти проявления исчезают в первые недели лечения. В противном случае необходима коррекция дозы.

• гиперчувствительность к эстриолу или к вспомогательным веществам;
• беременность;
• период кормления грудью;
• тромбоз;
• наличие или подозрение на наличие эстрогензависимые опухоли;
• маточное кровотечение неустановленной этиологии;
• развитие или прогрессирование отосклероза в период беременности или во время предыдущего приема стероидных препаратов;
• тяжелые заболевания печени;
• порфирия;
• холестатическая желтуха.

Острая токсичность эстриола у животных очень низкая.

Передозировка препаратом Эстринорм при вагинальном введении маловероятна. Однако, в случае попадания больших количеств препарата в ЖКТ могут возникать тошнота, рвота, быстрое повышение артериального давления и прекращение кровотечений у женщин. Специфического антидота нет.

При необходимости - симптоматическое лечение.

Рекомендуется осуществлять постоянное наблюдение пациенток с наличием в анамнезе следующих патологических состояний: тромбоэмболические нарушения, латентная и манифестная сердечная недостаточность, задержка жидкости, обусловленная нарушением функции почек, артериальная гипертензия, эпилепсия или мигрень, эндометриоз, фиброзно-кистозная мастопатия, гиперлипопротеинемия.

Пациентки, у которых в период предшествующих беременностей или приема стероидов отмечали выраженный зуд, холестатическую желтуху, герпес.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан во время беременности и период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Эстрогены, в том числе и эстриол, могут усиливать действие ряда кортикостероидных препаратов, в связи с этим дозу кортикостероидов необходимо снизить. Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов, блокаторов β адренорецепторов, повышать активность сукцинилхолина, теофиллина и тролеандомицина.Рифампицин, барбитураты, бутадион ускоряют метаболизм эстрогенов.

Суппозитории вагинальные по 0,5 мг.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше25 °С. Не замораживать.Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

По рецепту врача.

ООО «ФАРМАПРИМ» Адрес: ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова.