Гекамин
- Список товаров
- Цены в аптеках
Инструкция указана для «Гекамин 130 раствор д/инф. по 200 мл (бутылка)»
100 мл раствора содержат:
активные вещества: гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (средняя молекулярная масса 130000, степень молярного замещения 0,4) в пересчете на сухое вещество - 6,0 г, натрия хлорида - 0,9 г;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Раствор для инфузий.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ: В05АА07.
Фармакодинамика
Активный ингредиент Гекамина 130 - гидроксиэтиловый крахмал 130/0,4 - получен из крахмала кукурузы, состоит из полимера глюкозы (амилопектина). Гекамин 130 - синтетический коллоид для восполнения объема. Его фармакологические свойства зависят от молярного замещения в гидроксиэтиловых группах (0,4), средней молекулярной массы (130000 Да), концентрации (6 %), соотношение замещения (соотношение С2/С6) около 9:1, а также дозировки и скорости инфузии. Чтобы описать молекулярную массу и характеристики молярного замещения гидроксиэтилового крахмала в Гекамине 130, соединение обозначают как гидроксиэтиловый крахмал 130/0,4. Низкое молярное замещение, средняя молекулярная масса и узкое молекулярно-массовое распределение ГЭК 130/0,4, содержащегося в Гекамине 130, способствуют его полезному воздействию на фармакокинетику и внутрисосудистый объем.
Известно, что инфузия 500 мл ГЭК 130/0,4 в течение 30 минут на добровольцах приводила к платоподобному увеличению объема примерно на 100 % от введенного объема, который сохранялся примерно от 4 до 6 часов.
Изоволемический обмен крови с Гекамином 130 поддерживает объем крови в течение, по меньшей мере 6 часов.
Фармакокинетика
Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и, главным образом, от степени молекулярного замещения вещества и соотношение замещения (соотношение С2/С6). После внутривенного введения гидроксиэтилового крахмала, молекулы размером меньше порога выведения (60000-70000 Да) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся почками.
Средняя молекулярная масса Гекамина 130 в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70000-80000 Да и остается выше порога выведения в течение всего периода лечения.
Объем распределения - в пределах 5,9 литра. В течение 30 минут инфузии Гекамина 130 его концентрация в плазме крови составляет 75 % от максимальной, а через 6 часов снижается до 14 %. При однократном введении 500 мл Гекамина 130 молекулы гидроксиэтилового крахмала полностью выводятся из организма через 24 часа.
После введения 500 мл препарата, его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин, AUC - 14,3 мг/мл в час, что показывает нелинейную фармакокинетику.
После однократного введения 500 мл препарата время его полувыведения из плазмы крови в первой фазе составляет 1,4 часа, а во второй фазе - 12,1 часа.
У больных со стабильным нарушением функций почек (от слабых до тяжелых) при одинаковой введенной дозе препарата 500 мл, величина AUC выросла в 1,7 раза (95 % доверительный интервал 1,44 и 2,07) у больных с клиренсом креатинина КК< 50 мл/мин, по сравнению с больными с КК>50 мл/мин. Нарушение функции почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При КК ≥ 30 мл/мин с мочой выводилось 59 % введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин - 51 %. Уровни ГЭК в плазме крови полностью возвращались к исходным значениям через 24 часа после инфузии.
Даже при ежедневном введении добровольцам 500 мл 10 % раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не было выявлено.
В дополнительном фармакокинетическом исследовании 8 стабильных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) получили 1 дозу 250 мл (15 г) ГЭК 130/0,4 (6 %). 3,6 г (24 %) от дозы ГЭК были выведены в течение 2-х часов сеанса гемодиализа. После 24 часов средняя концентрация ГЭК в плазме крови была 0,7 мг/мл. После 96 часов средняя концентрация ГЭК в плазме крови была 0,25 мг/мл.
ГЭК 130/0,4 (6 %) противопоказан пациентам, получающим гемодиализ.
Фармакокинетические данные у больных с печеночной недостаточностью или у педиатрических и гериатрических пациентов отсутствуют. Влияние пола на фармакокинетику препарата не было изучено.
Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.
Только для внутривенного введения.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (эффект разбавления). Гекамин 130 можно вводить повторно в течение нескольких дней.
Первые 10-20 мл препарата нужно вводить медленно. Пациент должен находиться под пристальным наблюдением из-за возможных анафилактических/анафилактоидных реакций.
Доза для взрослых
До 50 мл раствора Гекамина 130 на кг массы тела (эквивалентно 3 г гидроксиэтилкрахмала и 7,7 мэкв натрия на кг массы тела). Это эквивалентно 3500 мл раствора Гекамин 130 для пациента весом 70 кг.
Доза для детей
Дозировку для детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента, с учетом течения заболевания, а также гемодинамики и статуса гидратации.
Для новорожденных и детей до 2 лет средняя доза составляет 16 ± 9 мл/кг массы тела. Для детей c 2 до 12 лет средняя доза составляет 36 ± 11 мл/кг массы тела. Доза для подростков c 12 лет такая же, как доза для взрослых.
Дети
Дозировку для детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента, с учетом основного заболевания, гемодинамики и статуса гидратации.
В одном исследовании новорожденные и дети до 2 лет, перенесшие плановые операции, были рандомизированы для введения ГЭК (N = 41) или 5 % альбумина (N = 41). Была введена средняя доза ГЭК 16 ± 9 мл/кг.
В дополнительном исследовании дети от 2 до 12 лет, перенесшие операцию на сердце, были рандомизированы для введения ГЭК (N = 31) или альбумина (N = 30). Была введена средняя доза 36 ± 11 мл/кг.
Применение ГЭК подросткам с 12 лет подтверждается данными соответствующих контролируемых исследований препарата у взрослых.
Со стороны крови и лимфатической системы: при высоких дозах, при введении гидроксиэтилового крахмала из-за эффекта разведения могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы.
Со стороны иммунной системы: лекарственные средства, содержащие гидроксиэтиловый крахмал (ГЭК), могут вызвать анафилактические/анафилактоидные реакции (гиперчувствительность, слабые гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). Если возникли реакции гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующие лечебные и поддерживающие мероприятия, пока симптомы не будут устранены.
Со стороны кожи и подкожной ткани: длительное введение высоких доз гидроксиэтилового крахмала может вызвать зуд, который является известным побочным эффектом ГЭК.
Сообщали о повреждение печени и почек при применении гидроксиэтилкрахмала.
Исследования: во время введения ГЭК может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может повлиять на определение диагноза панкреатита. Повышенная амилаза из-за образования фермент-субстратного комплекса амилазы и ГЭК обусловливает медленную элиминацию и не должна рассматриваться при диагностике панкреатита.
При высоких дозах эффекты разведения могут привести к соответствующему разведению компонентов крови, таких как факторы свертывания крови и другие белки плазмы крови и уменьшению гематокрита.
- Сепсис, тяжелые заболевания печени;
- известная повышенная индивидуальная чувствительность к гидроксиэтиловому крахмалу;
- клинические заболевания, где объемная перегрузка является потенциальной проблемой, особенно в случае отека легких и застойной сердечной недостаточности;
- дегидратация;
- имеющиеся нарушения коагуляции и свертывания крови;
- внутричерепное кровотечение; почечная недостаточность или заместительная почечная терапия;
- тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия.
Противопоказано пациентам с ожогами, с трансплантированными органами и критически больным пациентам из-за риска поражения почек и летального исхода.
Как и при введении других плазмозамещающих растворов, передозировка Гекамина 130 может привести к перегрузке системы кровообращения (например, к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.
Возникновение анафилактических/анафилактоидных реакций, таких как гиперчувствительность, слабые гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких, связывали с растворами, содержащими гидроксиэтиловий крахмал. Если возникли реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующие лечебные и поддерживающие меры, пока симптомы не будут устранены.
При появлении признаков поражения почек применение ГЭК необходимо немедленно прекратить. Нужно продолжать следить за функцией почек у госпитализированных пациентов, по меньшей мере до 90 дней. Случаи, когда возникала необходимость проведения заместительной почечной терапии, наблюдались в период до 90 дней после инфузии ГЭК.
При мониторинге состояния коагуляции у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце в сочетании с искусственным кровообращением, сообщалось о кровопотере для этой категории пациентов при использовании других растворов ГЭК.
Применение Гекамина 130 следует немедленно прекратить при первых признаках клинически значимой коагулопатии.
Следует избегать перегрузки жидкостью, корректировать дозировку пациентам с сердечной и почечной дисфункцией. Нужно регулярно оценивать объемное состояние и скорость инфузии во время лечения, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелой почечной дисфункцией.
В случае тяжелой дегидратации сначала назначаются растворы кристаллоидов. Как правило, нужно вводить достаточно жидкости, чтобы избежать обезвоживания. Особое внимание следует уделять пациентам с нарушением обмена электролитов.
Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования необходимы для контроля баланса жидкости, концентраций электролитов в сыворотке крови, функции почек, кислотно-щелочного баланса и параметров коагуляции во время длительной парентеральной терапии, или если состояние пациента требует такой оценки. Нужно контролировать функцию печени у пациентов, получающих растворы ГЭК, включая Гекамин 130. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
В настоящее время отсутствуют надежные данные о безопасности длительного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным, необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность в отношении долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Беременность и период лактации
Есть ограниченные данные клинических исследований однократного применения ГЭК беременным женщинам, перенесшим кесарево сечение со спинальной анестезией. Негативного влияния на пациентку и новорожденного выявлено не было.
Частота возникновения гипотензии значительно ниже после применения ГЭК в сочетании с кристаллоидами, чем после применения только с кристаллоидов (36,6 % по сравнению с 55,3 %). Общая оценка эффективности показывает значительные преимущества применении ГЭК в профилактике гипотензии и в случаях серьезных гипотонических осложнений по сравнению с кристаллоидными растворами.
Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.
Гекамин 130 можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения перевешивает возможный риск для плода.
За исключением кесарева сечения, нет информации о применении Гекамина 130 во время родов. ГЭК следует применять, если это действительно нужно.
Неизвестно, проникает ли препарат в материнское молоко. Поскольку много препаратов проникает в материнское молоко, следует проявлять осторожность при введении Гекамина 130.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Гекамин 130 не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Случаи взаимодействия Гекамина 130 с другими лекарственными средствами неизвестны.
Во время введения препарата может временно повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может повлиять на определение диагноза панкреатита.
При высоких дозах эффекты разведения могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы крови и уменьшению гематокрита.
Несовместимость
Следует избегать смешивания препарата с другими лекарственными средствами. Если в исключительных случаях в этом есть потребность, необходимо проверить совместимость препаратов (исходя из появления помутнения или осадка), придерживаться при смешивании правил асептики и обеспечить хорошее перемешивание.
По 200 мл или 400 мл препарата в бутылках вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
При хранении не допускать замораживания препарата.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечению срока годности.
По рецепту.
Частное акционерное общество «Инфузия».
Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.
Название | Цена сум |
---|---|
Гекамин 130 раствор д/инф. по 200 мл (бутылка) | 38100 сум |
Гекамин Н раствор д/инф. 6% по 200 мл (бутылка) | 49300 сум |
Гекамин Н раствор д/инф. 6% по 400 мл (бутылка) | 60500 сум |
![Купить Гекамин 130 раствор д/инф. по 200 мл (бутылка) Гекамин 130 раствор д/инф. по 200 мл (бутылка)](https://liki.uz/content/shop/products/50623/gekamin-130-rastvor-d-inf-po-200-ml-butyilka-infuziya-mid-140x140-ea3c.jpg)