Гиноген

1 флакон содержит:

активное вещество: метотропин, эквивалентный: фолликулостимулирующему гормону МЕ (75 МЕ, 150 МЕ), лютеинизирующему гормону (75 МЕ, 150 МЕ);

вспомогательные вещества: маннитол, калия дигидрофосфат, калия гидрофосфат двузамещенный.

Почти белый или слегка желтоватого цвета лиофилизированный порошок в флаконе из бесцветного стекла.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций с раствором растворителя.

Фолликулостимулирующее средство. Код АТХ: G03GA02.

Увеличивает уровень половых гормонов в плазме крови. У женщин стимулирует созревание фолликулов в яичниках (до преовуляторной стадии), повышает уровень эстрогенов, активирует пролиферацию эндометрия; у мужчин воздействует на клетки Сертоли семенных канальцев и индуцирует сперматогенез. Усиливает выработку стероидных гормонов половыми железами. Эффективность в основном обусловлена действием ФСТ.

Фармакокинетика

Ста ФСГ достигается через 6-24 часов после в/м введения. Та-4-12.

Распределение

Ѵа после повторных доз 150 МЕ в течение 7 дней составляет 8,9 +3,5 МЕ при п/к введении и 8,543,2 МЕ/л при в/м введении.

Метаболизм

Не изучался.

Выведение

Концентрация ФСГ в крови снижается постепенно. Тие составляет (30411) ч при п/ки (2749) ч при в/м введении. Выводится преимущественно почками.

Женщины: основная и вторичная аменорея, гипоменорея, ановуляторная менструация. Аменорея после родов, включая синдром Chiari-Frommel или Sheehan (гипофизарный некроз после родов), синдром Argons-Castille (аменорреальная галакторея).

Мужчины: олигоспермия, азооспермия, гипогонадизм, евнухоидизм.

Рекомендуемый путь введения: внутримышечный (в/м) или подкожный (п/к).

Рекомендуемая дозировка

График А

75 МЕ или 150 МЕ менотропина/ день внутримышечно или подкожно в течение 10 дней или до начала кровотечения фолликула Graafian согласно тесту активации фолликула.

Следует проводить экспертизу влагалища и цервикальной слизи каждый день или через день и при остановке терапии, когда следующие показатели указывают на полное созревание фолликула.

Экспертиза влагалища: эозинофильный индекс.

Экспертиза цервикальной слизи: Ferntest & Shinnbarkeit.

График В

75 МЕ менотропина/ день внутримышечно или подкожно в течение первых 4 дней. Следует провести экспертизу вагинальной слизистой оболочки или цервикальной слизи. Если активность фолликул увеличивается с 4-ого дня терапии, продолжить лечение до максимальной фолликулярной активности (см. график А) и затем ввести человеческий хорионический гонадотропин. Если необходимый клинический ответ не наблюдается, следует увеличить дозу до 150 МЕ/день в течение первых 4 дней. 2500 ME HCG. рекомендуется вводить в течение 3 дней через 24~48 часов после введения последней дозы препарата. Если пациентка хочет забеременеть, ей рекомендуется иметь половой акт во время периода введения НСО.

График А следует рекомендовать как тест чувствительности для отдельного пациента на гонадотропин.

График В экономичен, но фолликулярный ответ должен быть тщательно проверен.

Указания по использованию

Приготовление для введения: 1 флакон менотропина следует растворить в 1 мл 0,4% стерильного раствора натрия хлорида, входящего в комплект с препаратом, и сразу же ввести внутримышечно (в/м) или подкожно (п/к). Приготовленный раствор может потерять активность при стоянии. Оставшийся раствор использовать не следует.

У женщин могут наблюдаться в редких случаях: местная реакция при инъекции, лихорадка, артралгия.

У мужчин объединенная терапия препаратов может вызвать гинекомастию.

Циркулирующая система: мозговой тромбоз.

• Высокие уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), отражающие первичную недостаточность яичников.
• Неконтролируемая недостаточность щитовидной железы и надпочечников.
• Органические внутричерепные повреждения, такие как опухоль гипофиза.
• Любые случаи бесплодия, кроме ановуляции, как указано в показаниях.
• Абнормальное вагинальное кровотечение неустановленной причины.
• Киста яичника или увеличение не при поликистозном синдроме яичников.
• Первичная гиперчувствительность к менотропинам.

До настоящего времени не наблюдалось.

Препарат следует использовать только по назначению врача.

Женщины

Препарат не следует применять в случаях, когда не может быть получен эффективный клинический ответ, например:

• дисгенезия яичников;
• отсутствие матки;
• преждевременная менопауза;
• закупорка маточных труб.

Соответствующее лечение гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии или гипофизарной опухоли должно быть проведено до терапии менотропином. Анализ спермы должен быть проведен перед началом терапии препаратом.

Возможность гиперстимуляции яичников может быть минимизирована, при введении рекомендуемой дозировки препарата и контроле терапии.

Чрезмерные эстрогенные ответы на препарат обычно не вызывают существенные побочные эффекты, если препарат (HCG) вводится параллельно с целью стимулирования овуляции. Введение препаратов нужно прекратить в случае высокого эстрогенного ответа на них.

Уровень множественных беременностей после терапии составляет 10% и 40%.

Частота прерывания беременности абортом была выше чем у нормальной популяции, но сопоставима с данным показателем у женщин, имеющих другие проблемы фертильности.

Частота врожденных отклонений не увеличивалась при терапии препаратом.

Мужчины

Так как повышенные уровни ФСГ у мужчин являются показателем тестикулярной недостаточности, такие пациенты нечувствительны к препаратам.

Беременность и период лактации

Связь между введением ЛГ и рождением детей с врожденными аномалиями до настоящего времени не установлена.

Но согласно эпидемиологическому отчету, была значительная разница между женщинами, которые родили детей с врожденными дефектами в сердце и конечностях и контрольной группой, в частоте ЛГ и применения ЛГ/ФСГ на ранней стадии беременности. Также сообщалось, что введение было связано с маскуляцией внешних гениталий в женском зародыше и гипоспадией в мужском зародыше. Поэтому препарат должен использоваться только при врачебном контроле, после определения пользы терапии и риска, в течение первых 4 месяцев беременности.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Нет данных.

В случае, если препарат назначается, чтобы вызвать овуляцию, в комбинации или после применения гормона, стимулирующего функции яичников, может развиться сильная реакция, такая как синдром Meigs, сопровождается опухолью яичников, разрывом распухшего яичника, асцитом, гидротораксом, и кроме того, может развиться тромбоз, мозговой инфаркт вследствие увеличения концентрации гормона в крови или увеличения свертывания крови.

1 флакон вместе с растворителем в кассете.

1 кассета вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не принимать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

«Sanzyme® Limited», Индия.