Кетостерил

1 таблетка содержит:

Действующие вещества:

изолейцина альфа-кетоаналог (DL-метил-оксо-2- кальций валеринат) 67 мг,

лейцина альфа-кетоаналог (метил-4-оксо-2-кальций валеринат) 101 мг,

фенилаланина альфа-кетоаналог (оксо-2-фенил-3-кальций пропионат) 68 мг,

валина альфа-кетоаналог (метил-оксо-2-кальций бутират) 86 мг,

метионина альфа-гидроксианалог (DL-гидрокси-2- кальций метилбутират) 59 мг,

L-лизина моноацетат 105 мг,

L-треонин 53 мг,

L-триптофан 23 мг,

L-гистидии 38 мг,

L-тирозин 30 мг;

Вспомогательные вещества:

крахмал кукурузный 44 мг,

повидон 6,0 мг,

тальк 19,57 мг,

кремния диоксид коллоидный 4,4 мг,

магния стеарат 15,0 мг,

макрогол 6000 12,8 мг,

повидон растворимый 43,2 мг;

Оболочка таблетки:

тальк 9,1 мг,

макрогол 6000 1,48 мг,

хинолиновый желтый (Е104) 0,72 мг,

метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (эудрагит Е 12,5) 5,9 мг,

триацетин 0,43 мг,

титана диоксид 7,4 мг.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Почечной недостаточности средство лечения. Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами. Код АТХ: V06DD.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат. Обеспечивает полное снабжение незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги аминокислот в организме ферментативно трансаминируются в соответствующие L-аминокислоты, расщепляя при этом мочевину. Препарат способствует утилизации азотосодержащих продуктов обмена, анаболизму белков при одновременном снижении концентрации мочевины в сыворотке. Улучшает азотистый обмен. Снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата. При систематическом применении препарата отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В ряде случаев удается отсрочить начало проведения диализа.

Белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение нарушений у взрослых и детей от 3 лет, вызванных измененным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности и при ограничении белка в рационе. В основном применяется у пациентов с хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин, что не исключает применения при скорости клубочковой фильтрации и выше 25 мл/мин.

Гиперкальциемия, нарушение обмена аминокислот, гиперчувствительность.

При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

Для приёма внутрь.

Взрослым и детям от 3 лет по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0.1 г/кг массы тела в сутки. Если не предписано иначе, принимают 3 раза в день во время еды. Проглатывают, не разжевывая.

Длительность применения. Кетостерил® назначают в течение всего периода, когда скорость клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин. В предиализный период рекомендуется содержание в пище белка не более 40 г белка в день в зависимости от степени хронической почечной недостаточности. У больных на диализе потребление белка должно быть согласно принятым стандартам.

Обычная доза для взрослого (масса тела 70 кг) составляет 4-8 таблеток 3 раза в день.

Обычная доза для детей - по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки.

Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет - 1,4-0,8 г/кг массы тела в сутки, для детей от 10 лет - 1,0-0,6 г/кг массы тела в сутки.

В отдельных случаях может развиться гиперкальциемия. При этом рекомендуется снизить прием витамина Д. Если гиперкальциемия сохраняется, уменьшить дозу Кетостерила®, а также других источников кальция.

В отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций у пациентов с гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Не было зарегистрировано случаев передозировки.

Одновременное назначение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови. По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерила®, доза одновременно назначенного гидроксида алюминия должна быть соответственно уменьшена. Следует следить за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови. Чтобы не нарушать абсорбции в кишечнике, не следует принимать вместе с Кетостерилом® лекарства, способные образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклины, хинолоны, препараты, содержащие железо, фтор и эстрамустин). Между приемом Кетостерила® и подобных препаратов должен быть интервал не менее 2 часов.

Кетостерил® следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты.

Необходимо регулярно следить за уровнем кальция в сыворотке крови.

Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.

При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

В случае если происходит нарастание сывороточной концентрации кальция, повышается чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, и риск аритмий.

Беременность и лактация

Недостаточно клинических данных о применении препарата у беременных женщин. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено. При беременности препарат следует применять с осторожностью. Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует. При необходимости приема препарата в период кормления грудью следует учитывать соотношение риск/польза.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 20 таблеток в блистер Аl /ПВХ-ПВДХ.

По 5 блистеров в запаянный пакет из Аl/полиэтилен-полиэфира..

1 пакет в пачку картонную с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

ФРЕЗЕНИУС КАБИ ДОЙЧЛАНД ГМБХ Германия

LABESFAL-LABORATORIOS ALMIRO S A Португалия

БИННОФАРМ АО Россия