Метаран

1 мл содержит:

Активные вещества: бетаметазона натрия фосфат BP - 1,0 мг, неомицина сульфат BP - 5,0 мг.

Вспомогательные вещества: тиомерсал BP 0,05 мг, динатрия эдетат 0,1 мг, динатрия гидроген ортофосфат 8,0 мг, натрия хлорид 4,5 мг, натрия дигидроген ортофосфат 6,0 мг, натрия метабисульфит 3,2 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачная от бесцветного до желтоватого цвета.

Ушные/глазные/назальные капли стерильный раствор.

Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Код АТХ: S01CA.

Фармакодинамика

Бетаметазон имеет местное кортикостероидное действие. Присутствие неомицина должно препятствовать развитию бактериальной инфекции.

Фармакокинетика

Не применимо, так как капли применяются местно.

Глаза

Краткосрочное лечение стероидчуствительных воспалительных заболеваний глаз, когда профилактическое лечение антибиотиками требуется также, после исключения наличия вирусных и грибковых заболеваний.

Уши

Наружный отит или другие стероидчуствительные условия, где требуется также профилактическое лечение антибиотиками.

Нос

Стероидчуствительные воспалительные заболевания, где требуется также профилактическое лечение антибиотиками.

Частота дозирования зависит от клинического ответа. Если нет клинического ответа в течение 7 дней лечения, следует прекратить использовать капли. Лечение должно быть наименьшей эффективной дозой за кратчайшие сроки. Обычно, Mетаран Н капли не следует использовать более 7 дней, если только под контролем экспертов. После более длительного лечения (более 6-8 недель) капли должны быть выведены медленно, чтобы избежать рецидива.

Глаза

1 или 2 капли в каждый пораженный глаз закапывать шесть раз ежедневно в зависимости от клинического ответа.

Уши

2 или 3 капли закапывать в ухо три или четыре раза в день.

Нос

2 или 3 капли закапывать в каждую ноздрю два или три раза в день.

Реакции гиперчувствительности, обычно замедленного типа, могут приводить к раздражению, жжению, покалыванию, зуду и дерматиту.

Использование местных кортикостероидов может привести к изъязвлению роговицы, повышению внутриглазного давления, ведущим к повреждению зрительного нерва, снижению остроты зрения и дефектам поля зрения.

Интенсивное и длительное использование местных кортикостероидов может привести к формированию задней субкапсулярной катаракты.

При этих заболеваниях, вызывающих истончение роговицы и склеры, лечение кортикостероидами может привести к истончению глазного яблока, ведущему к перфорации.

Мидриаз, птоз, эпителиальный точечный кератит и глаукома также отмечались после офтальмологического использования кортикостероидов.

Случаи кальциноза роговицы были отмечены очень редко в связи с применением глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых больных со значительным повреждением роговицы.

После назального применения, наиболее распространенными побочными действиями являются носовое раздражение и сухость, хотя чихание, головная боль, предобморочное состояние, крапивница, тошнота, носовое кровотечение, медикаментозный ринит, бронхиальная астма, перфорация носовой перегородки, изъязвление носовой перегородки, аносмия, гипосмия и нарушение чувства вкуса также отмечались.

Системное действие назальных кортикостероидов может произойти, особенно в высоких дозах, предписанных для продолжительных периодов времени. Было отмечено замедление роста у детей, получающих назальные кортикостероиды в лицензированных дозах.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост замедляется, лечение следует пересмотреть с целью снижения дозы назальных кортикостероидов, если возможно, до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов болезни. Кроме того следует также рассмотреть обращение пациента к специалисту по педиатрии.

• Вирусные, грибковые, туберкулезные или гнойные заболевания глаз.
• Грибковые инфекции носа или уха.
• Использование противопоказано при глаукоме или герпетическом кератите (например, ветвистая язва роговицы).
• Использование местных стероидов при последнем заболевании может привести к распространению язвы и заметному ухудшению зрения.
• Не применяется при наружном отите, когда барабанная перепонка перфорирована ввиду риска ототоксичности.
• Кортикостероиды не должны использоваться у пациентов с перфорированной барабанной перепонкой.
• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Долгосрочное интенсивное местное использование может привести к систематическим действиям.

Пероральный прием содержимого одного флакона (до 10 мл) вряд ли приведет к каким-либо серьезным побочным действиям.

Лечение с дозой выше рекомендованной дозы может привести к клинически значимой адренальной супрессии. Если есть доказательства использования дозы выше рекомендованной, дополнительные системные кортикостероидное покрытие должно рассматриваться в периоды стресса или плановой операции.

Местные кортикостероиды никогда не следует применять при не диагностированном покраснении глаз, так как ненадлежащее использование потенциально опасно.

Лечение сочетанием кортикостероидов/антибиотиков не должно продолжаться более 7 дней при отсутствии любого клинического улучшения, так как длительное применение может привести к оккультному расширению инфекции из-за маскирующего действия стероидов.

Длительное применение может также привести к Сенсибилизации кожи и появлению резистентных микроорганизмов. Не следует повторять или продлевать офтальмологическое лечение кортикостероидными препаратами без регулярного обзора для исключения повышенного внутриглазного давления, катаракты или скрытой инфекции.

Аминогликозидные антибиотики могут привести к необратимой, частичной или полной глухоте, когда применяются системно или когда применяется местно на открытые раны или поврежденную кожу. Это действие связано с дозой и усиливается почечной или печеночной недостаточностью. Хотя этот эффект не был отмечен после наружного глазного применения, следует рассмотреть возможность, когда местное лечение высокими дозами предписывается для маленьких детей или младенцев.

Назальное введение кортикостероидов не рекомендуется, если не вылеченная инфекция носа присутствует или если пациент болеет туберкулезом легких или после операции носа (до тех пор, пока не произошло исцеление).

Системное действие назальных кортикостероидов может произойти, особенно в высоких дозах, предписанных для продолжительных периодов времени. Это действие вероятно гораздо меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов, и может отличаться у отдельных больных и между различными кортикостероидными препаратами. Возможные системные последствия могут включать синдром Кушинга, кушингоидные особенности, подавление надпочечников, замедление роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и более редко, широкий спектр психологических или поведенческих последствий, включая психомоторную гиперактивность, расстройство сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Беременность и период лактации

Безопасность использования во время беременности и лактации не установлена. Нет достаточного количества доказательств безопасности при человеческой беременности. Местное применение кортикостероидов для беременных животных может вызвать аномалии развития плода, включая расщепление нёба и задержку внутриутробного развития. Поэтому может быть очень небольшой риск таких последствий у человеческого плода. Существует риск внутриутробной ототоксичности, если аминогликозидные антибиотики вводят во время беременности.

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной

Может привести к временной нечеткости зрения при применении. Пациенты должны быть предупреждены не управлять автомобилем или не работать с опасными машинами, если зрение нечеткое.

Mетаран Н капли содержат Тимеросал в качестве консерванта и поэтому не должны использоваться как глазные капли для лечения пациентов, которые носят мягкие контактные линзы.

Ушные/глазные/назальные капли стерильный раствор 10 мл упакован в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению по 1 флакону или по 5 флаконов.

Хранить в сухом месте, защищенном от света при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

«Brawn Laboratories Ltd»

13, N.I.T. Industrial Area, Faridabad-121001(Haryana) INDIA Ph: 0129-4360113.