Нитаспект

1 таблетка содержит:

активное вещество: нитазоксанид - 500 мг;

вспомогательные вещества: прежелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Гипромеллоза Е5), сахароза, крахмал натрия гликолят, лимонная кислота, тальк, магния стеарат, Инстракоат универсальный зеленый.

Зеленые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Противопротозойное средство. Код АТХ: P01AX11.

Противовирусные действия

Противовирусная активность нитазоксанида была обнаружена у пациентов с вирусным гепатитом В и С. Нитазоксанид повышает чувствительность альфа-интерферона 2b и соответственно обладает иммуномодулирующим эффектом у больных вирусными гепатитами. Нитазоксанид является перспективным новым противовирусным средством, который может усилить текущую или будущую антигепатитную терапию. Тизоксанид, активный циркулирующий метаболит нитазоксанида, ингибировал репликацию 16 штаммов гриппа A/H1N1, H3N2, H3N2v, H3N8, HSN9, H7N1 и одного штамма гриппа В. Тизоксанид также ингибировал репликацию вируса Сендая парагрипна, респираторно-синцитиального вируса А2. Механизма действия нитазоксанида против вирусов гриппа показали, что препарат блокирует созревание вирусного гемагглютинина на посттрансляционной стадии.

Антибактериальные действия

Нитазоксанид также эффективен при инфекциях Clostridium difficile и при эрадикации Н. pylori.

Антипротозойные действия

Считается, что антипротозойная активность нитазоксанида обусловлена взаимодействием с Пируват ферредоксин-оксидоредуктаза (ПФОР) фермент зависящая реакция переноса электрона, которая имеет важное значение для анаэробного энергетического обмена. Взаимодействие с PFOR фермент-зависимой реакцией переноса электрона не может быть единственным путем, с помощью которого нитазоксанид проявляет антипротозойную активность.

Противоглистные действия

Нитазоксанид был использован в качестве единственного средства для лечения смешанных инфекций с кишечными паразитами-простейшими и гельминтами.

Противодиарейные действия

Ротавирусная диарея и диарея неясной этиологии: сокращает продолжительность диареи, устраняет причины диареи.

Фармакокинетика

После перорального приема, максимальные концентрации в плазме активных метаболитов тизоксанида и глюкоронида тизоксанида наблюдаются в течение 1-4 часов. Основной нитазоксанид не обнаруживается в плазме, более 99% тизоксанида связывается с белками.

Метаболизм: после перорального введения у людей нитазоксанид быстро гидролизуется до активного метаболита тизоксанид (дезацетилнитазоксанид). Затем тизоксанид подвергается конъюгации, прежде всего глюкуронированию. Исследования метаболизма in vitro показали, что тизоксанид не имеет никакого значительного ингибирующего действия на ферменты цитохрома Р450. Когда препарат принимали с пищей, AUCI тизоксанид и глюкоронид тизоксанида увеличивалась примерно на 45-50%, a Cmax увеличилась на $10%.

Тизоксанид выводится с мочой, желчью и фекалиями, а глюкуронид тизоксанида выводится с мочой и желчью. Приблизительно две трети пероральной дозы нитазоксанида выводится с фекалиями и одна треть с мочой.

• Лямблиоз, криптоспоридиоз.
• Гельминтозы: аскаридоз, энтеробиоз, анкилостомоз, стронгилоидоз, гименолепидоз, тениоз.
• Диарея, вызванная различными инфекциями.
• Вирусные гепатиты В и С хроническое течение.
• Амебиаз и Эхинококкоз в печени.
• Острые респираторно-вирусные инфекции: грипп, парагрипп, аденовирусная инфекция и другие.
• Язвенный болезнь и гиперацидное состояние связанно с инфекцией H. Pylori.

Наиболее частыми побочными явлениями, независимо от оценки причинно-следственных связей были: боли в животе (7,8%), диарея (2,1%), рвота (1.1%) и головная боль (1,1%). Они обычно были легкими и преходящими по своей природе.

Ниже перечислены неблагоприятные действия, происходящие менее чем у 1% педиатрических пациентов:

Пищеварительная система: тошнота, анорексия, метеоризм, увеличение аппетита, усиленная саливация.

Общие расстройства: лихорадка, инфекция, недомогание.

Лабораторные исследования: повышенный уровень креатинина, увеличение SGPT.

Кожа: зуд, потливость.

Особые ощущения: обесцвечивание глаз (в бледно-желтый)

Дыхательная система: ринит.

Нервная система: головокружение.

Урогенитальная система: обесцвеченная моча.

Неблагоприятные действия, наблюдаемые у взрослых пациентов, получавших тизоксанид пероральной суспензии, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых пациентов, получавших иктазоксанид таблетки.

Нитаспект таблетки и Нитаспект пероральная суспензия противопоказаны пациентам с предшествующей гиперчувствительностью к нитазоксаниду или любому другому ингредиенту, входящему в состав препарата.

Информация о передозировке нитазоксанидом не имеется. В случае передозировки промывание желудка может быть целесообразным вскоре после перорального введения. За пациентами следует внимательно следить и проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Фармакокинетика тизоксанида у пациентов с почечной недостаточностью или печеночной дисфункцией не изучена. Поэтому нитазоксанид следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной и билиарной болезнью, пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с комбинированной почечной и печеночной болезнью.

Информация для пациентов Нитаспект таблетки и Нитаспект пероральную суспензию следует принимать во время еды.

Пациенты с сахарным диабетом и лица, ухаживающие за ними должны иметь в виду, что пероральная суспензия содержит 1,48 г сахарозы на 5 мл.

Беременность и период лактации

Препарат при беременности назначают только по рекомендации врача. Неизвестно, выводится ли нитазоксанид в материнское молоко. Так как, многие лекарства экскретируются в материнское молоко, при назначении нитазоксанида кормящим матерям следует провалять осторожность.

Дети

Одна таблетка Нитаспект содержит большее количество нитазоксакида, чем рекомендуется для педиатрического дозирования, и поэтому не следует использовать у детей 11 лет или младше. У детей для дозирования нитазоксанида следует использовать Нитаспект пероральную суспензию. (См. Способ применения и дозировка)

Безопасность и эффективность Нитаспект пероральной суспензии у детей младше одного года не были изучены.

Пожилые папиенты

В целом, при назначении Нитаспект таблетки или Нитаспект пероральной суспензии пожилым пациентам следует иметь в виду большую частоту снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующих болезней или другой лекарственной терапии. Как указано в мерах предосторожности, эта терапия должна проводиться с осторожностью пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.

ВИЧ-инфицированные или пациенты с иммунодефицитом

Нитаспект таблетки и Нитаспект пероральная суспензия не изучались для лечения диарен, вызванной Giardia lamblia у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов.

Нитаспект таблетки и Нитаспект для пероральной суспензии не показали, что они превосходят плацебо для лечения диареи, вызванной Cryptosporidium parvum y ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов.

Тизоксанид в большей степени связывается с белками плазмы (> 99,9%). Поэтому следует проявлять осторожность при применении нитазоксанида одновременно с другими препаратами, которые в большей степени связываются с белками плазмы и с узкими терапевтическими показателями, так как может возникнуть конкуренция за связывание (например, варфарин).

Исследования метаболизма in vitro показали, что тизоксанид не оказывает значительного ингибирующего действия на цитохром Р450-ферменты. Несмотря на то, что никакие исследования взаимодействия лекарств не проводились in vivo, при назначения нитазоксанида с лекарствами, которые либо метаболизируются, либо ингибируют ферменты цитохрома Р450, лекарственные взаимодействия не наблюдались.

По 10 таблеток блистере.

2х10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. В недоступном для детей месте.

3 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

«Egyptian Group for Pharmaceutical Industries», Eгuпет.