Нормодокс

Каждая таблетка содержит:

Активные вещества: доксиламина сукцинат - 10 мг; пиридоксина гидрохлорид - 10 мг.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, лактоза, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, магния стеарат, тальк, аэросил, АКРИ КОАТ L-100, ацетон изопропиловый спирт, дибутилфталат, титана диоксид, сансет желтый, полиэтилен гликоль-6000.

Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Антигистаминные препараты для системного применения. Доксиламин в комбинации с другими препаратами.

Фармакодинамика

Нормодокс таблетки с кишечнорастворимой оболочкой обеспечивают действие двух несвязанных соединений. Комбинация доксиламина сукцинат (антигистамин) и гидрохлорид пиридоксина (витамин В6) обладает противотошнотной и противорвотной активностью. Действие комбинации доксиламина сукцинат / пиридоксин гидрохлорида таблетки с замедленным высвобождением позволяет ночной дозе быть эффективной в утренние часы, когда пациенту это наиболее необходимо.

Фармакокинетика

Оба действующих вещества препарата абсорбируются в желудочно-кишечном тракте, главным образом в тощей кишке. При применении Нормодокс таблеток с замедленным высвобождением пиковые концентрация доксиламина в плазме достигаются в течение 7,5 часов, а пиковые концентрации пиридоксина в плазме достигается в течение 5,5 часов. Период полувыведения доксиламина составлял 10,1 часа после однократной дозы и 11,9 часа после нескольких доз. Период полувыведения пиридоксина составлял 0,5 часа после введения как однократной, так и множественной дозы. Доксиламин метаболизируется в печени до N-десметил-доксиламина и N, N-диметилметилоксиламина. Оба этих метаболита выводятся почками. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксаль фосфат и пиридоксаминофосфат). Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени. Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком. Выводится почками, а также в ходе гемодиализа.

Применение с пищей снижает биодоступность препарата на 50%.

Проведенные исследования, не выявили различий в фармакокинетике доксиламина или пиридоксина у небеременных женщин репродуктивного возраста и женщин в первом триместре беременности

Назначается при лечении и контроле симптомов токсикоза беременных. В данном препарате в одной таблетке сочетаются антигистамин (доксиламин) и витамин B6 (также известный как пиридоксин).

Преходящие нарушения сна.

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки перорально перед сном (день 1). Если тошнота и рвота адекватно контролируются, эту дозу следует продолжать. Если тошнота и рвота сохраняются во второй половине дня, рекомендуется обычная доза 2 таблетки перед сном в ту ночь и 1 таблетка. Если доза 3-таблетка обеспечивает адекватный контроль симптомов на 4-й день, ее следует продолжить. Если неадекватно контролируется, дозу следует увеличить до 4 таблеток на 4-й день и продолжить (1 таблетка утром, 1 таблетка в середине дня и 2 таблетки перед сном). Нормодокс не следует использовать по мере необходимости; вместо этого его следует использовать ежедневно. Необходимость в продолжении терапии следует пересматривать на протяжении всей беременности.

Максимальная рекомендуемая доза - 4 таблетки ежедневно.

При преходящих нарушениях сна: По 1/2-1 таблетки в сутки, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 минут до сна. Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена. Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

Таблетки следует проглатывать целиком на пустой желудок со стаканом воды. Таблетки не следует раздавливать, жевать или разделять.

Таблетки следует проглатывать целиком на пустой желудок со стаканом воды. Таблетки не следует раздавливать, жевать или разделять.

Иногда прием Нормодокса (доксиламина сукцината / пиридоксина гидрохлорида) может вызвать побочные эффекты, такие как:

• диарея;
• головная боль;
• сонливость;
• боль в желудке;
• головокружение.

О возникновении каких-либо побочных эффектов следует сообщить врачу. Есть вероятность, что у некоторых пациенток могут развиваться тяжелые реакции. При развитии судорог, затруднений при мочеиспускании, боли в желудке и других симптомов тяжелой реакции необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

• повышенная чувствительность к препарату и к его производным;
• закрытоугольная глаукома;
• риск астматической атаки;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
• обструкция мочевого пузыря и применение ингибиторы моноаминоксидазы (MAOI) [включая линезолид, антибиотик, который является обратимым неселективным ингибитором МАО и хлоридом метилтиониния (метиленовый синий)];
• ишемическая болезнь сердца;
• детский и подростковый возраст до 15 лет.

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Противопоказано параллельное использование с ИMAO. Если используется доксиламин / пиридоксин с ИМАО, пациент может испытывать длительные и усиленные антихолинергические эффекты от доксиламина.

Не рекомендуется одновременное использование алкоголя или других депрессантов ЦНС (например, снотворных седативных средств, транквилизаторов).

Фармацевтически несовместим с тиамином и цианокобаламином.

Применение с пищей может задержать начало действия и уменьшить поглощение лекарственных веществ из таблетки с замедленным высвобождением. Поэтому следует избегать приема препарата с пищей.

Применение при беременности и в период лактации

Согласно Национальному клиническому протоколу «Тошнота и рвота беременных» Министерства Здравоохранения Республики Узбекистан - препараты содержащие Пиридоксин (витамин В6) и Доксиламин являются препаратами первой линии лечения тошноты и рвоты беременных.

Нормодокс (пиридоксин/доксиламин) является лекарственным средством с высоким уровнем безопасности во время беременности благодаря чему отнесен к Классу А.

Многочисленные исследования по изучению когортных и клинических случаев, а также мета анализы пришли к выводу, что комбинация доксиламин / пиридоксин безопасна для использования во время беременности и не связана с повышенным риском тератогенности.

В период лактации применение препарата не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы

Этот лекарственный препарат может вызвать сонливость и помутнение зрения, особенно во время первых несколько дней лечения. Поэтому пациенты должны избегать участия в мероприятиях, требующих особого внимания, таких как управление автотранспортом или использование механизмов.

Хранить в сухом и темном месте, при температуре не выше +25 °C.

3 года.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3 блистера в пачке картонной вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

По рецепту.

UNICURE (INDIA) LTD.

Адрес: C-22 & 23, Sector - 3, NOIDA - 201301, ИНДИЯ

Тел:0120-4786786/ 4786701-711. Факс: 0120-4320184.

E-mail: unicure@airtelmail.in

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан

Представительство UNICURE (INDIA) PVT. LTD

г. Ташкент, Яккасарайский район, ул. Яккасарай 5; тел.: + 99895 475 30 45