Оддиверин

В одной капсуле содержится: микрогранулы мебеверина гидрохлорида (пеллеты), содержащие мебеверин 200 мг.

Желатиновые белые капсулы размером №2.

Содержимое капсул: микрогранулы шарообразной формы, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета.

Капсулы пролонгированного действия.

Спазмолитическое средство. Код АТХ: А03АА04.

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняя спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Так как данный эффект не контролируется вегетативной нервной системой, типичные антихолинергические эффекты отсутствуют.

Дети

Клинические исследования таблеток или капсул проводились только у взрослых. Режим дозирования таблеток и капсул рассчитан на основании данных о безопасности и хорошей переносимости мебеверина.

Фармакокинетика

Всасывание: мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.

Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.

Распределение: при приеме повторных доз препарата значительной кумуляции не происходит.

Метаболизм: мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При приеме повторных доз по (200 мг 2 раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmax) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) около 3 часов.

Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97%.

Выведение: мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится с мочой, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптоматическое лечение спазмов органов желудочнокишечного тракта (в т.ч. обусловленных органическими заболеваниями).

Всегда применяйте Оддиверин® точно в соответствии с рекомендацией вашего лечащего врача. Если вы в чем-либо не уверены, спросите у вашего врача или фармацевта.

Для приема внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.

Взрослые и дети старше 12 лет.

По одной капсуле (200 мг) 2 раза в сутки, одна утром и одна вечером, за 20 минут до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Специальные группы пациентов.

Исследований относительно дозировок для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая существующие постмаркетинговые данные, специфического риска для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не обнаружено. Коррекция доз для вышеуказанных групп пациентов не является необходимой.

Как и любой лекарственный препарат, Оддиверин® может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого.

Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения мебеверина и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

• Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
• Нарушения со стороны кожных покровов: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, экзантема.
• Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Если у вас отмечаются любые другие побочные реакции, не описанные в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите вашему врачу, фармацевту или производителю.

Не применяйте Оддиверин® в следующих случаях:

• гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов препарата;
• беременность и период лактации (в связи с недостаточностью данных);
• детям до 12 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

При приеме более высокой дозы, чем вам назначено, немедленно обратитесь за помощью к врачу!

Симптомы:

в случае передозировки, теоретически, возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение:

специфический антидот не известен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.

Беременность и период лактации

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность.

Если вы обнаружили, что беременны во время применения препарата, немедленно сообщите об этом вашему врачу, так как только он может решить вопрос о необходимости продолжения лечения.

Данных по применению мебеверина беременными женщинами недостаточно. Для решения вопроса о репродуктивной токсичности препарата недостаточно результатов исследований. Не рекомендуется применять препарат во время беременности.

Период грудного вскармливания.

Неизвестно, выделяются ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. Исследования не проводились. Не следует принимать препарат во время кормления грудью.

Фертильность.

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют.

Дети

Оддиверин® не следует применять детям до 12 лет в связи с отсутствием клинических данных для данной возрастной группы.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и управлению потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, даже если они отпускаются без рецепта.

Исследования по изучению взаимодействия данного препарата с алкоголем продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверин гидрохлоридом и этиловым спиртом.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачки из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 °C до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года (с даты производства микрогранул). Не применять по истечении срока годности.

По рецепту врача.

ООО «NIKA PHARM»,

Республика Узбекистан, г. Ташкент, 7-проезд ул. Сайрам, дом 48-А.

Тел.: 998 78 150 86 68; Факс: 998 78 150 84 48.

www.nikapharm.uz