Орнидекс

100 мл содержат:

активное вещество: орнидазола - 500,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Раствор для инфузий.

Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью. Код АТХ: P01AB03.

Фармакодинамика

Орнидекс - противомикробное средство, активное в отношении анаэробных микроорганизмов. Орнидазол - активный компонент препарата - лекарственное вещество производное 5-нитроимидазола. После проникновения в микробную клетку происходит восстановление нитрогруппы орнидазола при участии нитроредуктаз микроорганизмов. Орнидазол приводит к деградации ДНК бактерий, нарушает процессы репликации и транскрипции ДНК и вызывает гибель бактерий. Также после восстановления нитрогруппы орнидазол приобретает цитотоксические свойства.

Препарат эффективен в отношении анаэробных бактерий, включая Fusobacterium, Bacteroides, Clostridium spp. и Gardnerella vaginalis, а также анаэробных кокков. Кроме того, к действию препарата чувствительны Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Trichomonas foetus, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Blastocystis hominis, Balantidium coli, Entamoeba histolytica и Giardia intestinalis.

Фармакокинетика

Раствор для инфузий. Орнидазол хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма, в частности высокие концентрации орнидазола отмечаются в спинномозговой жидкости, перитонеальной и плевральной жидкости, желчи, слюне, влагалищном секрете, эритроцитах, печени и костной ткани. С белками плазмы связывается менее 20% орнидазола.

Активный компонент препарата проникает в грудное молоко. Около 30-60% орнидазола метаболизируется с образованием фармакологически активных и неактивных компонентов. Порядка 60-80% введенной дозы выводится почками, остальная часть выводится с желчью.

Используют для лечения пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями, а также в случае, когда прием пероральной формы орнидазола невозможен.

В частности применяют:

В терапии пациентов, страдающих анаэробными системными инфекционными заболеваниями, в том числе септицемией, перитонитом, менингитом, эндометритом. Кроме того, орнидазол в форме раствора для инфузий назначают при послеродовом сепсисе, септическом аборте и послеоперационных раневых инфекциях.

В качестве профилактического средства при проведении оперативных вмешательств, в том числе при проведении операций на прямой и ободочной кишке, а также при оперативных вмешательствах в гинекологической практике.

Назначают пациентам с тяжелой формой амебной дизентерии, вне кишечными формами амебиаза, абсцессом печени и лямблиозом.

Орнидекс предназначен для внутривенного медленного капельного введения (100 мл препарата следует вводить в течение не менее 15 минут).

Запрещено введение раствора через одну систему для инфузий с другими растворами.

Препарат не смешивают с другими лекарственными средствами.

Если после введения осталась часть раствора её следует утилизировать. После улучшения состояния пациента следует заменить парентеральное введение орнидазола на прием пероральных форм. Орнидазол следует вводить через равные промежутки времени (12 или 24 часа).

Взрослым и подросткам назначают введение 500-1000 мг орнидазола, после чего переходят на введение 500 мг орнидазола дважды в сутки или 1000 мг орнидазола 1 раз в сутки.

Детям младше 12 лет, включая детей младше 1 года, масса тела которых более 6 кг, суточную дозу препарата рассчитывают в зависимости от массы тела, обычно назначают по 20 мг/кг массы тела в сутки. Детям суточную дозу следует делить на 2 введения с интервалом 12 часов.

Продолжительность терапии орнидазолом обычно составляет 5-10 дней, продолжительность применения раствора для инфузий определяет лечащий врач в зависимости от состояния пациента.

Для профилактики инфекционных заболеваний при проведении оперативных вмешательств взрослым и подросткам обычно назначают введение 500-1000 мг орнидазола за 30 минут до начала операции. Рекомендуется проводить профилактику орнидазолом в комбинации с антибиотиками, активными в отношении аэробных микроорганизмов, например, аминогликозидами, цефалоспоринами или пенициллином. При использовании нескольких препаратов их следует вводить раздельно.

Взрослым и подросткам с тяжелой формой амебной дизентерии, а также вне кишечными формами амебиаза обычно назначают 500-1000 мг орнидазола, после чего переходят на введение 500 мг орнидазола дважды в сутки в течение 3-6 дней.

Детям младше 12 лет при тяжелой форме амебной дизентерии и внекишечных формах амебиаза назначают орнидазол в дозе 10-15 мг/кг массы тела дважды в сутки.

Пациентам со сниженной функцией почек следует корректировать дозу орнидазола или увеличивать интервалы между введением препарата Орнидекс.

Не назначают пациентам с индивидуальной непереносимостью орнидазола.

Не следует назначать пациентам, страдающим эпилепсий, рассеянным склерозом и органическими заболеваниями центральной нервной системы, а также нарушениями периферического кровотока.

Раствор для инфузий не используют в терапии пациентов, страдающих хроническим алкоголизмом.

Строго противопоказан в первом триместре беременности, а также детям, масса тела которых менее 6 кг.

Назначать орнидазол пациентам с нарушениями функции печени и поражениями головного мозга можно только после изучения соотношения риск/польза.

В период лечения следует избегать работ, которые требуют повышенной концентрации внимания, в том числе управления потенциально небезопасными механизмами и вождения машины.

Побочные эффекты орнидазолу дозозависимый.

Со стороны крови и лимфатической системы: проявления влияния на костный мозг и нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, тошнота, рвота, металлический привкус во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: изменения печеночных проб.

Общие нарушения и изменения в месте введения: повышение температуры тела утомляемость; одышка изменения в месте введения, включая боль, покраснение, ощущение жжения, тромбозы в месте введения.

Передозировка

При введении орнидазола в дозе, которая значительно превышает рекомендованную, у пациентов отмечается развитие головной боли, тремора конечностей, судорог, периферического неврита, тошноты и рвоты. Возможно также развитие головокружения и потери сознания.

Специфического антидота нет.

При передозировке орнидазола следует прекратить введение раствора и провести симптоматическую терапию.

При превышении рекомендуемых доз есть определенный риск возникновения побочных эффектов у детей, пациентов с поражениями печени, больных, злоупотребляющих алкоголем.

При применении высоких доз орнидазола и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения орнидазол. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабнуть во время лечения орнидазол.

Применение при беременности и в период лактации

Противопоказан в I триместре беременности. В II и III триместрах препарат следует принимать только по абсолютным показаниям. Исследования на животных не выявили тератогенного или токсического действия на плод. В случае необходимости применения орнидазола следует прекратить кормление грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Снижает способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций.

Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.

Раствор для инфузий запрещено смешивать с другими лекарственными средствами, вводить раствор следует через отдельную систему.

Препарат увеличивает выраженность терапевтического эффекта антикоагулянтов кумаринового ряда.

При необходимости сочетанного применения этих препаратов следует контролировать протромбиновое время и в случае необходимости корректировать дозу антикоагулянтов.

Орнидазол при сочетанном применении с векуронием бромидом увеличивает время миорелаксирующего действия.

Лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты, снижают плазменные концентрации орнидазола при сочетанном применении, а препараты, ингибирующие микросомальные ферменты, - повышают плазменные концентрации орнидазола.

Сочетанное применение орнидазола с другими лекарственными веществами производными 5-нитроимидазола может привести к развитию судорог, депрессии и периферического неврита.

По 100 мл во флаконах. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению вложенный в картонную коробку.

Хранить в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

ULTRA LABORATORIES PVT LTD.

102-B & 102-B(P-1). Pharmaceutical SEZ, KIADB Industrial Estate. Hassan-Dist.573201.

Karnataka, Индия.