Овутропин

Каждый флакон содержит:

активное вещество: фоллитропин альфа 75 МЕ (5,5 мкг);

вспомогательные вещества: полисорбат 20 (tween 20), сахароза, метионин, одноосновной натрия фосфат дигидрат, одноосновной натрия фосфат моногидрат, вода для инъекций.

Порошок от белого до почти белого цвета.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Гормональные препараты. Код АТХ: G03GA05.

Фармакодинамика

Овутропин® - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека - является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов.

Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Для ВРТ назначение Овутропин® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.

Фармакокинетика

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций Овутропин® наблюдается двукратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css в крови достигается в течение 3-4 дней.

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, тогда как окончательный T1/2 составляет примерно 24 ч. Величина Vss составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками.

• женщины, у которых не происходит овуляция и отсутствует реакция на лечение кломифеном цитратом, могут применять Овутропин® для стимулирования овуляции;

• применение Овутропин ®, приводит к созреванию у женщин, подверженных IVF (ЭКО), несколько фолликулов (каждый содержит одну яйцеклетку). Препарат также помогает в гамето-фаллопиевой передаче;
• наряду с такими лекарственными препаратами, как «лутропин альфа» (рекомбинантный человеческий лютеинизирующий гормон), Овутропин® стимулирует овуляцию у женщин с низкой секрецией гонадотропинов ФСГ и ЛГ;
• наряду с такими лекарственными препаратами, как хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), Овутропин® помогает выработке спермы у мужчин с бесплодием из-за низкого уровня половых гормонов.

При самостоятельном применении Овутропин®, пациенты внимательно должны изучить следующую инструкцию.

Вымойте руки. Важно, чтобы руки и предметы, которыми вы будете пользоваться, были максимально чистыми.

Соберите и выложите на чистую поверхность все необходимые предметы.

Один флакон с порошком Овутропин®

Одна флакон с растворителем.

Один шприц.

Одна игла для восстановления и одна тонкая игла для подкожного введения.

Приготовление инъекционного раствора:

1. Снимите защитный колпачок с флакона с порошком.
2. Наполните шприц раствором для инъекции, поместите иглу наполненного шприца через резиновый колпачок внутрь флакона с порошком.
3. Осторожно введите все содержимое шприца внутрь флакона, удерживая шприц, прикрепленный к флакону; осторожно взбалтывайте флакон до полного растворения порошка.
4. Убедитесь, что полученный раствор прозрачный, без видимых частиц.
5. Поверните флакон вверх дном и аккуратно вытяните раствор обратно в шприц, потянув за плунжер.
6. Извлеките шприц из флакона и осторожно установите его, не прикасаясь к игле и не допуская соприкосновения иглы с какую-либо поверхностью. (Если вам предписано вводить более одного флакона препарата Овутропин®, медленно вновь введите полученный раствор в другой флакон с порошком для растворения порошка.
7. Если вам предписан лутропин альфа совместно к Овутропин®, вы можете смешать два препарата вместе или, в качестве альтернативы, ввести каждый препарат отдельно.
8. После растворения лутропин альфа порошка, втяните раствор обратно в шприц и введите его во флакон с Овутропин®).
9. Как только порошок растворился, втяните его обратно в шприц, проверяя на наличие частиц, как было описано выше; не используйте полученный раствор, если он не прозрачен.
10. В 1 мл растворителя можно растворить до трех контейнеров порошка.
11. Замените иглу на шприце на тонкую иглу для подкожного введения. Удалите пузырьки воздуха из шприца. Если наблюдаются пузырьки воздуха в шприце, держите шприц с иглой по направлению вверх, и осторожно щелкайте по шприцу, пока весь воздух не соберется наверху.
12. Надавливайте на плунжер, пока не выйдет весь воздух из шприца.
13. Сразу после восстановления, введите раствор в место, которое показал вам врач или медсестра (напр., живот или передняя часть бедра). Чтобы минимизировать раздражение в месте введения, делайте инъекцию в разных местах.
14. Круговым движением очистите поверхность выбранного участка кожи спиртовым тампоном. Крепко зажмите кожу и быстро введите иглу под углом 45-90º.
15. Введите раствор под кожу, осторожно нажимая на плунжер, как вас предварительно учили. Нельзя вводить раствор прямо в вену. Вам потребуется столько времени, сколько необходимо для введения всего раствора. Сразу удалите иглу и обработайте место инъекции спиртовым тампоном
16. После инъекции уничтожьте все используемые предметы По окончании инъекции, немедленно выбросите все иглы и пустые флаконы.

Принимайте Овутропин® точно в соответствии со схемой, предписанной вашим врачом. Если у вас есть сомнения, как принимать препарат, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Вы можете, также, проконсультироваться с врачом по вопросу эффективности данного препарата.

Женщинам, у которых овуляция не происходит, происходит нерегулярно или без периодов. Овутропин® обычно назначают ежедневно, в случае нерегулярных циклов; прием Овутропин® проводят в течение первых 7 дней с начала менструального цикла.

Обычная начальная доза Овутропин® составляет от 75 до 150 МЕ в сутки; дозу можно увеличивать в каждый 7 или 14 день на 37,5 - 75 МЕ.

Максимальная суточная доза Овутропин® составляет не более 225 МЕ.

После достижения желаемого эффекта, рекомендуется получить разовую инъекцию ХГЧ через 24 - 48 часов после приема Овутропин®. Рекомендуется иметь половой акт в день приема и в день после приема ХГЧ инъекции.

В случае тяжелой реакции, лечение необходимо прекратить и отменить ХГЧ инъекции (см. раздел Побочные реакции). Для следующего цикла врачу необходимо уменьшить дозу Овутропин®.

Для женщин, которым необходимо разработать несколько яйцеклеток для сбора перед вспомогательной репродуктивной технологией.

Обычная начальная доза составляет 150 - 225 МЕ каждый день, со 2 или 3 цикла лечения пациента. Дозу Овутропин® можно увеличивать в зависимости от реакции пациента. Лечение проводят до тех пор, пока яйцеклетка пациента не достигнет желаемой точки (анализы крови и/или ультразвуковая машина). Значительное развитие фолликула в среднем достигается на десятый день лечения (между 5-ым и 20-ым днем).

Рекомендуется применять инъекции ХГЧ в дозе 10,000 МЕ через 24-48 часов после последней инъекции Овутропин®.

С другой стороны, более низкая доза гонадотропин-высвобождающего гормона (ГВГ) может быть предписана в качестве дополнительного лечения; в этом случае, Овутропин® начинают применять после двух недель. И Овутропин® и агонист ГВГ затем принимают до тех пор, пока фолликул не достигнет нужного размера.

Например, после двух недель лечения агонистом ГВГ, принимают 150-225 МЕ Овутропин® в течение 7 дней. Затем дозу регулируют в соответствии с реакцией пациента.

При приеме ГВГ антагониста, его назначают с 5-го по 6-ой день лечения с Овутропин® и продолжают до индукции овуляции.

Женщины, у которых не происходит овуляция, не имеющих периода или с диагностированным очень низким уровнем ФСГ и ЛГ.

Обычная начальная доза Овутропин® до 3-х недель составляет 75-150 МЕ вместе с 75 МЕ лутропин альфа.

Дозу Овутропин® можно постепенно увеличивать каждые 7 или 14 день на 37.5 - 75 МЕ до достижения желаемого результата.

При достижении желаемого ответа яичников, делают разовую инъекцию ХГЧ через 24-48 часов после применения инъекции Овутропин® и лутропина альфа. Наилучшее время для полового акта - день введения ХГЧ инъекции и день после инъекции ХГЧ. В качестве альтернативы, можно осуществлять внутриутробное осеменение (ВУО), размещая сперму внутри полости матки. Если врач не наблюдает ответа после 3 недель применения, то курс лечения с препаратом Овутропин® следует остановить. Если реакция организма слишком сильная (см. раздел Возможные побочные эффекты), лечение с препаратом Овутропин® следует остановить и уменьшить дозу препарата.

Мужчины с низким уровнем репродуктивных гормонов.

Обычная доза препарата Овутропин® для данной группы составляет 150 МЕ 3 раза в неделю вместе с инъекцией ХГЧ в течение, как минимум, 4 месяцев.

Если у пациента отсутствует реакция на лечение после 4 месяцев, врач может предложить продолжить применение этих двух лекарственных препаратов в течение 10 месяцев.

Препарат Овутропин® предназначен для подкожного применения.

При применении лекарственного препарата Овутропин® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Применение у женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль.

Со стороны сосудистой системы: очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой СГЯ.

Со стороны органов дыхания: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны ЖКТ: часто - боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто - кисты яичников; часто - СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто - тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко - осложнение СГЯ эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции очень часто - реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Применение у мужчин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны органов дыхания: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Местные реакции очень часто - реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - появление угрей (акне).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - гинекомастия, варикоцеле.

Прочие часто - увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу

• гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли;
• у женщин - беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы;
• препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен у женщин - при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе;
• у мужчин - при первичной тестикулярной недостаточности.

При введении большего количества препарата, чем требовалось воздействие от применения чрезмерного количества Овутропин® не известно. Тем не менее, можно ожидать появление синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Однако, СГЯ может возникнуть, если применяется инъекция ХГЧ.

Поскольку препарат может вызвать различные побочные реакции, Овутропин® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия.

Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены обследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо- гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию; оценка проходимость маточных труб; определение эстрадиола в плазме.

Если вы пропустили прием Овутропин® не применяйте удвоенную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пожалуйста, поговорите с вашим врачом, как только вспомнили о пропущенной дозе.

Препарат Овутропин® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Поэтому он считается практически без натрия.

Влияние препарата на вождение автомобиля и управление другими механизмами

Препарат Овутропин® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

Беременность и период лактации

В периоды беременности и грудного вскармливания препарат Овутропин® не назначается

При сочетании Овутропин® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом ГнРГ - снижается (требуется увеличение дозы Овутропин®).

О взаимодействии препарата Овутропин® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в флаконе 1 флакон лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и 1 флакон растворителя в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C вдали от прямых солнечных лучей.

Не замораживать.

Данный препарат использовать сразу после восстановления.

Не применять, при обнаружении явных признаков ухудшения состояния.

Не применять восстановленный раствор, если он не прозрачен или в нем наблюдаются частицы.

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

По рецепту.

CinnaGen Co., Iran West sixth st., 3 rd sq., Simindasht Industrial Arae, Karaj, Alborz, I.R.Iran.

Tel +98-26-36670987.