Родинир
- Список товаров
- Цены в аптеках
![Купить Родинир порошок д/внут. прим. 200 мг / 5 мл по 60 мл (флакон) Родинир порошок д/внут. прим. 200 мг / 5 мл по 60 мл (флакон)](https://liki.uz/images/noPhotoList.png)
Инструкция указана для «Родинир капсулы по 300 мг №10 (1 блистер)»
1 твердая капсула содержит:
действующее вещество: цефдинир 300 мг;
вспомогательные вещества: кальция кармелоза, полиоксид 40 стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния; жесткая желатиновая капсула: железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.
Капсулы жесткие.
Противомикробные средства для системного применения. Остальные бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код ATX: J01DD15.
Фармакодинамика
Цефдинир полусинтетический пероральный цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения.
Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы благодаря угнетению синтеза клеточной стенки. Является устойчивым к действию многих бета-лактамаз. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, чувствительны к цефдиниру.
Спектр антимикробного действия цефдинира включает:
Аэробные грамположительные микроорганизмы:золотистый стафилококк (только штаммы, чувствительные к метициллину),стрептококк пневмония (только штаммы, чувствительные к пенициллину),пиогенный стрептококк;
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:гемофильная палочка грипп,гемофильная палочка парагрипп,Моракселла катаральный синдром.
Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефдинирав пробирка составляет 1 мкг/мл или менее для ≥ 90% штаммов нижеследующих микроорганизмов; однако, его безопасность и эффективность при лечении заболеваний, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях не установлена.
Аэробные грамположительные микроорганизмы:стафилококк эпидермис,стрептококк агалактия,стрептококк группызеленоватый.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Цитробактер Косери, Эшерихия кишечная палочка,клебсиелла пневмония, Протей мирабилис.
Цефдинир неактивен по отношению к большинству штаммов. Энтеробактер spp.,виды псевдомонад.,виды энтерококков., устойчивых к пенициллину штаммов стрептококков и устойчивых к метициллину штаммов стафилококков. Резистентные к ампициллину штаммыХ. гриппа (бета-лактамаз отрицательные) обычно нечувствительны к цефдиниру.
Фармакокинетика
Абсорбция.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) цефдинина в плазме крови при приеме внутрь составляет от 2 до 4 часов. Плазменная концентрация цефдинина повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). Биодоступность цефдинина при пероральном применении капсул по 600 мг составляет 16%.
При приеме цефдинира с жирной пищей максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация время» (AUC) снижается на 16% и 10% соответственно. Это понижение считается клинически незначимым. Таким образом, цефдинир можно применять независимо от еды.
Средние (±СВ) значения фармакокинетических параметров цефдинина в плазме крови после приема капсул по 600 мг у взрослых ниже.
Cmax (мкг/мл) | Tmax (год) | AUC (мкг × год/мл) |
2,87 | 3 | 11,1 |
(1,01) | (0,66) | (3,87) |
При одно- и двукратном приеме в день у пациентов с нормальной почечной функцией цефдинир не накапливается в плазме крови.
Деление.
Средний объем распределения цефдинера (Vdarea) у взрослых пациентов составляет 0,35 л/кг (± 0,29). Степень связывания цефдинира с плазменными протеинами как у взрослых, так и у детей составляет от 60% до 70% и не зависит от концентрации цефдинина.
Кожные волдыри.
У взрослых средняя максимальная концентрация цефдинира в жидкости пузырей составляла 1,1 (0,491,9) мкг/мл и наблюдалась через 45 ч после приема дозы 600 мг. Средние (± стандартное отклонение (СВ)) значения Сmах и AUC (0∞) составляли 48% (±13) и 91% (±18) соответствующих значений в плазме крови.
Миндалины.
У взрослых пациентов после плановой тонзилоэктомии средняя максимальная концентрация цефдинира в тканях миндалин составляла 0,36 (0,220,8) мкг/мл и наблюдалась через 4 ч после приема разовой дозы 600 мг. Средние (±СВ) значения концентрации в тканях миндалин составляли 24% (±8) соответствующих значений в плазме крови.
Носовые пазухи.
У взрослых пациентов после плановой операции на гайморовой и этмоидальной пазухах средняя максимальная концентрация цефдинира в пазушных тканях составляла 0,21 (2) мкг/мл и наблюдалась через 4 ч после приема разовой дозы 600 мг. Средние (±СВ) значения концентрации в пазушных тканях составляли 16% (± 20) соответствующих значений в плазме крови.
Легкие.
У взрослых пациентов после диагностической бронхоскопии средняя максимальная концентрация цефдинина в слизистой бронхов 1,14 (соответствующих значений в плазме крови. Средняя максимальная концентрация цефдинина в жидкости эпителиальной подложки 0,49.
Среднее ухо.
У 14 пациентов младенческого возраста с острым бактериальным средним отитом средняя максимальная концентрация цефдинира в жидкости среднего уха составляла 0,72 (0,141,42) мкг/мл и наблюдалась через 3 ч после приема разовых доз 7 и 14 мг/кг. Средние (±СВ) значения концентрации в жидкости среднего уха составляли 15% (±15) соответствующих значений в плазме крови.
Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.
Метаболизм и выведение.
Цефдинир не подвергается существенному метаболизму. Выводится преимущественно почками. Средний период полувыведения (T1/2) составляет 1,7(±0,6) час. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек после приема 600 мг цефдинира почечный клиренс (КК) составляет 2,0 (±1,0) мл/мин/кг, пероральный клиренс 15,5 (±5,4) мл/мин кг. Средний процент принятой дозы, выводимой в неизмененном виде с мочой при приеме дозы 600 мг, составляет 11,6% (± 4,6). Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функций почек.
Поскольку почечная экскреция является основным путем выведения цефдинира, его дозировку следует соответствующим образом скорректировать для пациентов с выраженным нарушением функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе.
Пациенты с почечной недостаточностью.
У пациентов с КК от 30 до 60 мл/мин Сmах и T1/2 были более примерно в 2 раза, AUC примерно в 3 раза. У субъектов с УК 30 мл/мин Сmах увеличивалась примерно в 2 раза, T1/2 примерно в 5 раз, AUC примерно в 6 раз. Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК 30 мл/мин) следует осуществлять коррекцию режима дозирования.
Пациенты на гемодиализе.
Во время диализа (продолжительностью 4 часа) из организма удаляется 63% цефдинина, а T1/2 уменьшается с 16 (±3,5) до 3,2 (±1,2) часа. Для пациентов на гемодиализе рекомендуется коррекцию режима дозирования.
Пациенты с нарушением функции печени.
Поскольку цефдинир выводится преимущественно почками и не подвергается метаболизму, исследования на пациентах с нарушением функций печени не проводились. Коррекция режима дозировки для таких пациентов не предусматривается.
Пациенты пожилого возраста.
Системное влияние цефдинира значительно увеличивалось у пожилых людей: Сmах и AUC на 44% и 86% соответственно. Это обусловлено понижением его клиренса. Объем распределения также уменьшался. Таким образом, существенного уменьшения среднего периода полувыведения цефдинина не наблюдалось (пожилые пациенты: 2,2 ± 0,6 ч, молодые пациенты: 1,8 ± 0,4 ч). Поскольку клиренс цефдинира в первую очередь связан с изменением функций почек, а не с возрастом, отсутствует необходимость в коррекции дозировки для таких пациентов.
Стать та раса.
Метаанализ результатов клинических исследований фармакокинетики (N=217) не продемонстрировал значительного влияния на пола, ни расы на фармакокинетику цефдинира.
Лечение инфекций легкой и средней степени тяжести, обусловленных чувствительными микроорганизмами.
Взрослые и дети от 13 лет
Негоспитальная пневмония, обусловленная:
Гемофильная палочка грипп (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
Гемофильная палочка парагрипп (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
Стрептококк пневмония (только штаммы, чувствительные к пенициллину);
Моракселла катаральный синдром (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу).
Обострение хронического бронхита, обусловленное: Гемофильная палочка грипп (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Гемофильная палочка парагрипп (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Стрептококк пневмония (только штаммы, чувствительные к пенициллину); Моракселла катаральный синдром (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу).
Острый синусит, обусловленный: Гемофильная палочка грипп (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Стрептококк пневмония (только штаммы, чувствительные к пенициллину); Моракселла катаральный синдром (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу).
Фарингит/тонзиллит, обусловленный: Пиогенный стрептококк.
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей обусловлены: Стафилококк золотой (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Пиогенный стрептококк.
Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Капсулы можно принимать независимо от еды.
Взрослые и дети от 13 лет
Рекомендуемая дозировка лекарственного средства и продолжительность лечения инфекций указаны в таблице ниже. Общая суточная дозировка для лечения всех инфекций составляет 600 мг. Прием цефдинина в дозе 600 мг 1 раз в сутки в течение 10 суток столь же эффективен, как и прием в дозе 300 мг 2 раза в сутки. Прием цефдинира 1 раз в сутки не изучался при лечении пневмонии и инфекций кожи, поэтому в этих случаях лекарственное средство следует применять 2 раза в сутки.
Таблица
Тип инфекции | Дозировка | Продолжительность |
Негоспитальная пневмония | 300 мг каждые 12 часов | 10 суток |
Обострение хронического бронхита | 300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа | 5-10 суток или 10 суток |
Острый синусит | 300 мг каждые 12 часов или> 600 мг каждые 24 часа | 10 суток |
Фарингит/тонзиллит | 300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа | 5-10 суток или 10 суток |
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей | 300 мг каждые 12 часов | 10 суток |
Пациенты с почечной недостаточностью
Взрослым пациентам с клиренсом креатинина (КК)
Для оценки УК взрослых пациентов можно применять следующую формулу. Креатинин плазмы крови должен отражать равновесное состояние функции почек.
[140 возраст (в годах)] × масса тела (кг) 72 × креатинин плазмы крови (мг/дл) | (× 0,85 для женщин) |
Детям к УК мл/мин/1,73 м2лекарственное средство следует применять в дозе 7 мг/кг (до 300 мг) 1 раз в сутки.
Для оценки УК детей можно использовать нижеследующую формулу.
Пациенты на гемодиализе
Для пациентов на постоянном гемодиализе рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг или 7 мг/кг через день. В конце каждого сеанса гемодиализа применять 300 мг (или 7 мг/кг) цефдинира, последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) применять в дальнейшем через день.
Пациенты с нарушением функций печени
Не предусмотрена коррекция режима дозирования для таких пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в коррекции дозировки для таких пациентов.
Дети.
Лекарственное средство применять детям от 13 лет.
Нижеследующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований цефдинира со следующей частотой: часто (≥ 1/100).
Часто: диарея, вагинальный кандидоз, тошнота, головные боли, абдоминальные боли, вагинит.
Нечасто: сыпь, диспепсия, метеоризм, рвота, изменения в стулах, анорексия, запор, головокружение, сухость во рту, астения, бессонница, лейкорея, кандидоз, зуд, сонливость.
По результатам послерегистрационного опыта применения цефдинира выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны системы крови и лимфатической системы панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, склонность к кровотечениям, нарушение свертывания крови, генерализованный тромбогеморрагический синдром;
Со стороны иммунной системы шок, анафилаксия (в редких случаях с летальным исходом), отек лица и гортани, чувство удушья, сывороточная болезнь, аллергический васкулит;
Со стороны нервной системы потеря сознания, самопроизвольные движения;
Со стороны органов зрения конъюнктивит;
Со стороны сердца сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда;
Со стороны сосудов гипертензия;
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения острая респираторная недостаточность, приступ астмы, лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония;
Со стороны пищеварительного тракта стоматит, повышение уровня амилазы, острый энтероколит, геморрагический понос, геморрагический колит, молотый, псевдомембранозный колит, кровотечение из верхних отделов пищеварительного тракта, язвенная болезнь, непроходимость кишечника;
Со стороны гепатобилиарной системы острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха;
Со стороны кожи и подкожных структур синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, нодозная эритема;
Со стороны почек и мочевыводящей системы острая почечная недостаточность, нефропатия;
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани рабдомиолиз;
Общие расстройства и реакции в месте введения лихорадка.
О нижеследующих побочных реакциях сообщалось при применении антибиотиков класса цефалоспоринов:
Со стороны системы крови и лимфатической системы апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз;
Со стороны иммунной системы аллергические реакции, анафилаксия;
Со стороны гепатобилиарной системы нарушение функций печени включая холестаз;
Со стороны кожи и подкожных структур синдром СтивенсаДжонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз;
Со стороны почек и мочевыводящей системы нарушение функций почек, токсическая нефропатия;
Результаты лабораторных исследований ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче.
Псевдомембранозный колит может развиться как во время, так и после окончания лечения антибиотиками.
Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, особенно у пациентов с нарушением функций почек, которым не проводилась коррекция дозировки. В случае развития судорог следует прекратить применение препарата. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
Повышенная чувствительность к цефдиниру, другим цефалоспоринам и другим компонентам лекарственного средства.
Данных по передозировке цефдинира у человека нет. В исследованиях острой токсичности на грызунах однократное пероральное введение цефдинина в дозе 5600 мг/кг не обусловило развитие побочных реакций. При передозировке других цефалоспоринов сообщалось о следующих симптомах: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарея и судороги.
Цефдинир удаляется из организма путем гемодиализа, что может оказаться полезным при развитии серьезных токсических реакций, вызванных передозировкой, особенно при нарушениях функций почек у пациента.
С целью снижения скорости возникновения антибиотикорезистентности лекарственное средство следует применять только для лечения или профилактики инфекций, вызванных чувствительными бактериями. В случаях, когда есть информация о результатах бактериологических посевов и определения чувствительности, ее необходимо учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии данных на эмпирический выбор терапии могут повлиять местные эпидемиологические данные и местные особенности характеристик чувствительности.
Цефдинир эффективен при лечении инфекции ротоглотки, вызваннойпиогенный стрептококк (С. пиогенес). Однако эффективность цефдинина для профилактики ревматической лихорадки после перенесенного фарингита/тонзиллита, вызванногоС. пиогенес не установлена.
Применение цефдинина при отсутствии доказанной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции или его профилактический прием имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентности.
Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефдиниром может привести к росту нечувствительных микроорганизмов. Следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента. При развитии суперинфекции следует проводить соответствующее альтернативное лечение.
Воздействие на иммунную систему.
Перед началом применения лекарственного средства следует исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам.
При применении лекарственного средства пациентам с гиперчувствительностью к пенициллинам следует соблюдать максимальную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками у 10% пациентов с аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе.
При развитии реакций гиперчувствительности следует прекратить применение лекарственного средства. В случае развития серьезных аллергических реакций может возникнуть потребность в введении адреналина и проведении других неотложных мероприятий, включая обеспечение кислородом, введение жидкостей, антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при возникновении клинической необходимости.
Воздействие на пищеварительный тракт.
При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдинир, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной сClostridium difficile (C.difficile), степень которой варьирует от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному ростуЭто сложно.С. трудный продуцируют токсины А и В, способствующие развитию псевдомембранозного колита. Продуцируемый штаммами гипертоксинЭто сложно, вызывает повышение заболеваемости и летальности в связи с тем, что эта инфекция может быть резистентна к антимикробной терапии и может возникнуть необходимость в колонэктомии.
Возможность псевдомембранозного колита следует рассматривать у всех пациентов с диареей вследствие применения антибиотиков. Тщательное изучение анамнеза болезни крайне необходимо в связи с тем, что псевдомембранозный колит, исходя из сообщений, наблюдался более чем через 2 месяца после применения антибактериальных средств.
При подозрении или подтверждении развития псевдомембранозного колита следует прекратить применение лекарственного средства. Исходя из клинического состояния пациенту может быть показано введение соответствующего количества жидкости и электролитов, белковых добавок, антибиотикотерапия, к которой чувствительна.Это сложно, и хирургическое обследование.
Применение пациентам с колитом в анамнезе.
Таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью.
Применение пациентам с почечной недостаточностью.
Для пациентов с почечной недостаточностью (КК
Применение в период беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применение цефдинира беременным женщинам не проводилось. Данные о влиянии на применение цефдинира на роды отсутствуют. Поэтому лекарственное средство не применять в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Лекарственное средство не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При одновременном применении цефдинира с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия.
Антациды (алюминие- или магниесодержащие).
Одновременное применение с антацидами снижает Сmах и степень абсорбции цефдинина примерно на 40%. Время достижения Смах также продлевается на 1 час. При одновременном применении этих средств цефдинир следует принимать как минимум за 2 ч до или через 2 ч после приема антацида.
Добавки железа и продукты, обогащенные железом.
Одновременное применение с добавками железа, содержащими 60 мг элементарного железа (в виде FeSO4), и витаминами, содержащими 10 мг элементарного железа, снижает абсорбцию цефдинина на 80% и 31% соответственно. При одновременном применении этих средств цефдинир следует принимать как минимум за 2 ч до или через 2 ч после приема добавок.
Воздействие продуктов, обогащенных элементарным железом, на абсорбцию цефдинира не изучалось.
Сообщалось о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях пациенты применяли одновременно железосодержащие продукты. Красная окраска может быть связана с образованием в пищеварительном тракте комплекса цефдинира или продуктов его разложения и не всасываемого железа.
Пробенецид.
При одновременном применении с пробенцидом возможно нарушение почечной экскреции цефдинина (как и при применении других цефалоспоринов), что приводит к увеличению AUC в 2 раза, Сmах на 54% и T1/2 на 50%.
Взаимодействие с лабораторными тестами.
При применении цефдинира могут отмечаться ложноположительные результаты теста на кетоновые тела в моче при использовании нитропруссида.
Применение цефдинина также может привести к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче при применении раствора Бенедикта или реактива Фелинга. Глюкозурию рекомендуется определять только ферментным способом.
Применение цефалоспоринов может иногда являться причиной ложноположительного результата теста Кумбса.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
ФармаВижн Сан. ве Тидж. А. Ш., Турция.
Название | Цена сум |
---|---|
Родинир капсулы по 300 мг №10 (1 блистер) | 75000 сум |
Родинир порошок д/внут. прим. 200 мг / 5 мл по 60 мл (флакон) | 78000 сум |
![Купить Родинир капсулы по 300 мг №10 (1 блистер) Родинир капсулы по 300 мг №10 (1 блистер)](https://liki.uz/content/shop/products/30994/rodinir-kapsulyi-po-300-mg-10-1-blister-farmavizhn-mid-140x140-fee8.jpg)