Скинорен

100 г геля содержат:

активное вещество: кислота азелаиновая микронизированная - 15,0 г;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, карбомер 980, триглицериды со средней длиной цепи, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.

От белого до желтовато-белого цвета непрозрачный гель.

Гель для наружного применения.

Препараты для лечения угрей. Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи. Азелаиновая кислота. Код АТХ: D10AX03.

Фармакокинетика

После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы.

Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления выводится также почками.

Равновесная концентрация азелаиновой кислоты у больных с розацеа при применении Скинорена гель 2 раза в день через 8 недель была сходной с таковой, что наблюдалось у добровольцев и у больных с акне при нормальной диете. Это указывает на то, что степень подкожной абсорбции при нанесении азелаиновой кислоты 2 раза в день не влияет на системную нагрузку азелаиновой кислоты, полученной из эндогенных источников и в результате приема пищи.

Фармакодинамика

Считается, что терапевтическую эффективность геля Скинорен® при лечении акне обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.

Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне. На модели кроличьего уха азелаинова кислота ускоряет комедолизис индуцированных тетрадеканом комедонов.

Механизм, вследствие которого азелаиновая кислота влияет на патогенетические звенья развития розацеа окончательно не выяснен. Несколько исследований in vitro и in vivo указывают на то, что азелаиновая кислота обладает противовоспалительным эффектом, снижая образование провоспалительных свободных радикалов.

• угревая болезнь (acne vulgaris);
• папуло-пустулезная розацеа.

Наружно.

Гель наносят на пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.

Важно, чтобы гель использовался регулярно в течение всего периода лечения.

Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. Ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев.

В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.

Дети

Использование у подростков 12-18 лет при лечении угревой болезни

Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет.

В клинических исследованиях были описаны только побочные реакции со стороны кожи. В большинстве случаев симптомы носили мягкий или умеренный характер, частота симптомов раздражения кожи постепенно снижалась в процессе лечения.

Наиболее часто в клинических исследованиях были описаны местные побочные реакции: жжение, зуд, боль на месте нанесения препарата.

Очень часто (≥1/10): жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата.

Часто (≥1/100 <1/10):

• сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни);
• сухость, сыпь и парестезии и отек на месте нанесения препарата (при лечении папуло-пустулезной розацеа).

Нечасто (≥1/1000 <1/100):

• контактный дерматит, эритема, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни);
• сыпь, контактный дерматит (при лечении папуло-пустулезной розацеа);
• дискомфорт, эритема и крапивница на месте нанесения препарата (при лечении папуло-пустулезной розацеа).

Редко (≥1/10000 <1/1000):

• реакции гиперчувствительности (отмечены в процессе постмаркетинговых наблюдений).

С неизвестной частотой:

• случаи ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой (отмечены в процессе постмаркетиновых наблюдений).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Передозировка

Результаты исследования острой токсичности не указывают на какой-либо риск развития острой интоксикации при однократной передозировке препарата (при нанесении на большую поверхность кожи при благоприятных для абсорбции условиях) или при случайном заглатывании препарата.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Пациентов следует информировать о том, что при использовании Скинорен® геля необходимо избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.

При использовании препарата для лечения папулопустулезной розацеа рекомендуется избегать применения спиртовых очищающих средств, настоек, вяжущих средств, абразивных веществ и средств для пилинга.

Бензойная кислота вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.

Пропилегликоль может вызвать раздражение кожи.

Беременность и период лактации

Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорен® геля беременным женщинам.

Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованияих in vivo. Тем не менее, опыт с равновесным диализом in vitro продемонстрировал, что возможно проникновение препарата в грудное молоко. Однако, не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке, поскольку азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и системная абсорбция при местном применении не повышала её эндогенное воздействие выше физиологического уровня.

Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

Дети

Безопасность и эффективность Скинорен® геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена.

Безопасность и эффективность препарата при лечении папулопустулезной розацеа у детей младше 18 лет не установлена.

Влияние лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Не установлены.

По 5 г и 30 г препарата помещают в тубу алюминиевую с внутренним покрытием эпоксидным лаком, с защитной мембраной и закручивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах недоступных для детей.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Без рецепта.

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сеграте, Италия

Via E. Schering, 21, 20090 Segrate (Milano), Italy.

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия.