Тотема

1 ампула (10 мл) содержит:

Действующие вещества: железа глюконат дигидрат, количество, соответствующее элементарному железу - 50,00 мг, Марганца глюконат, количество, соответствующее элементарному марганцу - 1,33 мг, Меди глюконат, количество, соответствующее элементарной меди - 0,70 мг.

Вспомогательные вещества: глицерол - 2520,00 мг, декстроза (глюкоза) - 80,00 мг, сахароза - 3000,00 мг, лимонная кислота безводная - 27,40 мг, натрия цитрат дигидрат - 30,00 мг, натрия бензоат - 20,00 мг, полисорбат 80 - 24,00 мг, карамельный краситель TPS (Е 150c) - 50,00 мг, ароматизатор “Тутти-фрутти” - 0,20 мл, вода очищенная - до 10,00 мл.

Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможно наличие небольшого осадка.

Раствор для приема внутрь.

Препараты железа в комбинации. Код АТХ: B03AE10.

Комбинированный препарат.

Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо - ферритин и железо - трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.

Медь и марганец - относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов. Всасывание железа и микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки. Всасывание происходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.

При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.

Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей

с 3-х месячного возраста, вызванных различными причинами:

• кровотечения;
• повышенная потребность в железе (беременность);
• недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.

Внутрь, перед приемом пищи; содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде.

Лечение:

Взрослым: 100-200 мг железа, т.е. 2-4 ампулы препарата в сутки.

Детям старше 3-х месяцев: из расчета 5-7 мг/кг массы тела в сутки в 2-4 приема.

Применение препарата осуществляют под контролем содержания сыворотки железа, общей железо-связывающей способностью сыворотки и др. до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 месяца.

Профилактическое применение:

Взрослым и женщинам в период беременности, начиная с 4-го месяца, по 50 мг (1 ампула) железа в сутки.

Детям: в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от ¼ до ½ суточной терапевтической дозы.

Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата от 3 до 6 месяцев (до восстановления запасов железа в организме).

Перед употреблением взбалтывать.

Оторвите по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согните его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломите ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылейте в стакан и растворите в простой или подслащенной воде.

Аллергические реакции, потемнение эмали зубов.

Окрашивание кала в черный цвет (является нормой), желудочно-кишечные расстройства: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• анемии, не связанные с дефицитом железа;
• гемохроматоз, гемосидероз;
• талассемия;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• интоксикация свинцом;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• детский возраст до 3-х месяцев;
• интоксикация медью или марганцем, болезнь «Вильсона-Коновалова»;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: сахарный диабет.

Снижает всасывание бифосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов. Соли, оксиды и гидрооксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа (интервал между приемами - не менее 2 часов).

Нельзя сочетать с приемом других препаратов железа, в том числе для парентерального введения.

Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после начала лечения.

В 1 ампуле препарата содержится ¼ хлебной единицы, в максимальной суточной дозе (в 4 ампулах препарата) 1 хлебная единица.

Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа. Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы.

Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.

Беременность и грудное вскармливание

Разрешено применение в период беременности и грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Симптомы: слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок желудочно-кишечного тракта и шок.

Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин внутривенно медленно: детям - 15 мг/кг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении внутримышечно: детям - по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.

При обнаружении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.

Раствор для приема внутрь.

По 10 мл в двухконечных ампулах из желтого стекла III типа.

По 10 ампул в картонных поддонах, по 2 поддона с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

2 года.

По рецепту.

Лаборатория Иннотек Интернасиональ

22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция

Произведено: Иннотера Шузи

Рю Рене Шантеро, Л'Исль Вер, 41150 Шузи-Сюр-Сис, Франция.