Бромесол сироп по 100 мл (флакон)

10 мл сиропа содержат:

активные вещества: бромгексина гидрохлорид BP - 4 мг, сальбутамола сульфат BP, эквивалентный сальбутамолу - 2 мг, гвайфенезин BP - 100 мг, ментол BP - 1 мг;

вспомогательные вещества: сахар, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, пропиленгликоль, аммония хлорид, лимонная кислота (безводная), метилкарбинол, краситель сансет желтый FCF (супра), эссенция малины, аспартам, вода очищенная.

Сироп оранжевого цвета.

Сироп.

Комбинированный препарат. Бронхолитическое, муколитическое, отхаркивающее средство. Код ATX: R05CB10.

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действие. Увеличивает серозный компонент бронхиального секрета; активирует реснички мерцательного эпителия, снижает вязкость мокроты, увеличивает ее объем и улучшает отхождение.

Сальбутамол бронхолитик, стимулирует β2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Предупреждает или устраняет спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Вызывает расширение коронарных артерий, не снижает АД.

Гвайфенезин муколитическое средство, стимулирует секреторные клетки слизистой оболочки бронхов, вырабатывающие нейтральные полисахариды, деполимеризует кислые мукополисахариды, снижает вязкость и увеличивает объем мокроты, активирует цилиарный аппарат бронхов, облегчает удаление мокроты и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.

Ментол оказывает спазмолитическое действие, мягко стимулирует секрецию бронхиальных желез, обладает антисептическими свойствами, оказывает успокаивающее действие и уменьшает раздражение слизистой оболочки дыхательных путей.

Фармакокинетика

Бромгексин быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Биодоступность составляет около 20%. У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1 ч. Широко распределяется в тканях организма. Около 85-90% выводится с мочой главным образом в форме метаболитов. Метаболитом бромгексина является амброксол. Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. Т1/2 в терминальной фазе составляет около 12 ч. Бромгексин проникает через ГЭБ. В небольших количествах проникает через плацентарный барьер. Только небольшие количества выводятся с мочой с Т1/2 6,5 ч. Клиренс бромгексина или его метаболитов может уменьшаться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.

Сальбутамол после приема внутрь абсорбция высокая. Биодоступность принятого внутрь сальбутамола составляет около 50%. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется до 4-о-сульфата эфира.

Т1/2 - 3,8-6 ч. Выводится с мочой (69-90%), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72 ч и с желчью (4%). Связь с белками плазмы - 10%. Проникает через плацентарный барьер.

Гвайфенезин, быстро абсорбируется из ЖКТ (через 25-30 мин после приема внутрь). Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. Метаболизируется в печени. Т1/2 - 1 ч. Выводится с мокротой через легкие и почками в виде неактивных метаболитов.

После поглощения, ментол выводится с мочой и желчью в виде глюкуронидов.

Применяется для совместного лечения с другими препаратами острых и хронических бронхолегочных заболеваний с трудно отделяемой мокротой:

• бронхиальная астма;
• трахеобронхит (острое воспаление тканей трахеи и бронхов);
• обструктивный бронхит (ограничение воздушного потока в дыхательных путях);
• пневмония (воспаление легочной ткани) без уточнения возбудителя;
• эмфизема легких (повышенное содержание воздуха в легочной ткани);
• коклюш (острая инфекция со спазматическим кашлем);
• пневмокониоз (профессиональная болезнь легких вследствие вдыхания производственной пыли); туберкулез легких, подтвержденный гистологическим анализом;
• туберкулез легких, не подтвержденный гистологическим или бактериологическим анализом.

Перед употреблением хорошо взбалтывать.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мл 3 раза в день;

Детям от 6 до 12 лет: по 5 -10 мл 3 раза в день;

Детям от 2 до 6 лет: по 2,5-5 мл 3 раза в день или по назначению врача.

Длительность приема 5-6 дней.

Со стороны центральной нервной системы: тремор рук, мышечные судороги. При применении в высоких дозах - головная боль, головокружение, повышенная нервная возбудимость, нарушение сна, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пониженное кровяное давление, периферическая вазодилатация, коллапс.

Со стороны мочевыделительной системы: розовое окрашивание мочи.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, парадоксальный бронхоспазм.

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
• тахикардия;
• миокардит;
• пороки сердца;
• декомпенсированный диабет;
• тиреотоксикоз;
• глаукома;
• печеночная или почечная недостаточность;
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки в острой стадии;
• дети до 2 лет;
• беременность и период лактации.

Симптомы: увеличение проявления побочных эффектов, за исключением проявлений аллергических реакций.

Лечение: симптоматическое лечение.

С осторожностью: муколитические средства могут нарушать барьер слизистой оболочки желудка. Поэтому бромгексин следует применять с осторожностью у пациентов с указанием в анамнезе на пептическую язву.

При применении сальбутамола имеется риск развития гипокалиемии, поэтому в период лечения у пациентов с бронхиальной астмой тяжелого течения следует контролировать уровень калия в крови. Риск гипокалиемии возрастает при гипоксии.

Дети

Детям, младше 2-х лет не назначается.

Пожилой возраст

При применении препарата у пожилых лиц, а также у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями следует помнить о побочных действиях сальбутамола.

Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет.

Не рекомендуется запивать препарат щелочным питьем.

Так как препарат Бромесол содержит сахарозу, его применение не рекомендуется у пациентов с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Беременность и период лактации

Во время беременности препарат противопоказан кроме случаев, когда потенциальная польза для беременной женщины больше, ожидаемых осложнений у плода. Нежелательно применение препарата в период лактации.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей концентрации внимания, повышенной скорости двигательных и психических реакций.

Блокаторы бета-адренергических рецепторов не только блокируют легочные эффекты бета-агонистов, таких как сальбутамол, но могут также вызывать тяжелый бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, поэтому таким пациентам бета-блокаторы не назначают.

С осторожностью бета-агонисты применяют с диуретиками.

Бромесол следует применять с особой осторожностью у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты, а также в течение 2 недель после прекращения лечения этими препаратами, в связи с тем, что возможно усиление действия сальбутамола на сосудистую систему.

При одновременном приеме дигоксина и сальбутамола необходимо проводить строгий контроль уровня дигоксина в плазме.

При совместном назначении препарата Бромесол с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин, азитромицин и др.) эффект антибиотиков усиливается.

Сироп для приема внутрь 100 мл в стеклянной бутылке. Одна бутылка вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной упаковке.

Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

30 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Без рецепта.

Lark Laboratories (India) Ltd., Индия.

VEGAPHARM LIFE SCIENCES PVT. LTD., Индия.