Бронхолитин сироп 5,75 мг + 4,6 мг / 5 мл по 125 г (флакон)

5 мл сиропа содержат:

активное вещество: глауцина гидробромида - 5,75 мг, эфедрина гидрохлорида - 4,6 мг;

вспомогательные вещества: масло базиликовое, кислоты лимонной моногидрат, сахароза, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), полисорбат 80, этанол 96 %, вода очищенная.

Сироповидная жидкость с запахом базиликового масла.

Сироп.

Средства, действующие на респираторную систему. Противокашлевые средства и муколитики. Код ATX: R05DB20.

Фармакодинамика

Бронхолитин - комбинированный препарат с выраженным противокашлевым и бронходилатирующим действием. Комплексное действие препарата обусловлено свойствами его основных компонентов: глауцина гидробромида и эфедрина гидрохлорида.

Алкалоид глауцин угнетает кашлевой центр, не влияя на дыхательный центр. Обладает слабо выраженным бронхоспазмолитическим и адренолитическим действием, не вызывает привыкания и зависимости при условии применения согласно разделу «Способ применения и дозы».

Эфедрин является адреномиметиком прямого (стимулирующего альфа- и бета-рецепторы) и непрямого (угнетает активность аминооксидазы) действия. Вызывает высвобождение норадреналина и адреналина из их депо. Эфедрин оказывает спазмолитический эффект на гладкую мускулатуру бронхов. В течение длительного времени расслабляет бронхиальную мускулатуру, что обусловлено выраженным стимулирующим действием на бета-2-адренорецепторы. Под влиянием эфедрина уменьшается отек слизистой оболочки бронхов и расширяется их просвет. Фармакологические исследования лекарственного средства Бронхолитин сироп, показывают, что он уменьшает спастическое действие гистамина на бронхи.

Облегчение выделения мокроты и расширение бронхов обусловлены бронходилатирующим действием эфедрина.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема глауцин и эфедрин быстро и полностью резорбируются из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Максимальная концентрация глауцина в плазме крови достигается через 1,5 часа после его приема.

Эфедрин распределяется в организме с накоплением преимущественно в печени, легких, почках, селезенке и мозге.

Метаболизм

Глауцин и эфедрин (небольшая часть) метаболизируются в печени.

Выведение

Глауцин экскретируется с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде.

Период полувыведения эфедрина составляет примерно 3-6 часов. Элиминируется с мочой, в основном в неизмененном виде.

В составе комплексной терапии заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся сухим непродуктивным кашлем: острые и хронические бронхиты, трахеобронхит, бронхиальная астма, пневмонии, бронхоэктазы.

Применять перорально после еды.

Взрослым и детям от 10 лет: по 10 мл 3-4 раза в сутки.

Детям:

• от 3 до 5 лет - по 5 мл препарата, разведенных непосредственно перед применением в 10 мл охлажденной кипяченой воды, 3 раза в сутки;
• в возрасте от 5 до 10 лет - по 5 мл 3 раза в сутки.

Продолжительность курса лечения составляет 5-7 дней.

При применении лекарственного средства Бронхолитин возможно проявление следующих нежелательных реакций:

• со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, крапивница, ощущение зуда, ангионевротический отек, бронхоспазм);
• со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки: диспноэ;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма и проводимости, тахикардия, экстрасистолия, аритмия, пальпитация, повышение АД, ишемия миокарда, боль за грудиной, нарушение циркуляции в конечностях;
• со стороны нервной системы: головная боль, тремор, возбуждение, тревожность, беспокойство, бессонница, седативный эффект, головокружение;
• со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, запор;
• со стороны мочевыводящей системы: затрудненное мочеиспускание, у больных с гипертрофией предстательной железы возможна задержка мочи;
• со стороны кожи и слизистых оболочек: усиленное потоотделение;
• со стороны органов чувств: нарушение зрения;
• другие: одышка, слабость, повышенное либидо, дисменорея, тахифилаксия, толерантность к развитию зависимости (при длительном применении).

У пациентов, принимающих эфедрин или псевдоэфедрин, инфаркт миокарда встречается очень редко.

Эфедрин может действовать как стимулятор у детей с ночным энурезом и вызывать бессонницу, также может оказывать седативное действие на некоторых детей.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.
• Ишемическая болезнь сердца.
• Тяжелая и/или неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Острый инфаркт миокарда.
• Тяжелые органические заболевания сердца с проявлениями декомпенсации.
• Тиреотоксикоз.
• Феохромоцитома.
• Закрытоугольная глаукома.
• Гипертрофия простаты с задержкой мочи.
• Бессонница.

При передозировке наблюдаются: тошнота, рвота, лихорадка, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор конечностей, головокружение, повышенная потливость, затрудненное мочеиспускание, повышение артериального давления, снижение артериального давления, головная боль, сонливость, слабость, быстрая утомляемость, усиление проявлений побочных реакций, параноидный психоз, бред, галлюцинации.

Лечение: промывание желудка, применение активированных углей и симптоматическое лечение.

Из-за стимулирующего действия на ЦНС и возможного нарушения сна не рекомендуется прием сиропа Бронхолитин после 16 часов.

Назначать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом и почечной недостаточностью.

Применять с осторожностью пациентам, склонным к развитию лекарственной зависимости.

Если через 5-7 дней от начала лечения проявление симптомов продолжается или ухудшается состояние, необходимо обратиться к врачу для оценки целесообразности дальнейшего лечения.

При лечении симпатомиметиками, в том числе лекарственным средством Бронхолитин, можно наблюдать сердечно-сосудистые эффекты. Данные постмаркетинговых исследований, а также данные литературы содержат известные доказательства редких случаев ишемии миокарда, связанных с применением бета-агонистов (эфидрина гидрохлорида). Пациентам с заболеваниями сердца (ишемической болезнью сердца, аритмией или сердечной недостаточностью), которые применяют это лекарственное средство, следует предупредить о необходимости обратиться за помощью к врачу при боли в груди или появлении других симптомов ухудшения заболевания сердца. Следует обратить особое внимание на оценку таких симптомов как диспноэ и боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Глауцин гидробромид не следует применять при продуктивном кашле, который сопровождается выделением мокроты, поскольку существует риск обтурации бронхов вследствие задержки бронхиального секрета. В случае лабильного АД необходима консультация врача. Препарат следует применять с особой осторожностью пациентам с артериальной гипертензией и гиперплазией предстательной железы. Применять с осторожностью из-за риска коллапса в результате симпатолитического действия глауцина гидробромида.

Дети и пожилые люди более чувствительны к действию эфедрина.

После длительного применения эфедрина наблюдается толерантность к развитию зависимости.

Бронхолитин содержит 43,75 г сахарозы. При применении в рекомендованных дозировках каждая доза (5 мл) содержит до 2 г сахарозы. Лицам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Препарат может быть вреден для зубов.

Бронхолитин содержит до 1,7 об.% этанола. Каждая доза (5 мл) содержит 0,069 г алкоголя. Это опасно для пациентов с заболеваниями печени, больных алкоголизмом, эпилепсией, пациентов с заболеваниями головного мозга. Содержимое алкоголя следует учитывать при применении беременным.

Сироп содержит вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Содержимое эфедрина в составе продукта может дать положительный результат при допинг-пробе у спортсменов.

Дети

Рекомендуется детям в возрасте от 3 лет.

Беременность и период лактации

Противопоказано применять в I триместре беременности и в период кормления грудью.

Нет данных по безопасности применения во время II триместра, поэтому рекомендуется применять только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Если эфедрин применять за последний триместр, это может привести к ускорению частоты сердечных сокращений плода.

Влияния на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Лекарственное средство следует с осторожностью применять при вождении автотранспорта или работе с автоматизированными механизмами через действие эфедрина. Эфедрин может вызвать мидриаз и влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и управлении механизмами.

Бронхолитин можно применять одновременно с антибиотиками, жаропонижающими средствами и витаминами. Ослабляет эффекты наркотических и снотворных средств из-за наличия эфедрина в составе препарата.

При применении одновременно с сердечными гликозидами, некоторыми симпатомиметиками, хинидином, трициклическими антидепрессантами, галогенированными анестетиками (галотаном) повышает риск развития сердечной аритмии. Подобные эффекты можно наблюдать и при одновременном применении с эргоалкалоидами или окситоцином. При одновременном применении с резерпином возможно резкое повышение АД.

Так как эфедрин обладает свойствами как альфа-агонистов, так и бета-агонистов, то его следует применять с осторожностью пациентам, перенесшим наркоз с циклопропаном, галотаном или другими летучими анестетиками.

Эргоалкалоиды, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) и окситоцин потенцируют прессорный эффект эфедрина (риск гипертонического криза при одновременном применении). Если необходимо лечение препаратом Бронхолитин, следует соблюдать двухнедельный интервал после прекращения применения ингибиторов МАО.

При одновременном применении с неселективными бета-блокаторами снижается бронхолитический эффект лекарственного средства.

Симпатомиметики оказывают антагонистическое действие на антигипертензивный эффект бета-блокаторов.

Эфедрин может противодействовать нейрону блокирующему эффекту на гуанетидин, что приводит к потере его гипотензивной эффективности.

Эфедрин ускоряет метаболизм дексаметазона.

При одновременном лечении препаратом Бронхолитин и пероральными противодиабетическими лекарственными средствами возможно уменьшение их гипогликемического эффекта.

Препарат не следует применять одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашель, как центрального (кодеин, кодтерпин), так и периферийного механизма действия (эксангит, либексин). Не оправдана комбинация с препаратами, приводящими к снижению бронхиальной секреции (например, производные атропина).

Одновременное применение эфедрина с теофиллином может привести к усилению тошноты, нервозности и бессонницы.

Другие лекарственные средства, стимулирующие ЦНС, или тонизирующие напитки растительного происхождения (кофе, чай, кока-кола) могут усилить стимулирующие эффекты препарата Бронхолитин на ЦНС при одновременном применении.

У пациентов с артериальной гипертензией, проходящих сопутствующую терапию эфедрином и блокирующими нейроны адренергическими препаратами, была выявлена потеря контроля артериального давления, что также может происходить в случае применения других антигипертензивных средств.

Наблюдается усиление вазоконстрикции и прессорных эффектов эрготамина или метисергида; одновременное применение эрготамина не рекомендуется (риск гангрены).

Эффекты эфедрина могут быть уменьшены подкислением и увеличены шелушением мочи.

Сироп по 125 г во флаконах (вместимостью 125 мл) из стекла или полиэтилентерефталата (ПЭТ). Стеклянные флаконы укупорены алюминиевыми или полиэтиленовыми колпачками, ПЭТ флаконы укупорены полиэтиленовыми колпачками.

По 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 1 месяц.

Без рецепта.

АО «Софарма».

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.