Долекс таблетки №100 (10 блистеров x 10 таблеток)

1 таблетка содержит:

действующие вещества: парацетамола 500 мг, диклофенака натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), метакрилатный сополимер (тип А), кремния диоксид коллоидный, краситель Желтый закат FCF (Е 110), целлюлоза микрокристаллическая.

Таблетки.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.

ДОЛЕКС - комбинированный препарат, оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Фармакологическая активность препарата обусловлена свойствами диклофенака и парацетамола, входящих в состав препарата.

Диклофенак натрия оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее, а также умеренное жаропонижающее действие. Парацетамол имеет выраженный анальгетический, незначительный антипиретический и противовоспалительный эффект. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.

Фармакокинетика

При приеме диклофенака натрия внутрь активное вещество быстро всасывается в кровь, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Еда немного замедляет скорость абсорбции, однако не влияет на ее уровень.

Препарат на 99% связывается с белками плазмы, хорошо проникает в ткани и в синовиальную жидкость, где его концентрация может превышать таковую в плазме крови. Период полувыведения составляет 1-2 часа, с синовиальной жидкости - 3-6 часов.

Диклофенак натрия метаболизируется в печени. Выводится около 35% препарата с мочой в виде метаболитов и около 1% - в неизмененном виде. Около 35% выводится с калом. При приеме внутрь парацетамол всасывается хорошо.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 мин после приема и продолжается примерно 4:00. Около 25% препарата связывается с белками плазмы, период полувыведения - 1,5-2 часа. Подвергается метаболизму в печени, превращаясь в глюкуронидов и сульфатов. Концентрация препарата в моче выше, чем в плазме крови.

Дозу определяет врач для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, тяжести течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата.Взрослым и детям старше 14 лет - по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды.Продолжительность курса лечения составляет не более 5-7 дней и зависит от динамики симптомов. Максимально в сутки можно применить не более 3-х таблеток.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), агранулоцитоз, панцитопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические / анафилактоидные реакции, включая гипотензию и анафилактический шок ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические расстройства: дезориентация, депрессия, нарушение сна, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, беспокойство, чувство страха, психотические расстройства, спутанность сознания, психомоторное возбуждение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение сонливость, нарушение сна, бессонница, парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия.

Со стороны органа слуха и лабиринта уха: вертиго; звон в ушах, шум в ушах, расстройства слуха.

Кардиальные нарушения: сердцебиение, тахикардия, одышка, боль в сердце, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая одышку), бронхоспазм (особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте), боль в груди, пневмониты.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; гастриты, гастроинтестинальная кровотечение, рвота с кровью, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с / без кровотечения или перфорации); колиты (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, расстройства со стороны пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: повышенный уровень трансаминаз; гепатит, гепатонекроз (при приеме высоких доз), желтуха, расстройства печени молниеносный гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожные высыпания; крапивница буллезные высыпания; экзема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллергический дерматит, мультиформная экссудативная эритема, потеря волос, фотосенсибилизация, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства: отек, общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия.

Симптомы: бледность, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, анорексия, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечные кровотечения), головокружение, звон в ушах, судороги. В случае выраженного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию,

Поражение печени может возникнуть у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска длительный прием карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, шо индуцируют печеночные ферменты, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, например, неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия, принятие 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Высокие дозы натрия бикарбоната могут вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как отрыжка и тошнота, а также гипернатриемия, поэтому необходимо контролировать электролитный баланс.

Лечение: срочные меры поддерживающей и симптоматической терапии.

В случае, если чрезмерная доза была принята в пределах 1:00, следует рассмотреть лечение активированным углем. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема препарата, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия эффективны для выведения НПВП, так как активные вещества препарата в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.

Острая боль (мышечная, головная, зубная, с локализацией в позвоночнике, при несуставный ревматизме, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменореи, аднексите, фаринготонзиллите, отите).

Посттравматический и послеоперационный болевой синдром.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата. Острая язва желудка или кишечника, гастроинтестинальная кровотечение или перфорация. Период беременности и кормления грудью. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность. Противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникают приступы бронхиальной астмы ( «аспириновая астма»), крапивница или острый ринит. Нарушение кроветворения неясного генеза. Лейкопения. Выраженная анемия. Врожденная гипербилирубинемия. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Возраст до 14 лет.

Для всех НПВП характерны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть летальными, и могут отмечаться в период лечения, с симптомами расстройств желудочно-кишечного тракта или при их отсутствии, или у пациентов с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В целом такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В случаях, когда у пациентов, применяющих ДОЛЕКС, развиваются такие осложнения, препарат следует отменить.

Для уменьшения риска токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненной кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться ее в дальнейшем.

В вышеуказанных пациентов и пациентов, нуждающихся сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих малые дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других препаратов, которые могут повышать риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии в сочетании с защитными препаратами (например, ингибиторами протонной помпы или мизопростолом).

НПВП могут увеличить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи с чем препарат не рекомендуется для лечения послеоперационной боли во время операции аортокоронарного шунтирования.

В связи с применением НПВП очень редко сообщалось о тяжелых, даже летальные, кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие их отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Препарат следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или при любых других проявлениях гиперчувствительности.

У пациентов, ранее не принимавших препарат в период лечения, как и при терапии другими НПВП, в редких случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Препарат благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.

С осторожностью следует применять препарат пожилым пациентам. В частности ослабленным пациентам пожилого возраста и лицам с низкой массой тела рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу.

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательного тракта аллергические реакции на НПВП отмечаются чаще, чем у других пациентов. Следовательно, при лечении таких пациентов нужна особая осторожность.

Следует быть осторожными, применяя препарат пациентам с печеночной порфирией, поскольку он может спровоцировать приступ.

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек (в т.ч. с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчанковой нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретики, а также больных, у которых наблюдается значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, в период до и после больших хирургических вмешательств. В этих случаях при применении препарата рекомендуется в качестве меры проводить регулярный контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня. При длительном применении препарата, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови. Препарат, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, что требует тщательного контроля соответствующих лабораторных показателей у лиц с нарушением гемостаза.

Пациентам, у которых во время применения препарата наблюдаются нарушения зрения, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами и устройствами, требующими концентрации внимания.

Применение у детей

Не назначают детям в возрасте до 14 лет.

При беременности и кормлении

Не применяется в период беременности или кормления грудью.

При нарушениях функции печени

В случае назначения препарата пациентам с нарушением функции печени требуется тщательное медицинское наблюдение за их состоянием, поскольку возможно обострение нарушений. Во время применения препарата, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии в качестве меры пресечения показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, если развиваются признаки или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь), препарат следует отменить. Нужно иметь в виду, что гепатит при приеме препарата может возникнуть без продромальных явлений.

При нарушениях функции почек

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчанковой нефропатии и декомпенсированного цирроза печени).

Литий, дигоксин. Препарат может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг лития и дигоксина в плазме крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Препарат, как и другие НПВП, при одновременном применении с диуретиками или антигипертензивными препаратами, например, бета-блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами АПФ (АПФ) может снижать их антигипертензивный эффект. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) следует периодически контролировать артериальное давление. Пациентам следует употреблять достаточное количество воды, а после начала и после окончания сопутствующей терапии следует периодически контролировать функцию почек, в частности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышенного риска возникновения нефротоксичности.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови, поэтому пациентам, которые одновременно применяют такие препараты, следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Другие НПВП и кортикостероиды. Одновременное применение препарата и других НПВП или ГКС может повысить частоту нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств возможной пользы от синергического действия.

Антикоагулянты и протитромбоцитарни препараты. Регулярное одновременное применение препарата с антикоагулянтами, особенно варфарином и другими кумарины, и антитромбоцитарными лекарственными средствами может привести к повышению риска кровотечений. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение системных НПВП и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты. При одновременном применении препарата и противодиабетических препаратов эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения препарата. Поэтому во время терапии препаратом следует контролировать уровень глюкозы в крови.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Колестипол и колестирамин. Одновременное применение препарата с колестиполом или холестирамином уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Также холестирамин уменьшает всасывание парацетамола. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

Метоклопрамид и домперидон. При одновременном применении с парацетамолом увеличивают скорость его всасывания.

Препараты, стимулирующие ферменты, метаболизируют лекарственные средства. Препараты, стимулирующие ферменты, например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и т.д. теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме.

Циклоспорин. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Поэтому препарат следует назначать в меньших дозах, чем в случае назначения пациентам циклоспорина.

Антибактериальные средства - производные хинолона. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

3 года от даты производства.

10 таблеток в блистере, 1 блистер в конверте; 10 конвертов в картонной коробке (10 x 10).

4 таблетки в блистере, 1 блистер в конверте; 25 конвертов в картонной коробке (4 х 25).

Lincoln Pharmaceuticals Ltd (Индия).