Эналозид 25 таблетки №20 (2 блистера x 10 таблеток)

1 таблетка содержит:

Активные вещества: в пересчете на 100% вещество эналаприла малеата 10 мг, гидрохлоротиазида 25 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.

Таблетки от белого до жёлто-белого цвета с плоской поверхностью, фаской и риской.

Таблетки.

Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ингибиторы АПФ и диуретики. Код АТХ: C09BA02.

Фармакодинамика

Эналозид 25 относится к группе комбинированных антигипертензивных средств. Эналаприла малеат, который входит в состав препарата, является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), который превращает ангиотензин I в ангиотензин ІІ. Препарат вызывает расширение периферических артерий, снижение общего периферического сосудистого сопротивления и уменьшение выделения альдостерона. Гидрохлоротиазид вызывает умеренный диуретический эффект, приводит к уменьшению объема циркулирующей крови, снижает содержание ионов натрия в стенках сосудов и понижает их чувствительность к сосудосуживающим влияниям. При одновременном применении эналаприла малеата и гидрохлоротиазида взаимно усиливается их гипотензивный эффект.

Фармакокинетика

После приема внутрь из желудочно-кишечного тракта абсорбируется около 60% эналаприла и около 60-75% гидрохлоротиазида. Эналаприл подвергается гидролизу с образованием эналаприлата, максимальная концентрация которого в крови наблюдается через 3-4 часа. Эналаприлат - более активный ингибитор АПФ, чем эналаприл. Диуретический эффект гидрохлоротиазида начинается через 2 часа, достигает максимума через 3-4 часа и длится до 24 часов. Около 94% эналаприла и эналаприлата и примерно 50-75% гидрохлоротиазида выводится почками с мочой. Период полувыведения эналаприлата составляет 11 часов, а гидрохлоротиазида - 10 часов. У больных с тяжелой почечной недостаточностью периоды полувыведения эналаприлата и гидрохлоротиазида увеличиваются.

Лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым показана комбинированная терапия.

Артериальная гипертензия. Начальная доза Эналозида 25 составляет 1 таблетку 1 раз в сутки. Если желательный эффект отсутствует, то суточную дозу увеличивают до 2 таблеток 1 раз в сутки. Максимальная доза - 2 таблетки в сутки.

Предшествующая терапия диуретиками. Если пациент уже получает диуретики, то рекомендуется отменить или уменьшить дозу диуретика за 2-3 дня до начала терапии Эналозидом 25 во избежание резкого снижения артериального давления. Симптоматическая артериальная гипотензия может возникнуть в начале терапии Эналозидом 25 и чаще наблюдается у пациентов, у которых предыдущая терапия диуретиками вызвала нарушение водно-электролитного баланса.

Нарушения функций почек. Для пациентов с нарушениями функций почек умеренной и тяжелой степени (уровень клиренса креатинина 30 мл/мин и ниже) тиазиды могут оказаться недостаточно эффективными.

Пациентам с клиренсом креатинина в диапазоне от 30 до 80 мл/мин Эналозид 25 можно применять лишь после предварительного подбора дозы каждого из компонентов.

При легких нарушениях функций почек рекомендованная доза эналаприла малеата, которая принимается отдельно, составляет от 5 до 10 мг.

Лечение Эналозидом 25, как правило, хорошо переносится.

Побочные эффекты, которые чаще всего встречались: головокружение и повышенная утомляемость, были незначительными и исчезали при снижении дозы, только изредка требовали отмены препарата.

Побочные эффекты, которые встречаются с частотой 1-2% случаев: ортостатические эффекты, включая артериальную гипотензию; головная боль, мышечные судороги, тошнота, астения, кашель и импотенция.

Побочные эффекты, которые редко встречались:

• со стороны сердечно-сосудистой системы: синкопе, артериальная гипотензия, сильное сердцебиение, тахикардия, аритмия, боль в груди;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, диарея, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, запор;
• со стороны нервной системы/психики: бессонница, сонливость, парестезии, нервозность, вертиго, недомогание;
• со стороны органов дыхания: одышка;
• дерматологические реакции: мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, сыпь, фотосенсибилизация, зуд, повышенная потливость и другие дерматологические проявления;
• со стороны системы кроветворения: положительный тест на антинуклеарные антитела (ANA), повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз;
• аллергические реакции: гиперчувствительность, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, интестинальный ангионевротический отёк;
• лабораторные данные: редко отмечались гипергликемия, гиперурикемия и гипо- или гиперкалиемия, снижение показателей гемоглобина и гематокрита, повышение уровня мочевины в крови, сывороточного креатинина, увеличение уровня печеночных ферментов и/или билирубина в сыворотке крови, гипогликемия у больных, которые принимают сахароснижающие средства, наблюдались случаи гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии, гиперкальциемии, повышение уровней холестерина и триглицеридов. Редко наблюдались клинически значимые изменения лабораторных показателей при назначении препарата. Эти показатели обычно нормализовались после прекращения терапии.

Другие: почечная дисфункция, почечная недостаточность, снижение либидо, сухость во рту, подагра, шум в ушах, артралгия, лихорадка, серозит, васкулит, некротизирующий васкулит, миалгия, миозит, артралгия/артрит, синдром нарушения секреции антидиуретического гормона, анорексия.

Побочные реакции, которые наблюдались при применении отдельных компонентов препарата и могут быть потенциальными побочными эффектами препарата Эналозид 25.

Эналаприл. Илеус, печёночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, холецистит, депрессия, спутанность сознания, расстройство сна, нарушение сновидений, легочные инфильтраты, бронхоспазм/астма, боль в горле и охриплость голоса, нарушение сердечного ритма, стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт (возможно, вследствие чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска), феномен Рейно, ринорея, алопеция, эритродермия, изменение вкусовых ощущений, нечёткость зрения, крапивница, анафилактический шок, лимфаденопатия, аутоиммунные нарушения, стоматит, глоссит, олигурия, эксфолиативный дерматит, пузырчатка, гипонатриемия.

Гидрохлоротиазид. Раздражение желудка, желтуха (внутрипечёночная, холестатическая), сиаладенит, ксантопсия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, пурпура, лихорадка, крапивница, респираторный дистресс (включая пневмонию и отёк лёгких), интерстициальный нефрит, анафилактическая реакция, глюкозурия, электролитный дисбаланс, включая гипонатриемию, тревога, временная нечёткость зрения, гипогликемия.

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата и к другим производным сульфонамида. Ангионевротический отёк в анамнезе, связанный с приёмом ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также наследственный или идиопатический ангионевротический отёк. Тяжёлая почечная (клиренс креатинина <30 мл/мин) или печёночная недостаточность. Анурия. Стеноз почечных артерий. Во время проведения гемодиализа.

При назначении эналаприла малеата в комбинации с другими антигипертензивными препаратами может наблюдаться усиление эффекта.

Потеря калия под воздействием диуретиков тиазидового ряда, как правило, ослабевает под воздействием эналаприла. Уровень калия в сыворотке крови обычно остаётся в пределах нормы.

Применение добавок, содержащих калий, калийсберегающих диуретиков или солей, содержащих калий, особенно пациентам с почечной недостаточностью нецелесообразно, поскольку может привести к существенному повышению уровня калия в сыворотке крови.

Препараты лития, как правило, не назначают вместе с диуретиками или ингибиторами АПФ. Диуретики и ингибиторы АПФ уменьшают выведение лития почками и усиливают риск развития литиевой интоксикации; совместное применение не рекомендуется.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, которые лечатся нестероидными противовоспалительными препаратами, одновременное применение ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Эти изменения, как правило, обратимы. Тиазиды могут повышать чувствительность к тубокурарину.

При применении с тиазидными диуретиками:

• алкоголь, барбитураты или наркотические аналгетики могут потенцировать развитие ортостатической гипотензии;
• антидиабетические препараты (пероральные средства и инсулин) - может возникнуть необходимость в корректировке дозы антидиабетического препарата, поскольку совместное применение ингибиторов АПФ и антидиабетических препаратов может вызвать снижение уровня глюкозы в крови;
• смолы колестирамина и колестипола - абсорбция гидрохлоротиазида уменьшается в присутствии анионно-обменных смол;
• кортикостероиды и АКТГ - усиливается потеря электролитов, в частности гипокалиемия;
• прессорные амины (например эпинефрин) - возможно снижение ответа на действие прессорных аминов, но недостаточно выраженное для того, чтобы их применение было противопоказанным;
• ингибиторы простагландин-синтетазы - у некоторых пациентов их применение может снижать диуретические, натрийуретические и антигипертензивные эффекты диуретиков;
• препараты золота - единичные нитроидные реакции (симптомы, которые включают отёк лица, тошноту рвоту и гипотензию, наблюдались у пациентов, которые лечились инъекционными препаратами золота (натрия ауротималат) и эналаприлом.

У некоторых пациентов возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, как и при применении других средств антигипертензивной терапии. Пациенты должны быть обследованы с целью выявления клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса, таких как гипонатриемия, недостаток жидкости, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия или гипокалиемия, которые могут возникнуть вследствие эпизодов диареи или рвоты. У таких пациентов необходимо периодически определять сывороточное содержание электролитов.

Чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями.

Преходящая артериальная гипотензия при назначении Эналозида 25 не является противопоказанием для дальнейшего применения. Терапию можно возобновить в меньших дозах, или с использованием каждого компонента препарата отдельно, после нормализации артериального давления и объема циркулирующей жидкости.

Ингибиторы АПФ (как и все другие вазодилататоры) следует применять с осторожностью пациентам с обструкцией путей оттока крови из левого желудочка (аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия).

При умеренной или выраженной почечной недостаточности (когда уровень клиренса креатинина 30 мл/мин и ниже) тиазиды могут оказаться недостаточно эффективными диуретиками. При клиренсе креатинина < 80 мл/мин Эналозид 25 следует применять только после предыдущего подбора дозы каждого из компонентов.

При терапии эналаприлом в сочетании с диуретиком у некоторых пациентов без каких-либо признаков заболевания почек к началу лечения возникало незначительное и преходящее повышение содержания мочевины и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях лечение Эналозидом 25 нужно прекратить с возможным дальнейшим возобновлением терапии в уменьшенных дозах или назначением каждого компонента препарата отдельно.

При лечении ингибиторами АПФ больных с билатеральным стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки наблюдалось повышение содержания мочевины и креатинина в сыворотке крови. Эти изменения были обратимыми и нормализовались после прекращения лечения.

Тиазиды необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени или с прогрессирующим заболеванием печени, поскольку даже незначительные изменения водно-электролитного баланса могут вызвать печеночную кому.

Во время больших хирургических вмешательств или во время анестезии с применением средств, которые вызывают артериальную гипотензию, эналаприл блокирует образование ангиотензина II вторично до компенсаторного высвобождения ренина. Если при этом развивается артериальная гипотензия, которая объясняется подобным механизмом, ее можно корректировать увеличением объема жидкости.

Тиазиды способны:

• изменять толерантность к глюкозе (возможна коррекция доз антидиабетических препаратов, включая инсулин);
• уменьшать экскрецию кальция с мочой, которая приводит к незначительному и обратимому росту уровня кальция в сыворотке крови (выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза). Перед проведением исследования функций паращитовидных желез прием тиазидов должен быть прекращен;
• повышать уровень холестерина и триглицеридов, что тоже может быть связано с терапией диуретиками тиазидового ряда, но при дозе гидрохлоротиазида 12,5 мг подобные эффекты или вообще не наблюдались, или были незначительными;
• могут вызвать гиперурикемию и/или подагру у некоторых пациентов, но эналаприл может увеличить уровень мочевой кислоты в моче и тем самым снизить гиперурикемический эффект гидрохлоротиазида.

Гиперкалиемия. К факторам развития гиперкалиемии принадлежат почечная недостаточность, сахарный диабет и сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона, триамтерена или амилорида), а также применение пищевых добавок или солевых заменителей, которые содержат калий. Если одновременное назначение препарата Эналозид 25 и указанных выше средств считается необходимым, их следует применять с осторожностью и под частым контролем уровня калия в сыворотке крови.

Аллергические реакции. Во время лечения ингибиторами АПФ, включая эналаприла малеат, были описаны отдельные случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. В таких случаях необходимо немедленно прекратить приём препарата, применить антигистаминные средства и установить тщательное наблюдение за состоянием пациента с целью контроля клинических симптомов. Только при их исчезновении медицинское наблюдение можно прекратить.

Ангионевротический отек, который сопровождается отеком гортани, может привести к летальному исходу. При локализации отека в области языка, голосовой щели или гортани, что может привести к обструкции дыхательных путей, следует немедленно ввести подкожно раствор адреналина 1:1000 (0,3-0,5 мл) и провести другие соответствующие лечебные мероприятия.

Пациенты, в анамнезе которых были случаи ангионевротического отека, не связанные с приемом ингибиторов АПФ, могут быть более склонными к возникновению ангионевротического отека на фоне терапии ингибиторами АПФ.

У пациентов на фоне терапии тиазидами аллергические реакции могут возникать независимо от наличия в анамнезе аллергических состояний или бронхиальной астмы. Есть данные о рецидивах или ухудшении течения системной красной волчанки у пациентов, которые получали тиазиды.

Изредка у пациентов, которые получают ингибиторы АПФ, развивались тяжелые анафилактоидные реакции во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых. Подобных реакций можно избежать, если к началу проведения гипосенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ.

Анафилактоидные реакции наблюдались у пациентов, которые находились на диализе с использованием мембран с высокой пропускной способностью (таких как AN 69^®), и получали одновременно лечение ингибиторами АПФ. Для этих пациентов необходимо использовать диализные мембраны другого типа или гипотензивные препараты других классов.

Кашель. Наблюдались случаи кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный, постоянный характер и прекращается после отмены препарата. Возможность кашля в связи с лечением ингибиторами АПФ должна рассматриваться как часть дифференциальной диагностики кашля.

Пациенты пожилого возраста.

Эффективность и переносимость эналаприла малеата и гидрохлоротиазида при одновременном применении сходны с эффектами у пожилых и молодых пациентов.

В состав таблеток Эналозида 25 входит лактоза, поэтому данный препарат не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, с дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения Эналозидом 25.

Применение в период беременности или кормления грудью

Эналозид 25 противопоказан во время беременности или в период кормления грудью.

При первых признаках беременности следует срочно прекратить прием препарата, за исключением случаев, когда применение препарата является жизненно необходимым для матери.

Назначение ингибиторов АПФ во ІІ и ІІІ триместрах беременности может вызвать заболевание или гибель плода (новорожденного).

Если препарат назначают в период беременности, пациентку необходимо предупредить о риске для плода. В очень редких случаях, когда назначение препарата в период беременности считается необходимым, следует проводить периодические ультразвуковые обследования для оценки состояния плода, а также интраамниотического пространства. Если диагностирован олигогидрамнион, применение препарата Эналозид 25 следует прекратить, исключая случаи, когда приём препарата является жизненно необходимым для матери. Однако следует помнить, что олигогидрамнион может возникать уже после того, как у плода возникли стойкие необратимые изменения. Если ингибитор АПФ применяют в период беременности и выявлен олигогидрамнион, может быть уместным проведение таких тестов как стресс-тест сокращения матки и нестрессовый тест или биофизического профиля плода в зависимости от недели беременности.

При необходимости назначения препарата кормление грудью следует прекратить.

Дети

Не рекомендуется применять детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Специфических данных нет. Некоторые из нежелательных эффектов, указанных в разделе «Побочные действия», могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Симптомы передозировки: артериальная гипотензия, тошнота, слабость, головокружение на фоне нарушений электролитного баланса. Гипокалиемия, гипонатриемия и дегидратация вследствие повышенного диуреза. Если применяли препарат дигиталиса, гипокалиемия может усилить проявления сердечной аритмии.

Лечение передозировки Эналозидом 25 симптоматическое и поддерживающее. При случайной передозировке необходимо отменить препарат, промыть желудок, если препарат принимали недавно, а также провести коррекцию водного и электролитного баланса и артериальной гипотензии. Эналаприл может быть выведен из системного кровотока с помощью гемодиализа.

По 10 таблеток в блистере. По 2 или 3 блистера в пачке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

2 года.

По рецепту.

ПАО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.