Эскапел таблетки по 1,5 мг (1 блистер)

1 таблетка содержит:

действующее вещество: левоноргестрела 1,5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактоза.

Таблетки.

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Экстренные контрацептивы. Код АТХ:G03AD01.

Точный механизм действия препарата Эскапел неизвестен. В рекомендуемых дозах левоноргестрел влияет на овуляцию и оплодотворение, если половой акт имеет место в предовуляторного фазу менструального цикла, то есть в момент наибольшей вероятности оплодотворения. При имплантации начавшейся препарат не эффективен.

Эффективность: согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 750 мкг левоноргестрела (в виде двух доз 750 мкг, принятых с интервалом в 12:00) предотвращает беременность в 85% случаев. Видимо, чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 часов, 85% - в период с 24 до 48 часов, и 58% - в период от 48 до 72 часов).

Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 2 таблетки левоноргестрела 750 мкг, принятые одновременно (в течение 72 часов после незащищенного полового акта), предотвращают беременности в 84% случаев. Различий в частоте беременности у женщин, принимавших препарат на третий или четвертый день после незащищенного полового акта, нет (p> 0,2).

Есть ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела / высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивное эффективность. В трех исследованиях Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) наблюдалось отсутствие тенденции к снижению эффективности с увеличением массы тела / ИМТ (см. Таблицу 1), в то время как двух других исследованиях наблюдалось снижение эффективности с увеличением массы тела / ИМТ (см. таблицу 2). Оба мета-анализы проведен с исключением случаев приема препарата позднее 72 часов после незащищенного полового акта (применение не по назначению) и женщин, которые имели незащищенные половые акты после приема препарата.

Таблица 1.

Таблица 2.

Рекомендуемые дозы левоноргестрела существенно не влияют на факторы свертывания крови, обмен жиров и углеводов.

Фармакокинетика

При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается.

По данным исследования 16 пациенток, через 2:00 после однократного приема левоноргестрела 1,5 мг С max = 18,5 нг / мл.

После достижения максимальной концентрации уровень левоноргестрела в крови снижается, средний период полувыведения примерно - 26 часов.

Выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях. Метаболизм левоноргестрела осуществляется метаболическим путем, характерным для стероидов. В печени левоноргестрел гидроксилируется и в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел вступает в связь с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1,5% общего количества в плазме крови находится в форме свободного стероида, 65% специфически связаны с ГСПГ.

Биодоступность составляет 100% от принятой дозы.

0,1% принятой дозы попадает в организм младенца вместе с грудным молоком.

Для срочной пероральной контрацепции в первые 72 часа после полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применялось, или применен метод не был достаточно надежным.

1 таблетку необходимо принять как умога скорее после незащищенного полового акта, желательно в первые 12:00 и не позднее 72 часов.

Если в течение 3:00 после приема таблетки возникла рвота, необходимо принять еще 1 таблетку.

Таблетки Эскапел можно принимать в любой день менструального цикла при условии, что предыдущая менструация протекала нормально.

После применения экстренного средства для предотвращения зачатия, до начала следующей менструации, следует применять местные барьерные противозачаточные средства (презерватив, диафрагму, спермициды, шеечный колпачок). Применение таблетки Эскапел не является противопоказанием для продолжения регулярного приема перорального гормонального противозачаточного средства.

Дети

Применение детям в возрасте до 16 лет таблеток Эскапел не рекомендуется в связи с недостаточностью клинического опыта.

Частым нежелательным эффектом при применении препарата Эскапел была тошнота.

По системам органов и по частоте появления (очень часто 10% часто: 1% - < 10%) побочные эффекты могут быть следующие:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота, боль в нижнем отделе живота; часто: диарея, рвота.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто кровотечение, которое не связано с менструацией;часто: задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструации, нагрубание молочных желез.

Системные нарушения: очень часто повышенная утомляемость.

Возможна временная изменение характера менструации. У большинства женщин нарушение сроков менструации происходят в пределах 5 дней. При задержке менструации дольше чем на пятидневный срок следует исключить наличие беременности.

Во время постмаркетингового наблюдения отмечались дополнительно следующие побочные реакции:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко (< 1/10000): боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко (< 1/10000): сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко (< 1/10000): боль в области малого таза, дисменорея.

Системные нарушения: очень редко (< 1/10000): отек лица.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая степень печеночной недостаточности беременность.

Данных о тяжелых побочных реакциях после приема больших доз препарата нет. Передозировка может вызвать тошноту и кровотечения отмены. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

При одновременном применении индукторов ферментов печени метаболизм левоноргестрела усиливается.

Лекарственные средства, содержащие ниже указанные действующие вещества, могут снижать эффективность препаратов, содержащих левоноргестрел: барбитураты (в т.ч. примидон), фенитоин, карбамазепин, препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ), рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин, эфавиренз.

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать токсичность циклоспорина за счет угнетения его метаболизма.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 таблетке в блистере. 1 блистер в картонной упаковке вместе с картонным футляром для хранения блистера.

По рецепту.