Этодин SR 600 таблетки №7 (1 блистер)

1 таблетка содержит:

активное вещество: этодолакмикронизированный 600 мг;

вспомогательные вещества: метоцел К100 LVCR, лактозы моногидрат, натрия фосфатадигидрат, этилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, пленочное покрытие№13;

состав пленочного покрытия№13 (OpadryYS-1-7003 белый): гипрометилцеллюлоза НРМС 2910 (3cP) и НРМС 2910 (6cP), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль/макрогол (MW 400), полисорбат 80.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, овальной формы.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением, 600 мг.

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Этодолак. Код АТX: М01АВ08.

Фармакодинамика

Этодолак является индолпроизводным нестероидным противовоспалительным средством(НПВС). Этодолак отличается от других нестероидных противовоспалительных средств наличием тетрагидропираноиндолового ядра, оказывает противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие. Этодолак ингибирует синтез простагландинов в области воспаления, и, таким образом, снижает чувствительность болевых рецепторов к медиаторам воспаления (гистамину, серотонину и кининам). Этодолак ингибирует фермент циклооксигеназу (ЦОГ-2), а также обладает урикозурической активностью.

Фармакокинетика

Этодолак хорошо всасывается при пероральном применении и достигает пиковой концентрации в плазме приблизительно за 1 час после приема. Пик концентрации в плазме составляет 18 мкг/мл. Хорошо связывается с белками плазмы, а в свободном состоянии варьирует между 1,2% и 4,7%. Биодоступность составляет 68 мкг/мл/ч, период полувыведения 7 часов, объем распределения 0,4 л/кг, клиренс плазмы 41 мл/ч/кг. Биодоступность этодолака не меняется под воздействием пищи и антацидов.

Болевой синдром при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и остеоартрите.

Для перорального введения.

Взрослые: таблетку не разжевывать и запивать полным стаканом воды. ЭТОДИН® СР принимается по 1 таблетке (600 мг) 1 раз в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 1200 мг, разделив на два приема. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Пациентам с массой тела 60 кг и меньше общая суточная дозировка не должна превышать 20 мг/кг массы тела.

Пожилые люди: пожилым пациентам коррекция дозировки не требуется.(см. меры предосторожности). Пожилые люди подвержены повышенному риску серьезных последствий побочных реакций. Если НПВС считается необходимым, самая низкая эффективная доза должна использоваться и для самой короткой продолжительности. Пациент должен регулярно контролироваться для желудочно-кишечных кровотечений во время терапии НПВП.

Дети: не рекомендуется.

• потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, диспепсия, вздутие живота, запор, изжога, язва желудка или двенадцатиперстной кишки (возможна перфорация или кровотечение, иногда и со смертельным исходом), ректальное кровотечение;
• кратковременное и умеренное повышение уровня трансаминаз сыворотки крови, токсический гепатит;
• крапивница, фоточувствительность, зуд, многоформная эритема, бронхоспазм, анафилактические реакции, отек Квинке, буллезные дерматозы (в том числе эпидермальныйнекролиз, мультиформная эритема), синдрома Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
• головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, звон в ушах, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации, дезориентация, парестезия, тремор, слабость, нервозность, сонливость, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, заболеваниями соединительной ткани);
• ретинопатия, кератопатия, нарушения зрения, неврит зрительного нерва;
• гипертензия, сердцебиение, сердечная недостаточность, васкулиты;
• дизурия (болезненное мочеиспускание), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, отеки, задержка жидкости и электролитов;
• гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения;
• насморк, боль в горле, симптомы гриппа, охриплость голоса, нарушение глотания, астения, озноб, лихорадка;
• образование гематом, небольшие кровотечения.

Клинические испытания и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах), может быть связано с повышенным риском развития артериальной тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт).

• гиперчувствительность к этодолаку и другим компонентам препарата или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной (в том числе в анамнезе);
• желудочно-кишечные кровотечения (в том числе в анамнезе);
• указания в анамнезе на развитие триады симптомов (астма, ринит, аллергическая сыпь или отек Квинке) после применения аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов;
• тяжелая форма почечной, печеночной и сердечной недостаточности;
• беременность и период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Симптомы: при легкой передозировке возможны сонливость, тошнота, рвота, боли в эпигастрии. Редко: гипотония, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания. При значительной передозировке (15-кратное превышение дозы) возможно развитие комы, желудочно-кишечных кровотечений. Лечение: при значительной передозировке - очистительная клизма. При немедленном обнаружении передозировки - промывание желудка и/или активированный уголь (60-100 г), назначение слабительных препаратов.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, ЭТОДИН® СР обладает антиагрегантным действием, поэтому пациенты, получающие антикоагулянты, должны находиться под наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения лечение следует прекратить.

С осторожностью следует применять пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефритами, хронической почечной и печеночной недостаточностью, а также пациентам, принимающим диуретики. У пожилых пациентов длительно принимающих ЭТОДИН® СР в начале лечения следует проверить функцию печени, почек и показатели крови. Соответствующий мониторинг и консультации необходимы для пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой до умеренной застойной сердечной недостаточностью, как задержка жидкости и отеки были зарегистрированы в связи с НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что использование некоторых НПВС (особенно при высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт). Есть недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для ЭТОДИН® СР.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, с ишемической болезнью сердца, с заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезни следует назначать ЭТОДИН® СР после тщательного обследования и наблюдения.Также пациенты с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны быть под наблюдением перед длительным лечением с ЭТОДИН® СР.

Несмотря на то, что НПВС не воздействует на тромбоциты как аспирин, все подобные препараты ингибирующие биосинтез простагландинов могут оказывать противодействие на функции тромбоцитов. Пациенты, страдающие угнетением функции тромбоцитов должны быть под наблюдением врача.

С осторожностью следует применять пациентам с бронхиальной астмой, поскольку препарат может вызвать бронхоспазм.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и с нарушениями функции соединительной ткани может быть повышенный риск развития асептического менингита.

Серьезные кожные реакции, некоторые из них могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы в связи с использованием НПВС. Пациенты подлежат высокому риску возникновения этих реакций в начале курса терапии в течение первого месяца лечения ЭТОДИН® СР должен быть прекращен при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистых, или любой другой реакции связанным с гиперчувствительностью.

Не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицита фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы- галактозы.

Применение ЭТОДИН® СР может нарушить женскую репродуктивную функцию, поэтому не рекомендуется женщинам пытающихся зачать ребенка. У женщин, которых имеются трудности с зачатием или которые подвергаются исследованию бесплодия, поэтому принять во внимание применение препарата ЭТОДИН® СР.

Влияние на способность к вождению автотранспорта средством и управлению потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с потенциально опаснымимеханизмами.

При совместном применении ЭТОДИН® СР с:

• препаратами, хорошо связывающимися с белками плазмы крови, следует корректировать дозировку, так как этодолак так же хорошо связывается с белками плазмы крови. Ацетилсалициловая кислота и варфарин уменьшают связывание с белками плазмы;
• пероральными антикоагулянтами и гепарином, наблюдается потенцирование раздражающего действия пероральных антикоагулянтов и гепарина на слизистую желудка;
• препаратами сульфонилмочевиной, происходит усиление гипогликемического действия препаратов сульфонилмочевины;
• препаратами лития, следует вести контроль концентрации лития в плазме, так как ЭТОДИН® СР может вызывать повышение концентрации лития в плазме;
• метотрексатом, потенцируется токсическое действие метотрексата на гемопоэз;
• диуретиками, может быть ослаблена активность диуретиков;
• тиклодипином, снижается антиагрегантное действие тиклопидина на тромбоциты;
• другими нестероидными противовоспалительными препаратами, возрастает риск развития язв слизистой желудка и кровотечений;
• фенитоином, потенцирует действие фенитоина;
• с сердечными гликозидами, может усилить сердечную недостаточность, и снижать скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови;
• циклоспорином, усиливает нефротоксический эффект;
• мифепристоном, не следует применять после приема мифепристона 8-12 дней, поскольку снижает эффект мифепристона;
• хинолонами, повышает риск судорог (конвульсии);
• зидовудинами, повышает риск гематологической токсичности. Есть вероятность повышения риска гемартроза и гематомы у ВИЧ(+) инфицированных больных и страдающих гемофилией;
• такролимусом, повышается риск нефротоксичности;
• антиагрегантными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития гастроинтестинального кровотечения;
• антигипертензивными средствами, снижается антигипертензивный эффект последних;
• кортикостероидами, повышается риск развития язв ЖКТ и кровотечений.

Антациды могут снижать Cmax (на 15-20%).

Использование реактива Эрлиха для определения уровня билирубина может дать ложноположительный результат.

По 5 или 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 2, 4 или 6 контурной упаковки с 5 таблетками или по 1, 2 или 4 контурной упаковки с 7 таблетками вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы производителя.

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е.

Телефон: (+7 727)399-50-50;

факса: (+7 727)399-60-60.

Электронная почта: nobel@nobel.kz