ФДП Медлак порошок д/ин. по 5 г (флакон + растворитель по 50 мл + система д/ин. )

1 флакон препарата содержит: фруктозо 1,6 дифосфата тринатриевой соли тригидрата 5 г, (эквивалентно фруктозо 1,6 дифосфорной кислоте тригидрата 3,75 г).

Один флакон растворителя содержит: вода для инъекций 50 мл.

Порошок белого или почти белого цвета.

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 г в комплекте с растворителем.

Препараты для лечения заболеваний сердца.

Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Фруктоза 1,6 дифосфат.

Фармакокинетика

Концентрация фосфруктозы в плазме, измеренная через 5 минут после инфузии в дозе 250 мг/кг, составляла 770 мг/л. Через 80 минут после окончания инфузии фосфруктоза не обнаруживалась в определяемых количествах. Фосфруктоза исчезает из плазмы благодаря распространению в ткани внесосудистого русла и гидролизу до неорганического фосфата и фруктозы под воздействием эритроцитарной и плазматической фосфатаз.

Фармакодинамика

Основной механизм действия препарата - увеличение внутриклеточного высокоэнергетического фосфатного пула, связанноесо стимуляцией активности фосфофруктокиназы, пируваткиназы и лактаткиназы. Внутриклеточная концентрация варьирует в зависимости от типа клетки. Концентрация фосфруктозы внутри человеческих эритроцитов составляет 6-10 мг/л клеток.

Взаимодействие с поверхностью клетки проявляется также в виде усиленной диффузии ионов калия внутрь клетки. ФДП Медлак противодействует отрицательным последствиям гиперкалиемии, препятствует снижению запасов аденозинтрифосфата в сердечной мышце и поддерживает сердечную деятельность, предупреждая ее остановку.

Поддерживая запасы АТФ и креатинфосфата при ишемии миокарда, ФДП Медлак способствует кардиореспираторной реанимации, ограничивает зону некроза, вызванную острой окклюзией коронарных артерий; при назначении пациентам с обширным инфарктом миокарда, особенно на ранней стадии вызывает благоприятный кардиоциркуляторный эффект и улучшает гемодинамику.

ФДП Медлак показывает протективную активность при геморрагическом и травматическом шоках. ФДП Медлак обладает защитным эффектом на ткань головного мозга, снижая последствия гипоксического стресса.

У пациентов с хронической ишемической болезнью сердца ФДП Медлак улучшает работоспособность и функцию сердца при нагрузке; снижает биохимические и электрокардиографические проявления токсического действия цитостатиков на сердце. ФДП Медлак ускоряет восстановление достаточной сердечной деятельности после длительной ишемической кардиоплегии.

ФДП Медлак защищает печень и почки от ишемии и от функционального и органического повреждения, вызванного постишемической реперфузией.

ФДП Медлак улучшает реологические показатели крови у пациентов, страдающих заболеванием периферических кровеносных сосудов. При многократных переливаниях крови ФДП Медлак увеличивает внутриэритроцитарный энергетический пул, уменьшает концентрацию калия в переливаемой плазме, восстанавливает нормальное соотношение калия и натрия внутри клеток, улучшает упругость и гемолитическую резистентность эритроцитов.

При лечении респираторного дистресс-синдрома у взрослых, ФДП Медлак способствует ослаблению макро васкулярных повреждений легких путем угнетения высвобождения гистамина из тучных клеток и предупреждения образования свободных кислородных радикалов в нейтрофилах.

ФДП Медлак положительно влияет на азотистый баланс и содействует утилизации глюкозы при общем парентеральномпитании.

Гипофосфатемия.

ФДП Медлак предназначен только для внутривенного вливания.

Для быстрого внутривенного вливания (со скоростью до 1г/мин, что соответствует скорости до 10 мл/мин) 5 г. ФДП Медлак разводят 50 мл приложенного растворителя для получения 10% раствора. Рекомендуемые суточные дозы и длительность лечения определяются тяжестью состояния. При острых состояниях препарат обычно вводят из расчета 70-160 мг/кг (соответствует 2 флаконам в сутки). При необходимости введения более высоких доз рекомендуется общую суточную дозу разделить на 2 введения.

Назначаемое количество препарата зависит от выраженности гипофосфатемии.

Важно

Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло желтым, не иметь посторонних частиц. Раствор использовать сразу, после приготовления.

Приготовленный раствор можно использовать только один раз. Любое, оставшееся после применения, количество препарата не должно использоваться.

Очень редко:

• гиперфосфатемия (при несбалансированных дозах);
• аллергические реакции разной степени тяжести до анафилактического шока.

Возможны

• ощущение прилива, пульсации, «мурашек» в конечностях, онемение конечностей (в случае вливания со скоростью выше 10мл/мин.);
• болезненность вместе введения, раздражение кожи, тромбозы, флебиты (при экстравазации), лихорадочные реакции, инфицирование места инъекции.

• известная гиперчувствительность к препарату;
• гиперфосфатемия;
• почечная недостаточность;
• наследственная непереносимость фруктозы;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• беременность и период лактации (ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности).

Случаи передозировки не известны.

Симптомы резкое снижение артериального давления и почечная недостаточность, снижение уровня кальция в крови.

Лечение симптоматическое. В тяжелых случаях гемодиализ.

У пациентов с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин следует постоянно наблюдать за уровнем фосфатов в крови, при появлении признаков гиперфосфатемии, рекомендуется снижение дозы препарата.

Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме во время лечения.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие фосфруктозы с другими лекарственными препаратами не зафиксировано.

Совместимость не следует сочетать фосфруктозус другими препаратами, не растворимыми прирН между 3,5 и 5,8, а также со щелочными растворами солей кальция. Не смешивать с другими растворами.

По 5 г препарата во флаконе бесцветного стекла типа II вместимостью 100 мл , укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с кольцом «flip-off».

По 50 мл растворителя во флаконы бесцветного стекла типа II, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с кольцом «flip-off».

По 1 флакону с препаратом, 1 флакону с растворителем в комплекте с системой для внутривенного введения в стерильном полиэтиленовом пакете, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не использовать препарат при поврежденной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Восстановленный раствор используется сразу после приготовления.

Действителен только при надлежащем хранении. По истечении срока годности не применять.

Medlac Pharma Italy Co., Ltd, Вьетнам, Ханой, Тхан Лонг, 29.