ФДП-Sinopharm порошок д/ин. по 10 г (флакон + растворитель по 50 мл + игла)

Активное вещество: фруктозо-1,6-дифосфат тринатриевая соль (в виде фруктозо-1,6-дифосфат тринатрия октагидрата) 5,0 г, 10,0 г.

Растворитель: вода для инъекции 50,0 мл; 100,0 мл.

Белый или почти белый кристаллический порошок. Имеет слабый запах и солоноватый привкус.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения по 5 г; 10 г (флаконы) в комплекте с растворителем - вода для инъекций по 50 мл; 100 мл (флаконы) в комплекте со стерильной дренажной иглой.

Витамины.

Фруктозо-1,6-дифосфат (ФДП) является промежуточным продуктом в метаболизме глюкозы. Основной механизм действия препарата - взаимодействие со стенкой клетки со стимуляцией активности фосфофруктокиназы, пируваткиназы и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и, в конечном итоге, с увеличением внутриклеточного высокоэнергетического фосфатного пула. Его внутриклеточная концентрация варьирует в зависимости от «специализации» клетки. Концентрация ФДП внутри человеческих эритроцитов составляет 6-10 мг/л клеток. In vivo и in vitro биохимические исследования показали, что ФДП в фармакологической дозе может воздействовать на мембрану клетки, помогая поглощать калий из системной циркуляции и синтезировать высокоэнергетический фосфат и 2,3-дифосфоглицерат. Кроме того, ФДП снижает гемолиз эритроцитов, вызванный механическим воздействием; ингибирует свободные кислородные радикалы, высвобождаемые при химических реакциях. Взаимодействие с поверхностью клетки проявляется также в виде усиленной диффузии ионов калия внутрь клетки. ФДП противодействует отрицательным последствиям гиперкалиемии, препятствует снижению запасов аденозинтрифосфата в сердечной мышце и поддерживает сердечную деятельность, предупреждая ее остановку. Поддерживая запасы АТФ и креатинфосфата при ишемии миокарда, ФДП способствует кардиореспираторной реанимации, ограничивает зону некроза, вызванную острой окклюзией коронарных артерий; вызывает благоприятный кардиоциркуляторный эффект и улучшает гемодинамику при назначении пациентам с обширным инфарктом миокарда, особенно на ранней стадии. ФДП оказывает значительную протективную активность при геморрагическом и травматическом шоках. ФДП обладает также выраженным защитным эффектом на ткани головного мозга, снижая последствия гипоксического стресса пациентов с хронической ишемической болезнью сердца. ФДП улучшает работоспособность и функцию сердца при нагрузке; снижает биохимические и электрокардиографические проявления токсического действия цитостатиков на сердце. ФДП ускоряет восстановление достаточной сердечной деятельности после длительной ишемической кардиоплегии. ФДП защищает печень и почки от ишемии и от функционального и органического повреждения, вызванного постишемической реперфузией. ФДП улучшает реологические показатели крови у пациентов, страдающих заболеванием периферических кровеносных сосудов. При многократных переливаниях крови ФДП увеличивает внутри эритроцитарный энергетический пул, уменьшает концентрацию калия в переливаемой плазме, восстанавливает нормальное соотношение калия и натрия внутри клеток, улучшает упругость и гемолитическую резистентность эритроцитов. ФДП может быть полезным в лечении респираторного дистресс-синдрома у взрослых. При этом синдроме ФДП способствует ослаблению макроваскулярных повреждений легких путем угнетения высвобождения гистамина из тучных клеток и предупреждения образования свободных кислородных радикалов в нейтрофилах. Кроме того, ФДП положительно влияет на азотистый баланс и содействует утилизации глюкозы при общем парентеральном питании. ФДП усиливает дыхательную активность, что выражается показателями PI max, Pa02, а также устойчивости. Исследования подострой токсичности при внутривенном введении ФДП кроликам и собакам в дозах l00 мг/кг или 200 мг/кг, в течение 30 дней, не выявили патологических изменений в функции и гистологии органов. Тератогенность Исследования тератогенности показали, что после внутривенной инфузии ФДП кроликам в дозе l00 мг/кг ФДП, не наблюдалось патологических изменений периода беременности и аномалий развития плода.

Фармакокинетика

Концентрация ФДП в плазме, измеренная через 5 минут после инфузии в дозе 250 мг/кг, составила 770 мг/л. Через 80 минут после окончания инфузии ФДП не обнаруживался в плазме в определяемых количествах. Период полувыведения ФДП составляет 10-15 минут. ФДП исчезает из плазмы благодаря распространению в ткани внесосудистого русла и гидролизу до неорганического фосфата и фруктозы под воздействием эритроцитарной и плазматической фосфатаз.

Для лечения гипофосфатемии. Гипофосфатемия может наблюдаться в критических случаях, таких как переливание крови, операция сердечно-легочного шунтирования, необходимость парентерального питания. Гипофосфатемия также связано с хроническими заболеваниями, такими как алкоголизм, длительное неправильное питания, высвобождение карбонатов при хронической дыхательной недостаточности.

Рекомендуемая доза составляет 5-10 г в день, доза для устранения гипофосфатемии должна основываться на уровне ортофосфорной кислоты, для предотвращения ее избытка. Рекомендуется делить большую дозу и вводить ее два раза в день. Доза для детей базируется на массе тела (70-160 мг/кг). Не следует превышать рекомендованную дозу. Применение 1 г препарата следует растворить в 10 мл воды для инъекций и вводить внутривенно со скоростью около 10 мл/мин. Раствор должен быть использован за один прием. Возможный остаток не используется.

Покраснение кожных покровов, учащенное сердцебиение, онемение конечностей (в случае введения препарата со скоростью более 10 мл/мин). При проявлении побочных реакций следует обратиться к врачу. Имеются отчеты о развитии анафилаксии и анафилактического шока. В случае анафилаксии следует прекратить введение препарата и принять анти-анафилактические меры терапии. Первая помощь при анафилактическом шоке прекращение введения препарата, контроль кровяного давления, введение антишоковых препаратов, внутривенное введение эпинефрина, антигистаминов.

Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы или повышенной чувствительностью к препарату или фруктозе, пациенты с гиперфосфатемией или с почечной недостаточностью, не должны принимать данный препарат.

Случаи передозировки неизвестны. Симптомы при использовании препарата в верхнем диапазоне доз рекомендуется контроль уровня фосфатов в крови и при появлении признаков гиперфосфатемии, рекомендуется снижение дозы препарата. Лечение симптоматическое.

Перед введением следует просмотреть флакон с препаратом, чтобы избежать чрезвычайной ситуации. Небольшое пожелтение препарата не влияет на его эффективность. Реакции при использовании препарата при экстравазации в подкожную ткань препарат может вызвать боль и раздражение кожи.

Меры предосторожности

Пациенты с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин должны проходить контроль на содержание фосфата в плазме. Детям препарат вводить не следует, за исключением случаев крайней необходимости, но строго под контролем врача. Хранить препарат вдали от детей.

Использование в педиатрии

В зависимости от клинического статуса ребенка. Вопрос о применении препарата должен рассматривать врач.

Рациональное использование препарата для пожилых пациентов

Нет данных по такому применению, отсутствуют ссылки. Пациенты с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин должны проходить контроль на содержание фосфата в плазме. Детям препарат вводить не следует, за исключением случаев крайней необходимости, но строго под контролем врача

Не наблюдалось побочных эффектов при введении пациенткам в третьем триместре беременности.

Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы или повышенной чувствительностью к препарату или фруктозе, пациенты с гиперфосфатемией или с почечной недостаточностью, не должны принимать данный препарат. ФДП не следует использовать с препаратами, нерастворимыми при рН 3.5~5.8, а также с солями кальция и щелочными растворами.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C.

По 5 г и 10 г стеклянных флаконах. Один флакон препарата вместе с растворителем водой для инъекций во флаконе 50 мл (для 5 г) и стерильной дренажной пластиковой иглой или 100 мл (для 10 г) и стерильной дренажной пластиковой иглой, вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

2 года.

По рецепту.

China National (Group) Corporation of Medicines Guorui Pharmaceuticals Co.Ltd., Китай.