Фексоник таблетки по 180 мг №10 (1 блистер)

В одной таблетке содержится:

активное вещество: фексофенадина гидрохлорид - 120 мг или 180 мг;

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, метилпарабен, пропилпарабен, повидон, тальк очищенный, магния стеарат, натрий крахмал гликолят тип А, кросповидон, аэросил;

состав оболочки: гипромеллоза, тальк очищенный, пропиленгликоль, титана диоксид, полиэтиленгликоль 4000, краситель Сансет желтый (для 120 мг), краситель красный FC (для 120 мг), кармуазин (для 180 мг).

120 мг - таблетки круглой формы, розового цвета, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой; 180 мг - таблетки круглой формы, оранжевого цвета, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 120 мг и 180 мг N6 (1х6), N10 (1х10), N12 (2х6), N18 (3х6), N20 (2х10), N24 (4х6), N30 (3х10), (5х6), N36 (6х6), N40 (4х10), N60 (6х10), (10х6), N100 (10х10) (упаковки контурные ячейковые).

Антиаллергическое средство.

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и достигает максимальной концентрации в плазме через 2-6 ч.

После приема внутрь дозы 60 мг в виде перорального раствора среднее значение составляет 209 нг/мл.

Среднее значение Сmax после приема дозы 180 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 494 нг/мл, а после приема 120 мг - 427 нг/мл.

Среди добровольцев, принимающих препарат в дозе 60 мг в виде перорального раствора каждые 12 ч (10 доз), средние показатели концентрации равновесного состояния составляли 286 нг/мл.

Фармакокинетика фексофенадина при приеме внутрь в дозе 120 мг 2 раза/сут носит линейный характер.

Доза 240 мг 2 раза в сутки вызывала немного большее, чем пропорциональное увеличение (8,8%) AUC, что говорит о том, что при таких дозах в интервале между 40 мг и 240 мг при ежедневном приеме фармакокинетика Фексофенадина практически линейна.

Прием Фексофенадина в дозах 15, 30 и 60 мг детьми в возрасте 6-11 лет пропорционально сравним с режимом применения у взрослых в дозе 120 мг в сутки.

Биодоступность составляет не менее 33%.

Прием пищи не оказывает заметного влияния на всасывание Фексофенадина поэтому больной не нуждается в коррекции дозы.

Метаболизм, распределение и выведение: при приеме внутрь дозы 60 мг 2 раза/сут период полувыведения в условиях равновесного состояния составляет примерно 14,4 ч. В старшей возрастной группе (старше 65 лет) показатели Т1/2 сопоставимы с таковыми у других добровольцев. Среди детей, принимающих натощак препарат в дозе 30, 60 мг период полувыведения составляет 18 ч.

Связывание с белками составляет 60-70%. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не было найдено значительной биотрансформации Фексофенадина.

Не подвергается метаболизму с участием цитохрома Р450, не претерпевает биотрансформации в печени, не взаимодействует с другими лекарствами, метаболизирующимися печенью (например, эритромицином или кетоконазолом).

В среднем 80% дозы обнаруживалось в неизменном состоянии в фекалиях и 10% в моче.

Период полувыведения Фексофенадина из плазмы составляет у здоровых людей в среднем 11-15 часов после приема многократных доз.

Печеночная патология не оказывает большого влияния на всасывание и выведения Фексофенадина. Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с заболеваниями печени.

Метаболизируется примерно 5% принятой дозы. С калом и мочой выводится 80% и 11% принятой дозы соответственно.

Фармакодинамика

Фексофенадин является специфическим антагонистом H1- гистаминовых рецепторов. В исследованиях, проведенных на животных фексофенадин подавляет вызванный антигеном бронхоспазм и высвобождение гистамина из перитониальных тучных клеток.

Фексофенадин в терапевтических дозах не обладает антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергической активностью.

Даже в высоких дозах фексофенадин не блокирует каналы калия в миокардиоцитах, т.е. не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгирование QT-интервала, аритмии).

Фексофенадин не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не взаимодействует с H1-рецепторами внутри центральной нервной системы (ЦНС).

В доклинических исследованиях не отмечалось седативного или какого-либо другого эффекта на ЦНС (расстройства и нарушение психомоторной функции).

Фексофенадин не обладает седативным эффектом, не воздействует на психомоторные реакции даже при дозах, превышающих рекомендуемые.

Фексофенадин не вызывает клинически значимого взаимодействия при совместном назначении с препаратами, метаболизирующимися в печени.

Фексофенадин имеет быстрое начало действия. Антигистаминный эффект начинает проявляться в течение первого часа после приема, достигая максимума через 6 часов. Эффект после перорального приема продолжается около 24 часов, что позволяет принимать его 1 раз в сутки.

В интервале доз 10-130 мг отмечается дозазависимый эффект.

Клинические испытания, проведенные на взрослых пациентах с сезонным аллергическим ринитом показали, что прием препарата в дозах 60, 120 или 180 мг вызвал быстрое симптоматическое улучшение в течение 1 ч, эффект сохранялся в течение 24 ч.

Исследования, проведенные на пациентах из группы риска (пожилые, а также больные с нарушениями функции почек или печени) показали, что у них нет необходимости проводить коррекцию дозы Фексофенадина).

При длительном применении Фексофенадина не наблюдается кумуляция и не развивается толерантность. После 28 дней приема не наблюдалось привыкания.

После приема детьми (8-11,5 лет) натощак дозы 30 мг или 60 мг антигистаминовый эффект (подавление образования волдырей и покраснений в ответ на подкожное введение гистамина) появился в течение 1-2 ч и продолжался на протяжении 8-24 ч в зависимости от дозы принятого лекарства и концентрации использованного гистамина.

Информация, необходимая до начала применения лекарственного средства.

Cимптоматическое лечение сезонного аллергического ринита и сенной лихорадки (поллиноза), а также хронической идиопатической крапивницы.

Устраняет чихание, ринорею, зуд в области горла/носа, раздражение в глазах.

Информация о правильном применении

Всегда применяйте ФЕКСОНИК точно в соответствии с рекомендацией Вашего лечащего врача. Если Вы в чем-либо не уверены, спросите у Вашего врача или фармацевта.

Фексофенадин принимают внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.

Для лечения сезонного аллергического ринита и сенной лихорадки (поллиноза) рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг 1 раз/сут.

Для лечения хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 12 лет рекомендована однократная суточная доза Фексофенадин180 мг.

Нет необходимости в коррекции дозы Фексофенадина у пациентов пожилого возраста, а также у больных с нарушением функции печени и почек.

Для устранения симптомов аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы у детей в возрасте от 6 до 11 лет включительно рекомендованная доза Фексофенадина составляет 30 мг 1-2 раза в сутки.

Детям с нарушением функции почек в виде начальной дозы рекомендуется назначение 30 мг однократно.

Как и любой лекарственный препарат, ФЕКСОНИК может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого.

Со стороны нервной системы: головная боль, чувство усталости, сонливость, головокружение, в отдельных случаях повышенная возбудимость, расстройства сна, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, тошнота, сухость во рту.

Прочие: редко сухость в полости носа и гортани, в отдельных случаях анафилактические реакции, боль в груди, реакции фотосенсибилизации.

При проведении клинических испытаний частота побочных явлений (головная боль, сонливость, тошнота, головокружение и усталость) при приеме Фексофенадина была аналогична их частота при приеме плацебо.

Если у Вас отмечаются любые другие побочные реакции, не описанные в этой инструкции по применению, пожалуйста, сообщите Вашему врачу, фармацевту или производителю.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность не определены).
• Беременность и период лактации.

Фексофенадин применяют с осторожностью при:

• нарушении функции печени;
• нарушении функции почек в детском возрасте.

При приеме более высокой дозы, чем Вам назначено, немедленно обратитесь за помощью к врачу!

В случае передозировки показано симптоматическое лечение.

Применение гемодиализа для удаления фексофенадина гидрохлорида из крови неэффективно.

Меры предосторожности и особенности применения

У лиц пожилого возраста (старше 65 лет), а также больных с поражением печени и почек коррекции дозы не требуется.

Безопасность и эффективность применения фексофенадина среди детей младше 6 лет не установлена.

Проведённые клинико-фармакологические исследования продемонстрировали высокую эффективность и безопасность Фексофенадина при применении в дозах 30 и 60 мг в сутки у детей в возрасте от 6 до 11 лет включительно.

При беременности и кормлении

Если Вы обнаружили, что беременны во время применения препарата, немедленно сообщите об этом Вашему врачу, так как только он может решить вопрос о необходимости продолжения лечения.

Данных насчет эффективности и безопасности фексофенадина среди беременных и кормящих матерей не имеется.

Во время беременности фексофенадин назначается только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании фармакодинамического профиля известных побочных эффектов можно полагать, что влияние фексофенадина на способность водить автомобиль и выполнять работу, требующую концентрации внимания маловероятно.

При проведении объективных испытаний было показано, что фексофенадин не оказывает существенного воздействия на функции ЦНС. Тем не менее, для того, чтобы выявить чувствительных больных, обладающих нестандартной реакцией на лекарственное средство, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед тем, как приступить к работе, требующей концентрации внимания.

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, даже если они отпускаются без рецепта.

Фексофенадин не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, метаболизирующимися печенью.

Антациды могут влиять на эффективность фексофенадина. Рекомендуемый интервал времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составляет 2 ч. При одновременном приеме фексофенадина гидрохлорида с эритромицином или кетоконазолом возможно увеличение концентрации фексофенадина в плазме в 2-3 раза.

Взаимодействия между Фексофенадином и омепразолом не наблюдалось.

При одновременном применении Фексофенадин не оказывает потенцирующего действия на этанол или другие лекарственного средства с угнетающим действием на ЦНС.

По 6 или 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой в контурно-ячейковой упаковке.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По рецепту.

Nika Pharm OOO, Узбекистан.