Феррум Лек сироп 50 мг / 5 мл по 100 мл (флакон)

5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат:

действующее вещество: железа (III) 200 мг в пересчете на железо 50 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, сорбита раствор (Е 420), этанол 96% (16,25 мг/5 мл), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), эссенция кремовая, гидроксид натрия, вода очищенная.

Коричневый прозрачный раствор.

Сироп.

Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения. Код АТХ: В0ЗАВ05.

Фармакодинамика

Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата схожа с естественным соединением железа ферритином. Благодаря такому подобию железо (III) попадает из кишечника в кровь путем активной абсорбции. Всасываемое железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe.3+. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой 50 кДа, который настолько велик, что его диффузия из-за мембран слизистой кишечника примерно в 40 раз ниже, чем у гексагидрата Fe2+. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида, не проявляет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Восприимчивость к окислению липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности в этой связи снижается.

Фармакокинетика

Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Фе и59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством всасываемого железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасываемость). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Не впитавшееся железо выделяется с калом. Экскреция железа, происходящая при шелушении эпителия пищеварительного тракта и кожи, а также потом, желчью и мочой, составляет лишь 1 мг в сутки. У женщин также необходимо учитывать потерю железа при менструации.

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Суточная доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. таблицу суточной дозировки).

Суточную дозу можно принять за 1 раз или распределить на несколько приемов во время или сразу после приема пищи. Необходимое количество сиропа можно отмерить с помощью мерной ложки с соответствующей разметкой (5 мл и 2,5 мл).

Сироп можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, безалкогольными напитками или искусственными смесями для кормления в бутылочке для кормления, при этом снижение активности препарата не происходит. Слабая окраска не влияет на вкус смеси.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии, ЖДА) составляет в среднем 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа (ЛДЖ) в течение нескольких недель для восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 12 месяца.

Таблица суточной дозировки

Дети.

Препарат можно применять детям с рождения.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), вызванное выведением железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы: очень редко аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: нечасто головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто изменение цвета кала; часто диарея, тошнота, диспепсия, изжога; нечасто боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто реакции гиперчувствительности кожи, например, экзантема, сыпь, крапивница, зуд; частота неизвестна анафилактические реакции.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы, миалгия.

Имеющаяся повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата; чрезмерное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз); расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия); анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В)12); стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника; кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа.

На фоне приема препарата в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида (у мышей и крыс LD50 ˃ 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшение гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует просмотреть схему лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты имеют запас железа, а прием препарата может привести к перенасыщению железом.

Если анемия обусловлена инфекцией или опухолевым новообразованием, вводимое в организм железо накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и не используется. Поэтому препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.

Феррум Лек, сироп, содержит небольшое количество этанола (<20 мг/5 мл).

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебной единицы.

Препарат содержит сахарозу и сорбит, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Феррум Лек, сироп содержит консерванты метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции, в т. ч. отсроченные.

Препараты железа с осторожностью применять больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

При применении полимальтозного комплекса железа возможен черный цвет кала, но это не имеет клинического значения.

Клинические данные по применению препарата пациентами с печеночной или почечной недостаточностью ограничены. Необходимо провести тщательную оценку соотношения польза/риск для этих пациентов перед назначением лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровье плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат в период беременности.

Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата будет иметь нежелательное влияние на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Исследования на крысах с применением тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместимо с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пенициламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом железа (III) гидроксида.

Во время исследованияin vitro не наблюдалось взаимодействия препарата с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатная кислота, танин, альгинат натрия, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс железа (III) гидроксида можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не снижалась ниже уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение гидроксида алюминия и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида. Поэтому препарат можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и гидроксидом алюминия.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Феррум Лек не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не приемлемо.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону в комплекте с мерной ложкой в картонной коробке.

По рецепту.

Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş. (Турция).