Фосеал таблетки по 800 мг №10 (блистер)

1 таблетка содержит:

активное вещество: севеламера гидрохлорид, эквивалентного севеламеру - 800 мг;

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон РѴР К-30, изопропиловый спирт, коллоидный безводный кремний, стеариновая кислота, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк, изопропиловый спирт, метиленхлорид.

Белые или почти белые модифицировано капсуловидные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки гладкие с обеих сторон.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат для лечения гиперфосфатемии. Код АТХ: V03AE02.

Фармакодинамика

Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина гидрохлорида, не всасывающиеся в ЖКТ. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит Са2+ и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения др. ЛС, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе Са2+. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.

Фармакокинетика

Не всасывается в ЖКТ. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.

Гиперфосфатемия при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, в составе комплексной терапии, включающей препараты Са2+, колекальциферол или его аналоги.

Фосеал 800 показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе.

Фосеал 800 следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение повреждения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-гидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Внутрь, во время еды, таблетки проглатывают целиком (не разжевывая).

Для больных, не получавших ЛС, связывающих фосфаты: по 800 мг 3 раза в день (при концентрации фосфатов 1,76-2,42 ммоль/л); по 1600 мг 3 раза в день (при концентрации фосфатов более 2.42 ммоль/л).

Для больных, получавших ЛС, связывающие фосфаты (препараты Са2+): назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих Са2+ (по основанию), которые больной принимал раньше. Доза варьирует от 800 до 4000 мг.

Максимальная суточная доза 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1,76 ммоль/л и ниже). Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 нед до достижения их стабилизации.

Побочные действия

Частота: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто метеоризм.

Со стороны ЦНС: очень часто головная боль.

Со стороны ССС: очень часто повышение или снижение АД.

Со стороны кожных покровов: очень часто зуд: часто сыпь.

Прочие: очень часто боль различной локализации; часто фарингит.

В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость.

Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии ХПН.

Повышенная чувствительность к осисламеру или вспомогательным веществам препарата.

Гипофосфатемия, кишечная непроходимость, детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не изучена).

С осторожностью:

• воспалительные заболевания ЖКТ;
• нарушение моторики ЖКТ (в т.ч. запор);
• хирургические операции на ЖКТ (в анамнезе);
• дисфагия;
• затруднение глотания;
• одновременное применение с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами;
• беременность;
• период лактации.

О случаях передозировки у больных не сообщалось. В случае передозировки следует немедленно обратиться в врачу.

С осторожностью следует применять при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), при хирургических операциях на ЖКТ (в анамнезе). Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 пед. до достижения их стабилизации.

Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.

Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, следует применять за 1 ч до или через 3 ч после приема севеламера.

Беременность и период лактации

Для беременных женщин безопасность севеламера не установлена. В исследованиях на животных какие-либо свидетельства того, что севеламер сознавал эмбриотоксичность, отсутствовали, следует назначать беременным женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и плода. Для кормящих матерей безопасность севеламера не установлена. Фосеал 800 следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и ребенка

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не выявлено.

Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50%. ЛС, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, должны применяться за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Фосеал 800.

Действие препаратов циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус может ослабляться при приеме препарата Фосеал 800.

Дефицит гормонов щитовидной железы может изредка развиваться у некоторых людей, принимающих вместе с левотироксином.

По 10 таблеток в алюминиевом блистере, 1 блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

«EMCURE PHARMACEUTICALS LTD»

Gayatri Gautam, A 203 Ganga Osian Square 203, Survey N№249/250 Wakad

411057 Pune Maharashtra. India.