Гастрал капсулы по 40 мг №20 (2 блистера х 10 капсул)

1 капсула содержит:

активное вещество: пантопразол - 40 мг.

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Внутри капсулы находятся две белые, почти белые гранулы.

Капсулы.

Противоязвенное средство. Код АТХ: A02BC02.

Действующее вещество Гастрала - пантопразол - является замещенным производным бензимидазола и является селективным ингибитором протонной помпы.

Препарат подавляет секрецию соляной кислоты в париетальных клетках желудка.

Он накапливается в канальцах париетальных клеток желудка и превращается в свою активную форму - циклический сульфенамид, избирательно взаимодействующий с N+-K+-АТФазой.

Он ингибирует N+-K+-АТФазу париетальных клеток, нарушает выход ионов водорода из париетальных клеток в полость желудка, блокирует конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты.

Устойчивое подавление базальной и стимулированной секреции соляной кислоты в дозозависимом порядке.

Лечение Гастралом, как и другими ингибиторами протонной помпы или блокаторами N2-гистаминовых рецепторов, также приводит к снижению кислой среды и обратимому повышению концентрации гастрина, при этом это повышение зависит от степени снижения кислотности желудка.

Поскольку пантопразол связывается с ферментом на клеточном уровне, его влияние на секрецию соляной кислоты не зависит от влияния других веществ, таких как ацетилхолин, гистамин и гастрин.

Фармакокинетика

Пантопразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Его абсолютная биодоступность составляет 77%, поскольку он подвергается эффекту первого прохождения через печень.

Прием Гастрала во время еды не влияет на AUC (график площади эффекта концентрации), максимальную концентрацию в плазме и, следовательно, на биодоступность.

Максимальная концентрация в плазме достигается после приема 40 мг препарата внутрь. Время достижения максимальной концентрации 2-3 мкг/мл составляет около 2,5 часов.

После повторных доз концентрация остается постоянной. Объем распределения препарата составляет около 0,15 л/кг, клиренс около 0,1 л/кг.

Средний период полувыведения составляет 1 час. Несмотря на короткий период полувыведения, пантопразол длительное время ингибирует секрецию соляной кислоты за счет специфического связывания с (Н+К+)-АТФазой в париетальных клетках.

Фармакокинетика препарата не меняется после одного или нескольких приемов. Диапазон дозировок составляет 10-80 мг. Препарат подвергается метаболизму в печени. Основной путь метаболизма - деметилирование. Процесс происходит в печени при участии изоформы CYP2C19 ферментной системы Р-450. Основной метаболит - деметилпантопразол и другие метаболиты выводятся с мочой (71%), 18% - с калом. Период полувыведения деметилпантопразола из плазмы не превышает такового у пантопразола (около 1,5 часов).

• острая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или рефрактерная реакция к лечению блокаторами гистаминовых N2-рецепторов;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (средней и тяжелой формы);
• синдром Золлингера-Эллисона;
• с целью уменьшения числа рецидивов у больных язвенной болезнью применяют комплексную антихеликобактерную эрадикационную терапию.

Принимают целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуется применять препарат за 1 час до завтрака, при приеме 2 раза в день вторую дозу назначают - за 1 час до ужина.

Язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки, а также Helicobacter pylori: рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки в течение 4 недель. При необходимости 4-недельный курс лечения можно повторить.

Лечение и профилактика язв желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которые входят в группу высокого риска приема нестероидных противовоспалительных средств и нуждаются в их постоянном приеме: рекомендуемая доза - 20 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Рефлюкс-эзофагит: 40 мг в сутки. Курс лечения 4-8 недель.

Лечение против рецидива - от 20 мг в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона: назначают по 40-80 мг в сутки. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени дозу следует снизить до 40 мг 1 раз в 2 дня. В таких случаях необходимо контролировать биохимические показатели крови. При повышении уровня ферментов печени необходимо прекратить применение препарата.

Не увеличивают суточную дозу 40 мг у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек. Применение комплексного противомикробного лечения против Helicobacter pylori считается исключительным, поскольку в таких случаях пациентам пожилого возраста следует применять Гастрал по 40 мг 2 раза в сутки.

Гастрал следует принимать утром согласно инструкции, которая требует приема препарата 1 раз в сутки. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность препарата. Но рекомендуемое время приема капсул Гастрал помогает пациентам лучше соблюдать схему лечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея; в редких случаях - сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, отрыжка, рвота, метеоризм, боли в животе, запор, повышение активности трансаминаз, рак желудочно-кишечного тракта (единичный случай).

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль; в редких случаях - астения, головокружение, сонливость, бессонница; в отдельных случаях - нервозность, депрессия, тремор, парестезии, светобоязнь, нарушения зрения, звон в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: в единичных случаях - гематурия, отеки, импотенция.

Со стороны кожи: в единичных случаях - алопеция, экзема, эксфолиативный дерматит.

Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница, зуд, ангиневротический отек.

Прочие: реже - гипергликемия, миалгия; в единичных случаях - лихорадка, эозинофилия, гиперлипопротеинемия, гиперхолестеринемия.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• диспепсия невротического происхождения;
• злокачественная анемия;
• гепатит и цирроз печени с тяжелой печеночной недостаточностью.

При наличии симптомов передозировки следует провести симптоматическое лечение. Пантопразол не выводится при гемодиализе.

Перед началом лечения необходимо исключить возможность возникновения злокачественных опухолей, поскольку препарат Гастрал может маскировать симптомы и отсрочивать постановку правильного диагноза.

Необходимо учитывать особенности других препаратов, применяемых вместе с Гастралом в комплексном лечении. Прежде чем проводить лечение, необходимо убедиться в отсутствии опасной язвы желудка и опасного эзофагита.

Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопически.

Дети

Эффективность и безопасность применения Гастрала в педиатрической практике не установлена.

Беременность и период лактации

Клинических данных о безопасности применения Гастрала во время беременности недостаточно. Гастральные капсулы можно применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Поскольку неизвестно, проникает ли Гастрал в грудное молоко, не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Во время лечения Гастралом лучше не употреблять алкоголь, поскольку он может повлиять на слизистые оболочки.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.

Исследования на здоровых добровольцах показали, что диазепам, фенитоин (субстрат CYP2A19), нифедипин (субстрат CYP3A4), метопролол (субстрат CYP2V6), диклофенак (субстрат CYP2S9) и теофиллин (субстрат CYP1A2) не влияют на фармакокинетические параметры пантопразола. Подбора дозы не требуется при назначении этих препаратов совместно с пантопразолом.

Другие исследования показывают, что дигоксин, этанол, глибутид, антипирин и кофеин клинически не взаимодействуют с пантопразолом. Также не наблюдалось взаимодействия пантопразола с антацидами.

В связи с лучшей абсорбцией некоторых препаратов, таких как кетоконазол, эфиры ампициллина и соли железа, в кислой среде желудка применение этих препаратов совместно с пантопразолом может оказывать негативное влияние на их биодоступность.

Клинического взаимодействия при применении пантопразола совместно с препаратами, используемыми при эрадикационном лечении Helicobacter pylori (кларитромицин, амоксициллин и метронидазол), не наблюдалось.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги.

1, 2 или 3-х печатные блоки ячеек в картонной коробке с инструкцией по эксплуатации.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

2 года.

По рецепту.

ООО "АТМ ФАРМ"

Республика Узбекистан, город Ташкент, 100100, улица Руставели, 45.