Гексорал аэрозоль д/мест. прим. 2,0 мг/мл по 40 мл (баллон)

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: 2 мг гексетидина;

вспомогательные вещества: полисорбат 80, кислота лимонная, моногидрат, сахарин натрия, левоментол, эвкалиптовое масло, кальция-натрия эдетат, этанол 96%, натрия гидроксид, вода очищенная, азот.

Прозрачная бесцветная жидкость с ароматом мяты.

Аэрозоль для полости рта.

Средства по применению в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения. Код АТХ: А01АВ12.

Фармакодинамика

Гексетидин является активным веществом с быстрым и длительным эффектом, которое относится к группе местных антисептиков, применяемых гингиводентально и орофарингеально.

Обладает антибактериальным и противогрибковым эффектом в отношении широкого спектра патогенных микроорганизмов, ответственных за ротоглоточные инфекции. При применении проявляет ранозаживляющие, гемостатические и местные обезболивающие свойства в полости рта и глотке.

Гексетидин представляет собой противомикробное средство широкого спектра действия. Это средство является эффективным какживой, да иin vitro против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (грибковые микроорганизмы албиканс) и грибов.

Специфические фармакокинетические исследования по применению спрея Гексорал® человеку не проводили.

При применении препарата могут определяться зубной налет и остаточные концентрации гексетидина на слизистых. Исследования с использованием меченого гексетидина показали, что гексетидин может определяться на тканях полости рта от 8 до 10 часов после однократного применения, а в некоторых случаях обнаруживаться на тканях полости рта через 65 часов после лечения.

Фармакокинетика

Отсутствуют клинические данные о фармакокинетике гексетидина у людей.

Препарат действует местно на слизистую рта, поэтому ожидается, что всасывается только в небольшом количестве.

Высокое сродство гексетидина с белками и полимерами с электроотрицательными участками объясняет его связывание с бактериями и непосредственно способствует его воздействию на слизистую рта благодаря остаточной концентрации гексетидина. Такое родство также объясняет связывание зубного налета и следовательно противоналетный эффект. Антибактериальный эффект может быть обнаружен через 10-14 часов после применения.

Исследование абсорбции после местного применения спрея Гексорал® или гексетидина у людей не проводили.

Специфических исследований спрея Гексорал® или гексетидина с участием пациентов с нарушениями функции печени и/или почек и пациентов пожилого возраста не проводили.

Тонзиллит, фарингит, ларингит, глоссит, как вспомогательное лекарственное средство при воспалении горла, пред- и послеоперационное лечение при тонзилоэктомии, повреждение полости рта и глотки, гингивит, кровоточивость десен, стоматит, язвы ротовой полости, воспаление зубных лунок, не гигиена полости рта при серьезных заболеваниях.

Взрослые и дети от 6 лет.

Гексорал® является средством для местного применения в полости рта.

Техника проведения процедуры:

• гибкую трубку следует установить в соответствующее отверстие на головке флакона, слегка нажав на нее. Направить конец гибкой трубки от себя;
• удерживая гибкую трубку во рту, направить ее на соответствующий участок полости рта или горла. В течение процедуры всегда держать флакон вертикально;
• задерживая дыхание, впрыснуть спрей Гексорал® путем нажатия головки баллона в течение 1-2 секунд.

Применять не более 3 раз в сутки (в зависимости от тяжести заболевания или рекомендаций врача).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от степени тяжести и особенностей заболевания.

Не использовать для лечения длительных симптомов.

Не вдыхать, может спровоцировать ларингоспазм.

Следует проконсультироваться с лечащим врачом до начала применения лекарственного средства.

Дети.

Не применять Гексорал® спрей детям до 6 лет.

Со стороны иммунной системы:реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек: аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды сменяться ощущением «горького»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боли при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:аллергический контактный дерматит, ангиоэдем.

Общие нарушения и состояние в месте применения: местные реакции, включая обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой, а именно жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой ротовой полости; снижение чувствительности; парастезия слизистой; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой.

Гексорал® противопоказан:

• при наличии гиперчувствительности к гексетидину, эвкалиптовому маслу, левоментолу или к любому другому компоненту препарата;
• пациентам с бронхиальной астмой или любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с имеющейся гиперчувствительностью дыхательных путей. Ингаляция может вызвать бронхоконстрикцию;
• атрофический фарингит.

Проглатывание большого количества спрея приводит к тошноте, поэтому существенного всасывания не произойдет.

Из-за всасывания достаточного количества спрея для полости рта Гексорал® может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина, содержащаяся в Гексорале® спрея для полости рта, не является токсичной, если препарат использовать по назначению.

Отсутствуют случаи чрезмерного применения гексетидина, приводящие к возникновению реакций гиперчувствительности.

Хранить в недоступном для детей месте. При передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может уменьшать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. С осторожностью следует применять препарат пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно пациентам с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Препарат содержит этанол, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

Во время применения препарата не следует делать вдох, поскольку спрей может попасть в дыхательные пути и вызвать ларингоспазм.

Есть риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия в составе препарата левоментола.

При усилении воспаления лечение препаратом следует прекратить.

Не рекомендуется длительное применение (без рекомендации врача не использовать дольше 10 дней).

Применение в период беременности или кормления грудью

Соответствующие и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидина женщинам в период беременности или кормления грудью не проводились. Неизвестно, выделяются ли гексетидин или его метаболиты с грудным молоком. Незначительное количество гексетидина всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидина в период беременности или кормления грудью вызывает риск для плода или ребенка.

Однако гексетидин не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза для лечения матери превышает возможные риски для развития плода или для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Может быть взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивирован щелочным раствором.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С, для защиты от света в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Не рекомендуется использовать через 6 месяцев после первого открытия.

По 40 мл в алюминиевом баллоне с клапаном и актуатором, по 1 баллону в картонной упаковке.

Без рецепта.

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН

Адрес: 5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Франция.