Гутталакс капли д/внут. прим. 7,5 мг/мл по 15 мл (флакон)

В 1 мл (= 15 капель) содержится активного вещества натрия пикосульфата 7,5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), cорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е 420), натрия цитрата дигидрат (Е 331), лимонной кислоты моногидрат (Е 330), вода очищенная.

Прозрачный раствор, слегка вязкий, от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета.

Слабительные средства контактного действия. Натрия пикосульфат. Код АТХ: A06AB08.

Капли для приема внутрь.

Фармакодинамика

Натрия пикосульфат, активный ингредиент препарата Гутталакс, относится к группе триарилметановых слабительных средств контактного действия, которые, после гидролиза под влиянием кишечных микроорганизмов толстой кишки, непосредственно возбуждают нервные структуры кишечной стенки и приводят к кумулированию воды и электролитов в просвете толстой кишки. В результате чего ускоряется продвижение кишечного содержимого и размягчается стул.

Фармакокинетика

После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку, при этом его абсорбция незначительна, что исключает циркуляцию вещества в кишечнике и печени. В результате бактериального расщепления в толстой кишке образуется активная форма - бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метан. Вследствие этого действие препарата начинается через 6-12 часов в зависимости от высвобождения активного вещества из препарата. После перорального приема лишь небольшая часть препарата поступает в системный кровоток.

Взаимосвязь между слабительным эффектом и концентрацией активного вещества в плазме крови отсутствует.

Кратковременное применение в случае запора, а так же при необходимости облегчения дефекации.

Взрослые

Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с дозы 7-8 капель в воде. Если эффект избыточный, дозу необходимо уменьшить. Если слабительный эффект недостаточный, дозу можно повысить. В случаях запора рекомендуется доза до 15-20 капель в воде.

Дети старше 4-х лет

Рекомендуемая доза: 2-3 капли в воде.

Гутталакс желательно принимать вечером, эффект наступает на следующее утро.

Необходимо принимать достаточное количество жидкости.

Не следует превышать рекомендуемую дозу. Оптимальной дозой является минимально достаточная доза для получения желаемого эффекта.

Слабительные средства следует использовать как можно реже и не более семи дней подряд. Назначение слабительных средств на более продолжительное время возможно только после оценки врачом конкретной клинической ситуации.

Частота побочных эффектов указана как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно - гиперчувствительность, включая ангионевротический отек и кожные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение; неизвестно - обморок.

Головокружение и обморок, возникающие после приема натрия пикосульфата, проявляются совместно с парасимпатической сосудистой реакцией (например, спазм в животе, дефекация).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - колики в животе, боли в животе, дискомфорт в животе; нечасто - тошнота, рвота.

• Гиперчувствительность к натрия пикосульфату, триарилметану или другим компонентам лекарственного средства.
• Стеноз кишечника, кишечная непроходимость, острый живот, включая аппендицит.
• Острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
• Сильная боль в животе, которая может сопровождаться тошнотой и рвотой, что может свидетельствовать о наличии указанных выше острых состояний.
• Тяжелое обезвоживание.
• При заболеваниях, связанных с нарушениями водно-электролитного баланса (например, тяжелая почечная недостаточность), лекарственное средство может применяться только под наблюдением врача.
• Дети до 4 лет.
• Редкая наследственная непереносимость какого-либо компонента лекарственного средства (см. раздел «Меры предосторожности»).
• Беременность.

Симптомы

При приеме препарата в больших дозах может наблюдаться водянистый стул (диарея), колики в животе и клинически значимая потеря жидкости, калия и других электролитов. Кроме того, при приеме Гутталакса в дозах, превышающих рекомендованные, для лечения случайного запора возможно развитие ишемии слизистой оболочки толстой кишки.

Гутталакс, как и другие слабительные средства, в случае передозировки может вызывать хроническую диарею, боль в животе, гипокалемию, вторичный гиперальдостеронизм и мочекаменную болезнь. Постоянное и длительное применение слабительного вызывает повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечную слабость.

Лечение

Промывание желудка, коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.

Меры предосторожности

Как и все слабительные Гутталакс не следует назначать ежедневно или в течение длительного периода. Длительное или избыточное назначение препарата может привести к нарушению баланса жидкости и электролитов в организме и к гипокалиемии.

Пациенты, принимавшие Гутталакс, сообщали о головокружении и/или обморочных состояниях. Однако имеющаяся информация по таким случаям свидетельствует о том, что обморочные состояния были вызваны напряжением при дефекации или болью в животе из-за запора, но они не были связаны с приемом натрия пикосульфата.

Злоупотребление слабительными средствами (частое или длительное применение или в чрезмерных дозах) может вызвать хроническую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В тяжелых случаях возможно развитие обезвоживания или гипокалиемии, что может привести к нарушению работы сердца или нервно-мышечным заболеваниям, особенно в случае сопутствующего приема сердечных гликозидов, диуретиков или кортикостероидов.

Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактного механизма действия, может вызвать зависимость (и соответственно, необходимость постепенного повышения дозировки), хронический запор и нарушение нормальной функции кишечника (атония кишечника).

Лечение хронических или рецидивирующих запоров всегда требует консультации врача для постановки диагноза, назначения лекарственных средств и наблюдения во время терапии.

Консультация врача также необходима при изменении частоты и других характеристик акта дефекации, продолжающихся более двух недель, и в случае отсутствия эффекта от применения слабительных средств.

Пациентам пожилого возраста или пациентам с сопутствующими заболеваниями необходимо также проконсультироваться с врачом перед использованием лекарственного средства.

1 мл капель для приема внутрь содержит 0,45 г сорбитола. Препарат не рекомендован пациентам, имеющим редко встречающуюся наследственную непереносимость фруктозы.

Применение у детей

Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 4-х лет.

У детей в возрасте от 4 до 12 лет лекарственное средство может использоваться только после консультации с врачом.

Беременность и период лактации

Исследований лекарственного средства на беременных женщинах не проводилось. Длительный опыт применения препарата не показал какого-либо нежелательного или опасного воздействия в период беременности.

Тем не менее, как и в случае любого лекарственного препарата, Гутталакс во время беременности следует принимать только по назначению врача и под медицинским наблюдением, особенно в I триместре. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Клинические исследования показали, что активный компонент натрия пикосульфата и его метаболиты не проникают в грудное молоко здоровых кормящих женщин. Гутталакс может применяться в период кормления грудью только по назначению врача после оценки соотношения риск/польза.

Исследования влияния лекарственного средства на фертильность человека не проводились. Доклинические исследования не выявили какого-либо воздействия лекарственного средства на фертильность.

Влияние лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами

Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.

Однако пациенты должны быть проинформированы о том, что во время парасимпатической сосудистой реакции (например, абдоминальные спазмы) у них может быть головокружение и/или обморок. Если пациенты испытывают абдоминальные спазмы, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности таких как: управление автомобилем или механизмами.

Слабительные средства могут уменьшить всасывание других одновременно принятых перорально лекарственных средств. Не рекомендован одновременный прием слабительных и других лекарственных средств: после приема лекарственного средства необходимо выждать интервал не менее 2-х часов, прежде чем принимать слабительное средство.

Молоко и антациды могут изменить эффект слабительного средства: необходимо оставлять интервал не менее одного часа, прежде чем принимать слабительное средство.

Гутталакс может увеличить эффект от применения пероральных антикоагулянтов и изменить толерантность к глюкозе.

Глюкокортикостероиды, диуретики увеличивают риск развития электролитных нарушений. Нарушение электролитного баланса может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение антибиотиков может снизить слабительный эффект Гутталакс.

Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл в пластмассовых флаконах по 15 или 30 мл. Флакон укупорен пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой, вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта врача.

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия,

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия

Агентство в РБ

г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402.

Тел.: (+375-17) 283-16-33, факс: (+375-17) 283-16-40.