Кардифен порошок д/инф. по 5 г (флакон + растворитель по 50 мл)

1 флакон с порошком содержит:

активное вещество: фруктоза-1,6-дифосфата тринатриевая соль (в виде фруктозо -1,6 - дифосфат тринатрия октагидрата) - 5 г;

растворитель: вода для инъекций - 50 мл.

Белый или почти белый кристаллический порошок.

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Препарат для парентерального питания. Код АТХ: С01ЕВ07.

Фармакодинамика

Основной механизм действия препарата - взаимодействие со стенкой клетки со стимуляцией активности фосфофруктокиназы, пируваткиназы, лактаткиназы и в конечном итоге с увеличением внутриклеточного высокоэнергетического фосфатного пула. Его внутриклеточная концентрация варьирует в зависимости от типа клетки. Концентрация Фруктоза -1, 6 - дифосфат тринатриевая соль внутри человеческих эритроцитов составляет 6-10 мг/л клеток.

Взаимодействие фруктоза -1,6 - дифосфат тринатриевая соли с поверхностью клетки проявляется также в виде усиленной диффузии ионов калия внутрь клетки противодействует отрицательным последствиям гиперкалиемии, препятствует снижению запасов аденозинтрифосфата в сердечной мышце и поддерживает сердечную деятельность, предупреждая ее остановку.

Поддерживая запасы АТФ и креатинфосфата при ишемии миокарда, фруктоза -1,6 - дифосфат тринатриевая соль способствует кардиореспираторной реанимации, ограничивает зону некроза, вызванную острой окклюзией коронарных артерий; вызывает благоприятный кардиоциркуляторный эффект и улучшает гемодинамику при назначении пациентам с обширным инфарктом миокарда, особенно на ранней стадии.

Показывает протективную активность при геморрагическом и травматическом шоках. Фруктоза -1,6 - дифосфат тринатриевая соль обладает защитным эффектом на ткань головного мозга, снижая последствия гипоксического стресса.

У пациентов с хронической ишемической болезнью сердца фруктоза-1,6-дифосфат тринатриевая соль улучшает работоспособность и функцию сердца при нагрузке; снижает биохимические и электрокардиографические проявления токсического действия цитостатиков на сердце. Фруктоза -1,6 - дифосфат тринатриевая соль ускоряет восстановление достаточной сердечной деятельности после длительной ишемической кардиоплегии.

Фруктоза -1,6 - дифосфат тринатриевая соль защищает печень и почки от ишемии, от функционального и органического повреждения, вызванного пост-ишемической реперфузией.

Фруктоза -1,6 - дифосфат тринатриевая соль улучшает реологические показатели крови у пациентов, страдающих заболеванием периферических кровеносных сосудов. При многократных переливаниях крови фруктоза -1,6 - дифосфат тринатриевая соль увеличивает внутри эритроцитарный энергетический пул, уменьшает концентрацию калия в переливаемой плазме, восстанавливает нормальное соотношение калия и натрия внутри клеток, улучшает упругость и гемолитическую резистентность эритроцитов.

При лечении респираторного дистресс-синдрома у взрослых, фруктоза -1,6 - дифосфат тринатриевая соль способствует ослаблению макроваскулярных повреждений легких путем угнетения высвобождения гистамина из тучных клеток и предупреждения образования свободных кислородных радикалов в нейтрофилах.

Фруктоза -1,6 - дифосфат тринатриевая соль положительно влияет на азотистый баланс и содействует утилизации глюкозы при общем парентеральном питании.

Фармакокинетика

Концентрация фруктоза -1,6 - дифосфат тринатриевая соль в плазме, измеренная через 5 минут после инфузии в дозе 250 мг/кг, составила 770 мг/л. Через 80 минут после окончания инфузии фруктоза -1,6 - дифосфат тринатриевая соль обнаруживался в определяемых количествах. Фруктоза -1, 6 - дифосфат тринатриевая соль исчезает из плазмы благодаря распространению в ткани внесосудистого русла, гидролизу до неорганического фосфата и фруктозы под воздействием эритроцитарной и плазматической фосфатаз.

• острый инфаркт миокарда;
• шоковые состояния при инфаркте миокарда, травмах, кровотечениях, инсультах и тяжелых инфекциях;
• хроническая сердечная недостаточность;
• интраоперационная ишемия миокарда;
• ишемия различной локализации;
• острое нарушение мозгового кровообращения;
• гипофосфатемия, вызванная нарушениями метаболизма (алкогольная зависимость, истощение, дыхательная недостаточность, снижение оксигенации крови, передозировка нейролептиками);
• при истощении запасов дифосфоглицерата вследствие массивной трансфузии и при экстракорпоральном кровообращении при операциях на сердце, парентеральном питании, операциях на печени;
• при хирургических вмешательствах для профилактики осложнений, таких как гипотензия или снижение оксигенации тканей, при пересадке органов (почек, печени);
• для восстановления энергозатрат после интенсивной нагрузки в спортивной медицине;
• профилактика развития синдрома физического перенапряжения, улучшение адаптации к экстремальным физическим нагрузкам.

Препарат предназначен только для внутривенного вливания.

Для быстрого внутривенного вливания (со скоростью до 1г/мин, что соответствует скорости до 10 мл/мин) 5 г фруктоза-1,6 - дифосфат тринатриевая соль разводят 50 мл приложенного растворителя для получения 10% раствора. Рекомендуемые суточные дозы и длительность лечения определяются тяжестью состояния. При острых состояниях препарат обычно вводят из расчета 70-160 мг/кг (соответствует 2 флаконам в сутки). При необходимости введения более высоких доз рекомендуется общую суточную дозу разделить на 2 введения.

Для терапии гипофосфатемии назначаемое количество должно зависеть от выраженности дефицита во избежание избыточного появления фосфора.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло желтым, не иметь посторонних частиц. Раствор использовать сразу, после приготовления.

Приготовленный раствор можно использовать только один раз.

Очень редко:

• гиперфосфатемия (при несбалансированных дозах);
• аллергические реакции разной степени тяжести до анафилактического шока в случае вливания со скоростью выше 10 мл/мин., ощущение прилива, пульсации, «мурашек» в конечностях, онемение конечностей;
• болезненность в месте введения, раздражение кожи, тромбозы, флебиты (при экстравазации).

• известная гиперчувствительность к препарату;
• гиперфосфатемия;
• почечная недостаточность;
• наследственная непереносимость фруктозы;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• беременность и период лактации (ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности).

Симптомы передозировки фруктоза -1, 6 - дифосфат тринатриевой соли не известны.

У пациентов с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин следует постоянно наблюдать за уровнем фосфатов в крови, при появлении признаков гиперфосфатемии, рекомендуется снижение дозы препарата.

Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме во время лечения.

Беременность и период лактации

Противопоказано.

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие фруктоза -1, 6 - дифосфат тринатриевая соль с другими лекарственными препаратами не зафиксировано.

Совместимость: не следует сочетать с другими препаратами, не растворимыми при рН между 3,5 и 5,8, а также со щелочными растворами солей кальция. Не смешивать с другими растворами.

По 5 г и 10 г в стеклянных флаконах. Один флакон препарата вместе с растворителем - водой для инъекции во флаконе 50 мл (для 5 г) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

Shanghai SPH Pharmaceutical Co., Ltd Китай.

Telephone number: +86-898-68710638 Fax number: +86-898-68710201.