Клинтопик гель 10 мг / 50 мг по 15 г (туба)

1 г геля содержит:

активные вещества: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг, бензоил пероксид безводный (в виде бензоила пероксида водного 77%) 50 мг;

вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980), диметикон, натрия гидроксид, динатрия лаурил сульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный гидратированный, полоксамер 182, вода очищенная.

Непрозрачный гель белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Гель.

Препараты для лечения угрей для наружного применения. Код АТХ: D10AF51.

Фармакодинамика

Клиндамицин является антибиотиком группы линкозамидов, обладающим бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин связываются с 50S субъединицей бактериальной рибосомы. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, тем не менее, высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное воздействие в отношении чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в противобактериально активный клиндамицин. Активность клиндамицина продемонстрирована в клинических исследованиях при лечении комедонов у пациентов, страдающих акне, достаточных для активности препарата против большинства штаммов Propionibacteium acnes. Клиндамицин in vivo ингибирует все протестированные культуры Propionibacteium acnes (минимальная ингибирующая концентрация (МИК) 0,4 мкг/мл). После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижается приблизительно с 14 до 2%.

Бензоила пероксид оказывает мягкое кератолитическое действие против комедонов на всех стадиях их развития. Он является окисляющим веществом с бактерицидной активностью в отношении Propionibacteium acnes, который и является причиной вульгарных угрей. Кроме того, он является себостатиком, что противодействует чрезмерному продуцированию кожного сала, ассоциирующегося с акне.

Комбинация кератолитического и антибактериального действия устраняет повреждения кожи, которые возникают при вульгарных угрях легкой и умеренной степеней тяжести.

Уровень приобретенной резистентности для конкретных организмов может варьироваться в зависимости от географического положения и времени. Следует учитывать местные данные о резистентности, в особенности при лечении серьезных инфекций. Включение бензоила пероксида снижает потенциал появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Наличие двух активных веществ в геле удобнее в применении и способствует большей приверженности лечению со стороны пациентов.

Фармакокинетика

Абсорбция через кожу у клиндамицина незначительна (0,043% от применяемой дозы). Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияет на абсорбцию клиндамицина. Исследование с радиомаркированием показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу возможна только после его преобразования в бензойную кислоту. Бензойная кислота преимущественно конъюгируется с образованием гиппуровой кислоты, которая выделяется почками.

Акне легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.

Только для наружного применения.

Взрослые и подростки (возраст 12 лет и старше): Клинтопик гель следует наносить тонким слоем на всю пораженную область 1 раз в день вечером после тщательного очищения кожи очищающим средством мягкого действия и полного высыхания кожи. Рекомендуемый период использования составляет от 2 до 5 недель, но лечение препаратом не должно превышать 12 недель беспрерывного применения.

Дети младше 12 лет: безопасность и эффективность применения Клинтопик гель не были изучены для детей младше 12 лет, потому что вульгарные угри очень редко можно встретить у этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста: специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.

Конвенция MedDRA по частоте.

Очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: редкие аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: нечастые парестезия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: с неизвестной частотой колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень частые зуд, чувство жжения, сухость кожи в области нанесения препарата, эритема, шелушение; частые дерматит, фотосенсибилизация в области нанесения препарата; нечастые эритематозная сыпь, усугубление акне; с неизвестной частотой крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые боль в области нанесения препарата; с неизвестной частотой реакции в области нанесения, включая обесцвечивание кожи.

• повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду и/или к любому из компонентов препарата;
• детский возраст до 12 лет;
• период лактации;
• болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в том числе в анамнезе.

Симптомы: чрезмерное местное нанесение Клинтопика гель может вызвать сильное раздражение. В таких случаях прекращают применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи. При местном применении бензоила пероксид в основном абсорбируется в количестве, недостаточном для возникновения системных эффектов. При местном применении чрезмерного количества клиндамицина может произойти его абсорбция в количестве, способном вызвать системные эффекты. При случайном попадании Клинтопик гель внутрь могут возникать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, схожие с нежелательными реакциями, возникающими при парентеральном применении клиндамицина.

Лечение: применяют соответствующее симптоматическое лечение для облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата. При случайном приеме внутрь требуется соответствующая клиническая помощь.

Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на поверхность губ, другие слизистые оболочки, а также поврежденными и экзематозными участками кожи.

Следует с осторожностью наносить на чувствительные участки кожи. При случайном попадании геля на указанные участки их следует хорошо промыть водой.

Клинтопик гель следует применять с осторожностью у пациентов с атопическим дерматитом, у которых может возникнуть усиление сухости кожи. Во время первой недели лечения у большинства пациентов усиливается шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных побочных эффектов пациенты могут использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту применения Клинтопик гель, либо временно прекратить применение. Эффективность препарата при применении с частотой реже одного раза в день не изучалась.

Сочетанное применение других топических препаратов для лечения при акне, следует проводить с осторожностью из-за возможного кумулятивного раздражающего эффекта, который иногда может быть тяжелым, особенно при сопутствующем применении отшелушивающих, десквамирующих или абразивных ингредиентов.

При возникновении сильного раздражения кожи (например, сильная эритема, сильная сухость кожи и зуд, сильное покалывание/жжение) применение препарата следует прекратить.

Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.

При наличии у пациента солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов.

При возникновении продолжительной или значительной диареи, либо если пациент страдает от спазмов в животе, лечение Клинтопиком следует немедленно прекратить, поскольку эти симптомы могут указывать на колит, который ассоциируется с антибиотиками. Необходимо провести соответствующие диагностические исследования, такие, как определения Clostridium difficile и его токсина, а также, при необходимости, колоноскопию и рассмотрение вариантов лечения колита.

Препарат может обесцветить волосы, а также цветной или окрашенный материал. Избегать контакта с волосами, тканями, мебелью или ковровыми покрытиями.

Резистентность к клиндамицину: у пациентов, недавно использовавших клиндамицин или эритромицин для парентерального или местного применения, более вероятно наличие пропионобактерий и сапрофитной флоры с ранее приобретенной антимикробной резистентностью.

Перекрестная резистентность: при применении монотерапии антибиотиками может возникнуть перекрёстная резистентность с другими антибиотиками, такими как линкомицин и эритромицин.

Беременность и период лактации

Безопасность применения Клинтопик гель у беременных женщин не установлена. Поэтому следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, экскретируется ли клиндамицин с грудным молоком при местном применении, но сообщалось о присутствии клиндамицин в грудное молоко при пероральном и парентеральном применении. Поэтому в период кормления грудью препарат не применяют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.

При сочетанном применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, оказывающих подсушивающий эффект, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих агентов может наблюдаться кумулятивный раздражающий эффект.

Клинтопик гель нельзя применять в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизма с клиндамицином. Показано, что клиндамицин имеет нейромышечные блокирующие свойства, которые могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому следует применять с осторожностью у пациентов, которые лечатся такими препаратами.

Следует избегать сочетанного применения Клинтопик гель с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид может уменьшать их эффективность и усиливать раздражение. Если комбинированное лечение необходимо, препараты следует наносить в разное время суток (например, один утром, другой вечером).

Одновременное применение препаратов, содержащих бензоила пероксид, и препаратов для местного применения, содержащих сульфонамид, может вызвать временное изменение цвета кожи и волос на голове (желтое/оранжевое).

По 15 г геля в алюминиевой тубе. По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

18 месяцев. Не использовать препарат по истечении срока годности.

По рецепту.

Фармацевтическая компания FARMAPRIM.

MD-4829, Республика Молдова,

р-н Криулень, с. Порумбень,

ул. Кринилор, 5

Teл.: (+373 22) 28-18-45, 28-18-46

e-mail: info@farmaprim.md

www.farmaprim.md