Локулар таблетки по 200 мг №40 (4 блистера х 10 таблеток)

1 таблетка содержит:

активное вещество: фавипиравир - 200 мг;

вспомогательные вещества: повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная LH-213, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат.

Состав оболочки: Опадрай® желтый 02F22025 (гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол, железа оксид желтый (E172), тальк).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты другие. Фавипиравир. Код АТХ: J05AX27.

Локулар - это лекарственное средство, применение которого рассматривается только в случае вспышки новых или развития рецидивирующих гриппозных вирусных инфекций, при которых другие противовирусные средства в отношении вирусов гриппа являются неэффективными или недостаточно эффективными, и правительством принимается решение о применении препарата фавипиравир в качестве меры противодействия таким вирусам гриппа. При применении фавипиравира необходимо получать последнюю информацию, включая решение правительства о принятии мер противодействия таким вирусам гриппа, и назначать препарат только тем пациентам, для которых он подходит.

Новые или рецидивирующие гриппозные вирусные инфекции (применение ограничено случаями, при которых другие препараты являются неэффективными или недостаточно эффективными).

Применение препарата следует начинать незамедлительно после появления гриппоподобных симптомов.

Взрослые

Препарат принимают по следующей схеме:

• в 1-й день суточная доза составляет 3200 мг (16 таблеток), разделенная на два приема по 1600 мг (8 таблеток на прием);
• во 2-5-й дни суточная доза составляет 1200 мг (6 таблеток), разделенная на два приема по 600 мг (3 таблетки на прием).

Применение у пациентов пожилого возраста

Препарат следует применять с осторожностью и проводить мониторинг общего функционального состояния организма, так как у пациентов пожилого возраста часто наблюдается снижение физиологических функций.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациенты с подагрой и гиперурикемией

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой или подагрой в анамнезе, а также у пациентов с гиперурикемией (из-за возможного обострения симптомов вследствие повышения уровней мочевой кислоты в крови)

Способ применения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Длительность лечения

Общая продолжительность применения должна составлять 5 дней.

Клинически значимые нежелательные реакции (наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов)

Следующие клинически значимые нежелательные реакции отмечались при применении других противовирусных препаратов против гриппа:

• шок, анафилаксия
• пневмония
• фульминантный гепатит, нарушение функции печени, желтуха
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
• острое поражение почек
• лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
• неврологические и психические симптомы (нарушение сознания, делирий, галлюцинации, делюзия, судороги и т.д.)
• геморрагический колит.

Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, и при возникновении любых отклонений следует прекратить лечение и принять соответствующие меры.

Другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся в японских клинических исследованиях и глобальном исследовании III фазы

Часто:

• нейтропения, лейкопения;
• гиперурикемия, гипертриглицеридемия;
• диарея;
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, γ-глутамилтрансферазы.

Нечасто:

• сыпь;
• глюкозурия;
• тошнота, рвота, боль в животе.

Редко:

• лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения;
• экзема, зуд;
• гипокалиемия;
• бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит;
• дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, гематохезия, гастрит;
• повышение уровней щелочной фосфатазы в крови, билирубина в крови;
• повышение уровня креатинкиназы (креатинфосфокиназы) в крови, гематурия, полипы гортани (миндалин), пигментация, дисгевзия, гематома, нарушение четкости зрения, боль в глазах, вертиго, суправентрикулярная экстрасистолия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ;
• беременность, планирование беременности (ранняя эмбриональная смертность и тератогенность наблюдались в исследованиях на животных);
• период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Клинический опыт передозировки фавипиравира у людей отсутствует.

При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Особые меры предосторожности, имеющие важное значение:

• Клинические исследования эффективности и безопасности применения фавипиравира в соответствии с утвержденным режимом дозирования не проводились. Утвержденный режим дозирования был установлен в соответствии с результатами клинического исследования у пациентов с гриппозной вирусной инфекцией и фармакокинетическими данными японских и зарубежных исследований. В фармакокинетическом исследовании, проведенном за пределами Японии, сообщалось о повышении уровня фавипиравира в плазме крови у пациентов с нарушением функции печени.
• При применении противовирусных препаратов против вирусов гриппа, независимо от способа применения и типа вируса, у пациентов с гриппозной вирусной инфекцией наблюдались случаи нарушения поведения Как превентивная мера, для избежания несчастных случаев вследствие нарушения поведения (например, падений), необходимо информировать пациентов/членов их семей о (1) возможном развитии нарушения поведения и (2) в случае, если лечение проводится дома, не оставлять пациентов без присмотра опекунов и других лиц в течение не менее 2 дней после возникновения лихорадки. Тяжелые формы аномального поведения, которые приводили к несчастным случаям при падении, чаще наблюдались у мальчиков школьного возраста и несовершеннолетних. Известно, что такие симптомы с большей вероятностью отмечались в течение 2 дней после начала лихорадки.
• Гриппозная вирусная инфекция может осложняться бактериальными инфекциями или может маскироваться гриппоподобными симптомами. В случае развития или подозрения на развитие бактериальной инфекции необходимо принять соответствующие меры, такие как применение антибактериальных средств.
• При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму. Следует объяснить в полной мере риски, связанные с применением фавипиравира пациентами мужского пола, и тщательно проинформировать пациентов относительно применения ими наиболее эффективных методов контрацепции при половых контактах во время лечения и в течение 7 дней после его окончания (мужчины должны использовать презерватив). Дополнительно необходимо проинформировать пациентов не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.
• Перед началом лечения препаратом фавипиравир необходимо предоставить письменную информацию пациентам или членам их семей об эффективности препарата и рисках, связанных с его применением (включая риск воздействия на плод), и получить их письменное согласие на применение препарата.

Дети

Не предназначен для применения у детей.

Беременность и период лактации

Противопоказано.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не влияет.

Не метаболизируется цитохромом P450 (CYP), главным образом метаболизируется альдегидоксидазой и частично ксантиноксидазой. Препарат ингибирует альдегидоксидазу и цитохром CYP2C8, но не индуцирует CYP.

При одновременном применении препарата Локулар с лекарственными средствами, приведенными ниже, следует соблюдать осторожность.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция.

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 0.