Монте таблетки жев. по 5 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

1 таблетка содержит:

активное вещество: монтелукаст (в виде монтелукаста натрия) - 4 мг или 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, лактоза моногидрат, опадрай желтый.

Состав оболочки опадрай желтый: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, желтого цвета.

Таблетки жевательные.

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Антагонисты лейкотриеновых рецепторов. Код АТХ: R03DC03.

Цистеиниловые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются мощными воспалительными эйкозаноидами, которые высвобождаются из различных клеток, включая тучные клетки з эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеиниловыми лейкотриеновыми рецепторами (CysLT), которые находятся и оказывают действие в дыхательных путях, включая бронхоспазм, выделение секрета слизистой оболочкой, проницаемость сосудов, привлечение эозинофилов.

Монтелукаст является активным веществом, которое при пероральном применении связывается с высокой аффинностью и селективностью с CysLT-рецепторами. В клинических исследованиях монтелукаст ингибировал бронхоспазм, вызванный ингаляцией LTD4, в дозе 5 мг. Бронходилатация наступала в течение 2 часов после перорального применения. Бронхорасширяющий эффект, вызванный В-агонистами, дополнялся эффектом монтелукаста. Лечение монтелукастом ингибирует как раннюю, так и позднюю фазы бронхоспазма вследствие антигенной стимуляции. Монтелукаст, по сравнению с плацебо, снижает уровень эозинофилов в периферической крови у взрослых и детей. В отдельном исследовании лечение монтелукастом приводило к значительному уменьшению количества эозинофилов в дыхательных путях (при определении в мокроте) и периферической крови при улучшении клинического контроля бронхиальной астмы.

Особенности фармакокинетики у различных групп пациентов

Нет необходимости в коррекции дозы у лиц пожилого возраста или пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Исследования с участием пациентов с нарушениями функции почек не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, не предполагается, что будет необходимой коррекция дозы монтелукаста у пациентов с нарушениями функции почек. Нет данных относительно фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени (>9 по шкале Чайлд-Пью).

Монтелукаст показан для лечения астмы в качестве комплексной терапии у пациентов с персистирующей астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных кортикостероидов, а также у пациентов, у которых применение В-агонистов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы.

У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан монтелукаст, данное лекарственное средство также может облегчить симптомы сезонного аллергического ринита.

Монтелукаст также показан для профилактики приступов бронхиальной астмы, когда преобладающим компонентом является бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.

Для пациентов с астмой или с астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом в возрасте от 15 лет и старше доза составляет 1 таблетка (10 мг) один раз в сутки вечером. Общие рекомендации

Терапевтическое действие монтелукаста на показатели контроля бронхиальной астмы

развивается в течение 1 дня. Препарат Монте можно принимать вне зависимости от приема пищи. Пациентам следует сообщить, что им необходимо принимать монтелукаст, даже если удалось достичь контроля астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы Препарат Монте не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими такое же действующее вещество монтелукаст.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста, для пациентов с нарушением функции почек или с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для мужчин и женщин одинаковая.

Лечение препаратом Монте в зависимости от других методов лечения бронхиальной астмы

Препарат Монте можно принимать в дополнение к обычной схеме лечения пациента.

Ингаляционные кортикостероиды

Лечение монтелукастом можно применять как дополнительную терапию у пациентов, у которых применение ингаляционных кортикостероидов и по необходимости В-агонистов короткого действия не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы.

Препарат Монте не должен заменять ингаляционные кортикостероиды.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет выпускаются жевательные таблетки по 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет выпускаются жевательные таблетки по 5 мг.

В случае пропуска очередного приема препарата пациент должен принять следующую дозу препарата в обычное время. Пациент не должен принимать две дозы подряд.

Монтелукаст применялся в клинических исследованиях:

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг приблизительно у 4000 пациентов с астмой в возрасте 15 лет и старше;
• таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг приблизительно у 400 пациентов с астмой и сезонным аллергическим ринитом в возрасте от 15 лет и старше;
• таблетки, жевательные по 5 мг приблизительно у 1750 детей в возрасте от 6 до 14.

В ходе клинических исследований о следующих нежелательных реакциях сообщалось часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10) у пациентов с астмой, получавших лечение монтелукастом, а также с большей частотой, чем у пациентов, получавших лечение плацебо.

В клинических исследованиях при длительном лечении на протяжении 2 лет с ограниченным количеством взрослых пациентов и на протяжении 12 месяцев с участием детей от 6 до 14 лет профиль безопасности не менялся.

Постмаркетинговый опыт применения

О следующих нежелательных реакциях сообщалось в ходе постмаркетингового применения; реакции указаны согласно классам систем органов и специальным терминам нежелательных реакций. Частота развития нежелательных реакций приведена в следующей градации: очень часто могут возникать более чем у 1 человека из 10; часто могут возникать менее чем у 1 человека из 10; нечасто могут возникать менее чем у 1 человека из 100; редко могут возникать менее чем у 1 человека из 1000; очень редко могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000.

Инфекции и инвазии очень часто инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко повышение склонности к кровотечению, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто реакции гиперчувствительности. включая анафилаксию; очень редко эозинофильная инфильтрация печени.

Психические нарушения: нечасто патологические сны, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, возбужденное состояние, ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство и тремор"); редко ухудшение памяти, нарушение внимания, тик; очень редко галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто головокружение, сонливость, парестезии/гипестезия, судороги.

Нарушения со стороны сердца: редко сердцебиение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто носовое кровотечение; очень редко синдром Черджа-Стросса, легочная эозинофилия.

Желудочно-кишечные нарушения: часто диарея, тошнота, рвота; нечасто сухость во рту, диспепсия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто трансаминаз (АЛТ, АСТ) в сыворотке крови; очень редко повышение уровней гепатит (включая холестатический, гепатоцеллюлярный, а также смешанное поражение печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто сыпь; нечасто кровоподтеки, крапивница, зуд; редко ангионевротический отек; очень редко узловатая эритема, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто энурез у детей.

Общие нарушения: часто пирексия; нечасто астения/утомляемость, недомогание, отек.

Частота встречаемости: редко.

В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе, не указанных в инструкции по применению, следует обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Симптомы: наиболее часто возникающие нежелательные реакции были сопоставимы с профилем безопасности монтелукаста и включали абдоминальную боль, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.

Лечение: отсутствует информация о лечении передозировки монтелукастом. Неизвестно, выводится ли монтелукаст из организма при проведении перитонеального диализа или гемодиализа.

Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы, а также, что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует использовать ингаляционные в-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно быстрее проконсультироваться с лечащим врачом, если они нуждаются в большем количестве В-агониста короткого действия, чем обычно.

Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды. Нет дан данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста.

В редких случаях у пациентов, получающих лечение антиастматическими препаратами, включая монтелукаст, может возникать системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа-Стросса (состояние, при котором часто проводится лечение системными кортикостероидами). Эти случаи часто, но не всегда, были связаны со снижением дозы или отменой перорального кортикостероида.

Хотя причинная связь с применением антагонистов лейкотриеновых рецепторов не установлена, врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии. Пациентов, у которых возникли эти симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения.

Сообщалось о случаях психоневрологических нарушений у пациентов, принимающих монтелукаст. Пациенты и врачи должны быть внимательны к проявлениям психоневрологических нарушений. Пациенты и/или лица, обеспечивающие уход, должны уведомлять своего врача в случае возникновения таких изменений. Врачам следует тщательно оценивать риск и пользу продолжения лечения с применением монтелукаста, в случаях развития таких нарушений.

У пациентов с аспирин-чувствительной астмой лечение монтелукастом не отменяет необходимости избегать применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Беременность и период лактации

Беременность. Исследования на животных не демонстрируют вредного воздействия на беременность или эмбриональное/фетальное развитие.

Ограниченная информация, из имеющейся базы данных относительно беременностей, не указывает на причинно-следственную взаимосвязь между применением препарата и возникновением мальформаций (таких, как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе всемирного постмаркетингового опыта применения. Монтелукаст можно применять в период беременности только, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Корзеленое грууныю. В исследованиях продемонстрировано, что монтелукаст проникает в молоко. Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко у женщин. Монтелукаст можно применять в период кормления грудью только, если ожидаемая польза послание потенциальный риск для ребенка.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность к управлению автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами. Однако в редких случаях сообщалось о сонливости или головокружении.

Монтелукаст можно применять с другими препаратами, которые обычно используются для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях взаимодействий с другими препаратами рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически существенного влияния на фармакокинетику таких лекарственных средств, как теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин. контрацептивы

Площадь под фармакокинетической кривой в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у пациентов, которые одновременно применяли фенобарбитал. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством СҮРЗА4, 208 и 209 следует с осторожностью назначать монтелукаст, особенно детям, одновременно с индукторами СУР ЗА4, 208 и 209 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является мощным ингибитором СҮP2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизируются преимущественно посредством CYP2C8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует СҮР2C8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет значительно влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующих посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP2C8, 209 и 3А4.

Данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и гемфиброзила (ингибитор CYP2C8 И 2C9) продемонстрировали, что гемфиброзил усиливает системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза. При совместном применении гемфиброзила и других потенциальных ингибиторов СҮР2C8 не требуется коррекции дозы монтелукаста, но следует принимать во внимание возможность возрастания нежелательных реакций.

Исходя из данных in vitro, не предполагается возникновение клинически важных взаимодействий с менее мощными ингибиторами СҮР2C8 (например, триметоприм). При одновременном применении монтелукаста с итраконазолом (мощным ингибитором СҮРЗА4) не наблюдается значимого усиления системной экспозиции монтелукаста.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из двухслойной непрозрачной пленки (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

ООО «Амантис Мед»

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская 2и,

тел/факс: (+375 1774) 25 286.