Неомарин порошок д/ин. по 1200 мг (флакон)

Каждый флакон содержит:

активное вещество: восстановленного глутатиона натриевой соли - 600 мг или 1200 мг;

Белый лиофилизированный стерильный порошок.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций.

Средство, применяемое при отравлениях и интоксикациях. Код АТХ: V03AB32.

Глутатион - физиологический трипептид из глютаминовой кислоты, цистеина и глицина, который участвует в ряде биологических процессов и оказывает важную роль в детоксикации, защищая клетки от вредного влияния ксенобиотиков, свободных радикалов и излучений. Доклинические и клинические исследования показали защитную роль глутатиона в ряде ситуаций, которые вызывают патологические повреждения клеток, (отравления такими веществами, как этиловый спирт, парацетамол, салицилаты, фенобарбитал, трициклические антидепрессанты, фосфорорганические инсектициды и т.д).

Также замечено, что глутатион влияет на активность многих химиотерапевтических препаратов, уменьшая в тканях уровень эндогенного глутатиона и в результате снижается окислительный стресс, обусловленный опухолевым процессом.

Применение таких препаратов, как цисплатин и его производные для профилактики нейротоксичности индуцированных химиотерапевтических препаратов, было вызвано тем, что платина аккумулируется в периферической нервной системе, особенно в ганглиях задних нервных корешков. Поэтому используют такие вещества, как глутатион, способный предотвратить первоначальное накопление платины в ганглиях задних нервных корешков.

Клинические исследования подтвердили, что инфузия глутатиона, до введения противоопухолевого средства у больных с карциномой яичника, карциномой желудка и колоректальным раком, оказывает эффективную защиту от почечной недостаточности и нейротоксичности, вызванных применением цисплатина и оксалиплатина, что позволяет, если необходимо, достичь более высоких кумулятивных доз противоопухолевого средства.

Фармакокинетика

После внутривенной инфузии 2 г/м² глутатиона, плазменная концентрация общего глутатиона увеличилась с 17,5 ± 13,4 ммоль/л до 823 ± 326 ммоль/л. Объем распределения экзогенного глутатиона 176 ± 107 мл/кг. Период полувыведения 14,1 ± 9,2 минут. Концентрация цистеина в плазме крови увеличилась с 8,9 ± 3,5 ммоль/л до 114 ± 45 ммоль после инфузии. Несмотря на увеличение цистеина, общая концентрация в плазме крови общего цистеина, цистина и смешанных дисульфидов уменьшилась, что свидетельствует об увеличении транспортных свойств цистеина внутри клеток. Мочевая экскреция глутатиона и цистеина увеличивалась на 300% и 10% соответственно за 90 минут после инъекции.

Препарат предназначен для вспомогательной терапии при:

• заболеваниях печени, включая вирусные заболевания печени (такие как, гепатит А, гепатит В, гепатит С и др.);
• поражениях печени, вызванных алкоголем (таких как, токсичная печень, алкогольный фиброз печени, алкогольный цирроз печени, острый алкогольный гепатит) и других заболеваниях печени;
• химиотерапии (включая цисплатин, циклофосфамид, адриамицин, рубидомицин и блеомицин, особенно в высоких дозах) и лучевой терапии;
• лекарственных интоксикациях (таких как химиотерапевтические препараты в онкологии, противотуберкулезные препараты, нейропсихотропные препараты, антидепрессанты, парацетамол и др.);
• заболеваниях, которые вызывают гипоксемию (таких как, острая анемия, синдром дыхательной недостаточности у взрослых, септицемия и др.);
• детоксикациях, при отравлениях фосфороорганическими соединениями, амино- и нитросоединениями.

Внутривенное введение: растворить 600 мг препарата в 4 мл воды для инъекции или 1,2 г препарата в 7 мл воды для инъекции, затем полученный раствор добавить в инфузионные растворы объемом 100 мл, 250 мл или 500 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы.

Внутримышечное введение: растворить 600 мг препарата в 4 мл воды для инъекции.

Дозировка:

Неомарин предназначен для вспомогательной терапии при:

Заболеваниях печени:

Внутривенно (медленно):

суточная доза 600 мг - 2,4 г; разовая доза 600 мг - 1,2 г 1-2 раза в день.

Внутримышечно:

суточная доза 600 мг - 1,2 г; разовая доза 600 мг 1-2 раза в день.

Доза зависит от возраста, веса и клинических показаний пациента.

Химиотерапии и лучевой терапии:

А. Химиотерапия:

Внутривенно: в первый день растворить препарат с расчетом 1,5 г/м² в 100 мл физиологического раствора и ввести за 15 минут до применения препаратов химиотерапии. В последующие 2-5 дней применения препарата вводить 600 мг препарата внутривенно или внутримышечно ежедневно.

При использовании циклофосфамида (СТХ) во избежание ухудшения состояния мочевой системы, рекомендуется внутривенное введение препарата сразу после введения СТХ в течение 15 минут.

При использовании цисплатина: рекомендуемая доза не должна превышать 35 мг цисплатина, чтобы препарат не повлиял на результат химиотерапии.

Б. Лучевая терапия:

Растворить 1,5 г/м² Неомарина в 100 мл физиологического раствора и вводить после лучевой терапии или следовать назначению врача.

При других показаниях:

Гипоксемия: растворить 1,5 г/м² Неомарина в 100 мл физиологического раствора в качестве начальной дозы и вводить внутривенно. После улучшения клинического состояния, поддерживающая доза 600 мг в день внутримышечно.

Курс лечения: при заболеваниях печени 1 курс лечения 30 дней; при других заболеваниях курс зависит от состояния пациента.

Частота возникновения побочных реакций - очень низкая даже при применении высоких доз препарата в течение длительного периода времени. В редких случаях у пациентов отмечалась пароксизмальная сыпь.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к восстановленному глутатиону натриевой соли.

Препарат нельзя сочетать с витаминами В12 и К3, пантотенатом кальция, менадионом, оротовой кислотой, антигистаминами, сульфаниламидными препаратами или тетрациклином.

Применять препарат в больницах под наблюдением врача.

Убедитесь, что препарат полностью растворился перед введением и что раствор бесцветный и прозрачный; приготовленный раствор препарата может храниться не более 2 часов при комнатной температуре (до 25 °C) и не более 8 часов в физиологическом растворе при температуре 0-5° С.

Немедленно прекратить применение препарата при возникновении таких симптомов, как сыпь, бледность лица, перепады кровяного давления, нарушения сердечного ритма и др.

Внутримышечное введение применять только в том случае, когда другие способы введения неприемлемы. Избегать введения в одно и то же место повторно.

Применение при беременности и в период лактации

Нет данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение педиатрии

С особой осторожностью применять препарат новорожденным, недоношенным детям, детям до 14 лет, особенно при внутримышечном способе введении.

Применение в гериатрии

Пожилым пациентам требуется соответствующее снижение дозы и строгий контроль во время терапии.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, и не применять по истечении срока годности.

В случаях передозировки никаких нежелательных реакций не наблюдалось.

По 600 мг или 1,2 г стерильного порошка восстановленного глутатиона натриевой соли во флаконах для инъекций из боросиликатного стекла, закупоренных хлорбутиловой резиновой пробкой. По одному флакону в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C.

3 года.

По рецепту.

Kunming Jida Pharmaceutical Co.LTD, КНР, провинция Юньнань, г. Куньмин,

Зона высокотехнологического развития, ул. Ке Синь, 389

Официальный дистрибьютор в Средней Азии

ООО «Му Линь Сэнь», http://www.mulinsen.ru