Нозатон спрей наз. 0,05% 50 мкг/доза по 120 доза 12 мл (флакон)

1 мл раствора препарата содержит:

активное вещество: мометазона фуроат - 0,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт, полисорбат-80, микрокристаллическая целлюлоза и натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.

Спрей назальный.

Глюкокортикостероид. Код ATX: R01AD09.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат синтетический кортикостероид для местного применения, обладающий выраженным противовоспалительным действием. Местное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном, механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью, угнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон в угнетении синтеза/высвобождения IL-1, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL- 4 и 1L-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз более активен, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон в отношении угнетения продукции IL-5.

Фармакокинетика

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея незначительна (≤0,1%), он практически не определяется в плазме крови даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для этой лекарственной формы не существует. Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется в ЖКТ, а то небольшое количество, которое может попасть в желудок и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции, преимущественно в виде метаболитов с мочой и в некоторой степени с желчью.

• лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет;
• профилактика сезонного аллергического ринита у взрослых и детей с 12 лет;
• профилактическое лечение аллергического ринита со средним и тяжелым течением, рекомендуется за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона появления пыльцы;
• лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше;
• лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте 18 лет и старше.

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 5 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс около 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течении 14 дней или дольше, необходима повторная калибровка.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и дети старше 12 лет: обычная рекомендуемая доза 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза 200 мкг). После достижения лечебного эффекта, для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза -100 мкг).

Если не удается достичь уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, то суточная доза может быть повышена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Дети от 6 до 11 лет: для детей обычная рекомендуемая терапевтическая доза препарата составляет 1 впрыскивание (по 50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза-100 мкг).

Положительная динамика клинических симптомов отмечается, как правило, в течение первых 12 ч после первого применения препарата у пациентов страдающих сезонным ринитом; тем не менее, эффект от лечения не может быть достигнут за первые 48 часов. Поэтому, для достижения благоприятного терапевтического эффекта пациенту следует регулярно использовать препарат.

Острый риносинусит

Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше: рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза 400 мкг).

Полипы в носовой полости

Обычная рекомендуемая начальная доза при полипах составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза-200 мкг).

Если через 5-6 недель уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе достичь не удается, доза препарата может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Если улучшения не наблюдаются через 5-6 недель двухразового применения в день, необходимо принять во внимание альтернативную терапию.

При сезонном и круглогодичном аллергических ринитах, острым синусите, у пациентов с назальными полипами отмечаются такие нежелательные явления, связанные с применением препарата: головная боль, носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови), фарингит, чувство жжения в носу, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого другого назального спрея, содержащего кортикостероиды.

У детей отмечаются такие нежелательные явления, как носовое кровотечение, головная боль, ощущение раздражения в носу и чихание.

После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ). Очень редко может развиваться анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

При интраназальном применении кортикостероидов очень редко отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах и при длительном применении. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении оральных кортикостероидов и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств.

Потенциальные системные эффекты могут включать в себе синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже психиатрические или поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Так как при интраназальном применении системная биодоступность мометазона составляет меньше 0,1%, передозировка не требует какого-либо лечения кроме наблюдения, после приема соответствующей предписанной дозировки. Ингаляции или пероральный прием больших доз кортикостероидов на протяжении длительного периода могут привести к подавлению функции гипотоламо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

• повышенная чувствительность к активному веществу или любым вспомогательным компонентам препарата;
• мометазон назальный спрей не должен использоваться при инфекционных процессах в слизистой оболочке носовой полости;
• из-за подавляющего эффекта кортикостероидов на заживление раны, пациенты, которые недавно перенесли операцию на носовой полости или травму, не должны использовать носовой кортикостероид, пока заживление не произошло.

Мометазон назальный спрей должен использоваться с осторожностью или нельзя назначать пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей; при грибковых, бактериальных, системных вирусных инфекциях; при офтальмологических инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса.

Как при любом длительном лечении, пациенты, использующие назальный спрей мометазона на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны проходить периодический осмотр с целью, выявления возможных изменений слизистой оболочки полости носа. (После 12-месячного лечения назальным спреем мометазона не возникало атрофии слизистой оболочки полости носа; кроме того, при его применении отмечена тенденция к нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки полости носа).

В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии мометазоном и проведение специальной терапии.

Раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки, которое сохраняется в течение продолжительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения мометазоном. Хотя назальный спрей мометазон контролирует носовые симптомы у большинства пациентов, сопутствующее использование соответствующей дополнительной терапии может обеспечить дополнительное облегчение других симптомов, особенно глазных.

Беременность и лактация

Специальные исследования действия препарата в период беременности не проводились. После интраназального назначения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, можно ожидать, что влияние препарата на плод будет несущественным, а потенциальная токсичность относительно репродуктивной функции очень низкой.

Тем не менее, как и другие ГКС для интраназального применения, НОЗАТОН следует назначать в период беременности или кормления грудью только в том случае, если ожидаемые преимущества его назначения оправдывают потенциальный риск для матери, плода или грудного ребенка. Дети, матери которых в период беременности получали ГКС, должны быть обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Влияние на управление автомобилем и механизмами

Не известно.

При клинических исследованиях никаких взаимодействий не наблюдалось.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Беречь от детей!

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускается по рецепту врача.

Спрей назальный 0,05% 12 мл (50 мкг/доза), 120 доза (флаконы с распылительной насадкой).

Aseptica, ООО, Узбекистан.