Периндид таблетки 2 мг / 0,625 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 2 мг + 0,625 мг, содержит:

активные вещества: периндоприла эрбумин- 2 мг, индапамид - 0,625 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: краситель Винкоут WT-01985 коричневый (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид, тальк, макрогол 6000, краситель железа оксид красный), изопропанол*, дихлорметан*.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 4 мг + 1,25 мг, содержит:

активные вещества: периндоприла эрбумин - 4 мг, индапамид - 1,25 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: краситель Винкоут WT-01097 оранжевый (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид, тальк, макрогол 6000, краситель солнечный закат желтый), изопропанол*, дихлорметан*.

*- органические растворители удаляются в процессе производства.

Для дозы 2 мг + 0,625 мг: красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой. На поперечном разрезе видны два слоя. На изломе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Для дозы 4 мг + 1,25 мг: оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой. На поперечном разрезе видны два слоя. На изломе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Гипотензивное комбинированное средство (АПФ ингибитор+ диуретик). Код АТХ: С09ВА04.

Фармакодинамика

Периндид - комбинированный препарат, оказывает гипотензивное, диуретическое и вазодилатирующее действие.

Периндоприл является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), механизм действия которого связан с угнетением активности АПФ, приводящего к уменьшению образования ангиотензина II, устраняет вазоконстрикторное действие ангиотензина II, снижает секрецию альдостерона. Способствует восстановлению эластичности крупных артериальных сосудов, уменьшает гипертрофию левого желудочка, давление в легочных капиллярах. Уменьшает гипертрофию миокарда. Снижает преднагрузку и постнагрузку, давление наполнения левого и правого желудочков, общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), умеренно урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС), усиливает региональный кровоток в мышцах.

Индапамид относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует абсорбцию натрия в кортикальном сегменте почечных канальцев, что повышает выделение с мочой ионов натрия и хлора, и приводит к усилению диуреза, в меньшей степени повышает экскрецию ионов калия и магния. Дополнительно к своему диуретическому эффекту индапамид обладает сосудистым действием, связанным со снижением артериолярной и общей периферической резистентности. Индапамид оказывает антигипертензивное действие в дозах, не обладающих выраженным диуретическим эффектом. В высоких дозах не влияет на степень снижения артериального давления (АД), несмотря на увеличение диуреза. Индапамид, как и другие тиазидные диуретики, уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Препарат Периндид оказывает выраженное дозозависимое гипотензивное действие, не зависящее от возраста и положения тела больного и не сопровождающееся рефлекторной тахикардией. Не влияет на метаболизм липидов (общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), триглицериды (ТГ)) и углеводов, в том числе у больных сахарным диабетом.

В терапевтических дозах практически не влияет на углеводный обмен.

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели фиксированной комбинации периндоприла и индапамида не отличаются по сравнению с их раздельным применением.

Периндоприл после приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность периндоприла составляет 65 -70%. Прием пищи уменьшает превращение периндоприла в периндоприлат.

Максимальная концентрация достигается через 1 час после приема внутрь. В печени подвергается метаболизму с образование активного метаболита периндоприлата. Максимальные концентрации периндоприлата в сыворотке крови наблюдаются через 3-4 часа. Связь с белками плазмы крови дозозависима и составляет менее 30%. Принимая периндоприл 1 раз в день, устойчивые концентрации достигаются в течение 4 дней. Периндоприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалический барьер, незначительное количество проникает через плаценту и в грудное молоко. Выводится почками, период полувыведения периндоприлата составляет около 24 часов. Не накапливается. У пожилых пациентов, у больных с почечной и сердечной недостаточностью выведение периндоприлата замедлено.

Удаляется при гемодиализе (скорость 70 мл/мин. 1,17 мл/сек.) и перитонеальном диализе.

Индапамид быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи несколько замедляет всасывание, но существенно не влияет на количество адсорбированного препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между двумя дозами

сглаживаются. Индапамид связывается с белками плазмы крови на 79%. Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Не накапливается.

Метаболизируется в печени. 70% индапамида выводится почками преимущественно в виде метаболитов (фракция неизмененного препарата составляет около 5%). Около 22% выводится желчью в виде неактивных метаболитов. У пациентов с недостаточной функцией почек фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются.

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• повышенная чувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ;
• ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или ангионевротический отек вследствие приема ингибиторов АПФ);
• гипокалиемия;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• выраженная почечная недостаточность (в том числе с энцефалопатией);
• одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT;
• беременность и период лактации;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, почечная недостаточность (клиренс креатинина более 30 мл/мин.), системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), угнетение костномозгового кроветворения.

Сниженный объем циркулирующей крови (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея, гемодиализ), стенокардия, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, выраженная сердечная недостаточность, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), прием калийсберегающих диуретиков, препаратов калия и лития, лабильность АД, пожилой возраст, проведение гемодиализа с использованием высокопроточных мембран или десенсибилизаци, состояние после трансплантации почек, стеноз аортального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия, наличие лактазной недостаточности, галактоземии или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.

Внутрь, по 1 таблетке, один раз в сутки, предпочтительно в утренние часы до завтрака, запивая достаточным количеством жидкости.

Пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 мл/мин и более) коррекция дозы не требуется.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение АД (в т.ч. ортостатическая гипотензия), изменения на ЭКГ (гипокалиемия), аритмия, сердцебиение.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, нервозность, астения, лабильность настроения, нарушения сна.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, запор или диарея, диспепсия, тошнота, боль в животе, извращение вкуса, анорексия; очень редко - возможно развитие печеночной энцефалопатии, панкреатита.

Со стороны мочеполовой системы: частые инфекции, никтурия, полиурия.

Аллергические реакции: кожный зуд, пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, геморрагический васкулит; очень редко - ангионевротический отек (отек Квинке).

Со стороны дыхательной системы: часто - сухой кашель, фарингит, ринит, синусит.

Со стороны кроветворной системы: гиперкреатининемия, протеинурия, гиперкальциемия, гиперурикемия, гипохлоремия, гипонатриемия, гипергликемия; очень редко - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия (пациенты на гемодиализе или перитонеальном диализе).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги, парестезии.

Прочие: возможно обострение системной красной волчанки.

Симптомы: выраженное снижение АД, тошнота, рвота, судороги, головокружение, бессонница, полиурия или олигурия, анурия, брадикардия, нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля. При значительном снижении артериального давления, больного следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. Последующие мероприятия, проводимые в медицинском

учреждении, должны быть направлены на восстановление водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Применение Периндида может вызывать резкое снижение артериального давления, особенно при первом приеме препарата и в течение первых 2-х недель терапии. Риск развития артериальной гипотензии повышен у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, с тяжелой сердечной недостаточностью, при изначально сниженном АД, стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, циррозе печени, сопровождающимися отеками и асцитом.

При приеме препарата Периндид необходимо систематически контролировать концентрацию электоролитов (калия, натрия, магния), глюкозы, мочевой кислоты и креатинина в плазме крови. Следует прекратить прием препарата перед предстоящим хирургическим лечением (за 12 ч.). В случае применения спортсменами необходимо знать: возможны ложноположительные реакции во время проведения «допинг контроля».

Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами

Возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно в начале лечения или при добавлении другого антигипертензивного средства. В результате чего может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания.

Применение при беременности и в период лактации

Прием Периндида в период беременности не рекомендован. Применение препарата может стать причиной фетоплацентарной ишемии с риском замедления развития плода.

Не рекомендуется применять Периндид в период кормления грудью (индапамид проникает в грудное молоко).

Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.

При одновременном применении: препаратов лития и индапамида необходим тщательный контроль концентрации лития в плазме крови и коррекция дозировки, возможно повышение концентрации лития в плазме крови с симптомами передозировки, также как и при бессолевой диете (снижение выделения лития с мочой).

При одновременном применении препарата Периндид:

• с астемизолом, бепридином, эритромицином (при в/в введении), галофантрином, пентамидином, сультопридом, терфенадином и винкамином, антиаритмическими средствами IА класса (хинидином, гидрохинидином, дизопирамидом, амиодароном, бретилиумом, соталолом) - повышается вероятность возникновения нарушений сердечного ритма типа «пируэт». Факторами риска являются гипокалиемия, брадикардия и предшествующее удлинение интервала QT;
• с нестероидными противовоспалительными препаратами (при системном назначении), высокими дозами салицилатов - возникает риск острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение скорости гломерулярной фильтрации); необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения контролировать функцию почек;
• с амфотерицином В (в/в); глюко- и минералокортикостероидами (при системном назначении), тетракозактидом, слабительными средствами, стимулирующими моторику кишечника, сердечными гликозидами - повышается риск гипокалиемии (аддитивный эффект); необходим контроль уровня калия в плазме крови, ЭКГ, при необходимости - назначение соответствующего лечения;
• с баклофеном - усиление антигипертензивного эффекта;
• с циклоспорином - повышение концентрации креатинина в плазме крови, при неизмененной концентрации циркулирующего циклоспорина;
• с трициклическими антидепрессантами, нейролептиками - усиливается антигипертензивный эффект индапамида и повышается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект);
• с антигипертензивными средствами - повышение риска развития артериальной гипотензии;
• с йодсодержащими контрастными средствами (в высоких дозах) - обезвоживание организма и увеличение риска развития острой почечной недостаточности; перед применением йодсодержащих контрастных средств больным необходимо компенсировать потерю жидкости;
• с солями кальция - увеличение концентрации ионов кальция в плазме крови вследствие снижения их выделения с мочой;
• с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) - риск развития гипокалиемии или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и пациентов с нарушением функции почек;
• с гипогликемическими лекарственными средствами (инсулин, сульфонамиды) - ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемический эффект у больных сахарным диабетом;
• с обезболивающими средствами - усиление антигипертензивного эффекта ингибиторов АПФ;
• с аллопуринолом, цитостатиками или иммунодепрессантами, кортикостероидами, назначаемыми системно, или прокаинамидом - риск развития лейкопении.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

2 года.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,625 мг и 4 мг + 1,25 мг.

По 10 или 14 таблеток в блистер из фольги алюминиевой или из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.

По 1, 2, 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По рецепту.

«Эдж Фарма Прайвет Лимитед»

166 Атланта Билдинг,

209 Нариман Пойнт,

Мумбай 400 021, Индия