Примигин гель 0,5 мг по 3 г (шприц)

Каждый шприц содержит:

активное вещество: динопростон - 0,5 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, триацетин.

Бесцветный гель.

Гель.

Простагландины, средства, стимулирующие сокращение миометрия. Код АТХ: G02AD02.

Фармакодинамика

Динопростон может стимулировать миометрий беременной матки к сокращению аналогично маточной деятельности, наблюдаемой во время родов.

Принцип действия динопростона на миометрий окончательно не объяснен. Динопростон также может стимулировать гладкомышечные структуры желудочно-кишечного тракта.

Это может объяснять побочные эффекты, такие как рвота и/или диарея иногда наблюдаемые после применения динопростона.

Большие дозы динопростона могут снизить кровяное давление из-за его воздействия на гладкомышечные сосудистые системы.

Динопростон может повышать температуру тела.

Эти эффекты не наблюдались при дозах, назначаемых для созревания шейки матки.

Динопростон оказывает местное действие на шейку матки инициируя размягчение, уплощение и дилатацию.

Считается, что динопростон стимулирует процессы шейки матки, ускоряя ее созревание (размягчение, сглаживание и раскрытие), что соответствует нормальным процессам при родах, приводящим к уменьшению сопротивления шейки матки, одновременному повышению сократительной активности миометрия и родоразрешению.

Фармакокинетика

Научные данные Динопростона, при эндоцервикальном введении женщинам, подвергшимся предродовой индукции, показали следующие результаты: плазменные уровни метаболита 13,14-дигидро-15-кето-ПГЕ2 (ДГК-ПГЕ2) отображали относительно быстрое поглощение ПГЕ2, и Тех составляло от 0,5 до 0,75 часа.

Среднее значение Стах в плазме для пациентов, получавших гель, составляло 433±51 пг/мл против 137 ± 24 пг/мл не получавших контролей. У пациентов, у которых наблюдался клинический ответ, средний Стах составлял 484 ±57 пг/мл против 213±69 пг/мл тех кто клинического ответа не проявляли и 219 ±92 пг/мл у контрольных субъектов, у которых была положительная клиническая прогрессия к нормальным родам.

Эти повышенные уровни у пациентов, лечившихся гелем, по-видимому, в значительной степени являются результатом абсорбции ПГЕ2 из геля, а не из эндогенных источников. ПГЕ2 полностью метаболизируется. ПГЕ2 широко метаболизируется легкими, и остаточные метаболиты далее метаболизируются в печени и почках. Основным путем элиминации продуктов метаболизма ПГЕ2 является почка.

Гель Примигин показан для созревания и дилатации неблагоприятной шейки матки у беременных женщин для индукции родов.

Все содержимое шприца следует вводить в шеечный канал чуть ниже уровня внутреннего зева, используя катетер, которым снабжена упаковка.

Пациенту следует дать указание лежать на спине или на боку в течение как минимум 30 минут.

При использовании Примигин геля не сообщалось о жизненно важных неблагоприятных побочных реакциях.

Сообщалось о случаях тошноты/рвоты или диареи, влагалищных раздражениях, болях абдоминальных и в спине, головной боли и головокружении.

Сообщалось также о сократительных нарушениях матки с дистрессом плода или без него.

Сообщалось о внутриутробной брадикардии плода.

Абсолютных противопоказаний для использования Примигин геля нет.

Однако его использование в следующих случаях не рекомендуется:

• пациенты нечувствительны к простагландинам;
• пациенты которым окситоцин обычно противопоказаны;
• в анамнезе кесарево сечение или крупные маточные операции;
• при цефало-первичной диспропорции;
• в анамнезе трудные и/или травматичные роды;
• множественная мультипара с шестью или более случаями беременности на поздних сроках с немакушечным предлежанием;
• в анамнезе гиперактивность или гипертонус матки;
• в анамнезе плодный дистресс, без своевременного наступления родов;
• при акушерских чрезвычайных ситуациях, когда соотношение пользы к риску для плода или матери требует хирургического вмешательства;
• ситуации, при которых роды по естественным родовым путям противопоказаны: генитальный герпес, «ваза превия», предлежание плаценты или необъяснимые вагинальные кровотечения во время беременности;
• противопоказано в раннем, среднем триместре беременности и грудном;
• вскармливании (за исключением женщин, проходящих медицинское прерывание беременности или терапевтический аборт);
• разрыв эмбрионального мешка.

Не установлено.

Гель 0,5 мг по 3 г (предварительно заполненный шприц с катетером).

Хранить при комнатной температуре, в недоступном для детей месте.

2 года.

По рецепту.

Brassica Pharma Pvt. Ltd, Индия.