Пуберген порошок д/ин. по 1000 МЕ (флакон + растворитель 0,9% по 1 мл)

1 флакон содержит:

активное вещество: человеческий хорионический гонадотропин 1000 ME, 2000 ME, 5000 ΜΕ, 10000 ME;

вспомогательные вещества: маннитол, калия дигидрофосфат, калия гидрофосфат двузамещенный.

Белый или почти белый лиофилизированный порошок в флаконе из бесцветного стекла.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций с раствором растворителя (0,9% раствора натрия хлорида).

Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты. Код АТХ: G03GA01.

Гонадотропин хорионический человеческий (ХГЧ) гонадотропный гормон, который продуцируется плацентой во время беременности, затем в неизмененном виде выводится почками. Для получения препарата экстрагируется из мочи и очищается. Необходим для нормального роста и созревания гамет у женщин и мужчин, а также для выработки половых гормонов.

Фармакодинамика

Оказывает гонадотропное действие, фолликулостимулирующее и лютеинизирующее. Лютеинизирующая активность преобладает над фолликулостимулирующей. Стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.

У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов (эстрадиола) и прогестерона.

У мужчин стимулирует сперматогенез, продукцию тестостерона и дигидротестостерона.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения хорошо всасывается. Период полувыведения составляет 8 ч. Максимальная концентрация ХГЧ в плазме крови достигается через 4-12 ч.

Период полувыведения гонадотропина хорионического составляет 29-30 ч, в случае ежедневных внутримышечных инъекций может наблюдаться кумуляция препарата. Гонадотропин хорионический выводится почками. Около 10-20% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде, основная часть выводится в виде фрагментов β-цепи.

Гипофункция половых желез у мужчин и женщин, обусловленная нарушением деятельности гипоталамуса и гипофиза.

У женщин: ановуляторное бесплодие, недостаточность желтого тела (при наличии эстрогенной функции яичников), индукция суперовуляции при проведении вспомогательных репродуктивных методик, привычное невынашивание беременности, угрожающий самопроизвольный выкидыш.

У мужчин: гипогениталины, евнухоидизм; гипоплазия тестикул, крипторхизм; адипозогенитальный синдром, гипофизарный нанизм, половой инфантилизм; олиговстеноспермия, азооспермия.

С целью дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизм.

Препарат назначают внутримышечно.

Женщинам для индукции овуляции одномоментно 5000-10000 БД, для стимуляции функция желтого тела 1500-5000 ЕД на 3-6-9 дни после овуляции.

Для индукции суперовуляции в ходе проведения вспомогательных репродуктивных мероприятий до 10000 ЕД однократно после индукции роста множественных фолликулов, чего достигают в результате стимуляции по установленной схеме. Забор яйцеклетки производят через 34-36 ч после введения.

При привычном невынашивании беременности введение начинают сразу после того, как диагностирована беременность (но не позднее 8 недели) и продолжают до 14 недели беременности включительно: в 1 день 10000 ЕД, далее по 5000 ЕД 2 раза в неделю.

При угрозе самопроизвольного выкидыша (если симптомы появились в первые 8 недель беременности) 10000 ЕД первоначально, затем по 5000 ЕД 2 раза в неделю до 14 недели беременности включительно.

При задержке полового развития мальчиков по 3000-5000 МЕ 1 раз в неделю в течение не менее 3 месяцев. Для мужчин 500-2000 ЕД 1 раз в сутки 2-3 раза в неделю в течение 1.5-3 месяцев.

При гипогонадотропном гипогонадизме: 1500-6000 ЕД (в комбинации с метотропинами) 1 раз в неделю.

С целью дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме, однократно 5000 ЕД.

При крипторхизме: в возрасте до 6 лет 500-1000 ЕД 2 раза в неделю в течение 6 недель; старше 6 лет 1500 ЕД 2 раза в неделю в течение 6 недель.

При идиопатической нормогонадотропной олигоспермин 5000 ЕД еженедельно в течение 3 месяцев вместе с менотропинами.

При олиго и астеноспермии, обусловленных относительной андрогенной недостаточностью, 2500 ЕД каждые 5 дней или 10000 ЕД 1 раз в 2 неделю в течение 3 месяцев.

Местные реакции (боль в месте введения, гиперемия); аллергические реакции; головная боль; повышенная утомляемость; раздражительность; тревожность; депрессия; подавление гонадотропной функции гипофиза.

У женщин при комбинированном лечении бесплодия (в сочетании с гонадотропинами и кломифеном) синдром гиперстимуляции яичников.

У мужчин задержка жидкости, отеки, повышенная чувствительность сосков грудных желез, гинекомастия, увеличение тестикул в паховом канале (при крипторхизме).

В результате длительного применения препарата у мужчин обнаружено уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, опухоль гипофиза, гормонально- активные опухоли половых желез (в т.ч. андрогензависимые), отсутствие половых желез (врожденное или после операции), раннее наступление менопаузы, тромбофлебит, период лактации, pax яичников, гипотиреоз, надпочечниковая гиперпролактинемия, непроходимость маточных труб, почечная недостаточность.

При передозировке препарата у женщин может возникать синдром гиперстимуляции яичников с увеличением их размеров за счет кист кичиков с опасностью их разрыва, появление асцита и гидроторакса. На его появление могут указывать такие симптомы, как ощущение напряжения и боль в животе, рвота, диарея, затруднение дыхания, увеличение массы тела.

Лечение: симптоматическое.

Гонадотропии хорионический применяется в сочетании с гонадотропином менопаузным при лечении бесплодия.

У мужчин препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). При продолжительном лечении или применении в больших дозах у подростков мужского пола с нарушениями физического и полового развития возможно преждевременное половое созревание. Необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно если показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез. Торможение продукции ФСГ вследствие стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов способствует атрофии семенных канальцев.

Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

Беременность и период лактации

Повышает вероятность возникновения многоплодной беременности. Возможны ошибочные результаты при применении теста на беременность во время лечения препаратом и в течение 7 дней после его отмены.

Флакон вместе с растворителем в кассете. 1 кассета вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

«Sanzyme Limited», Индия.