Роклон раствор д/ин. по 1 мл (флакон)

1 флакон содержит:

активное вещество: 300 мкг иммуноглобулина;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Стерильный раствор для инъекций.

Иммуноглобулины.

Иммуноглобулин. Активным компонентом препарата являются специфические антитела против Rho (О)-антигена эритроцитов человека. Препарат предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус- положительного ребенка, при самопроизвольном и искусственном абортах, в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. Роклон - стерильный жидкий препарат, содержащий человеческие моноклональные Анти-D иммуноглобулины, механизм действия которых заключается в нейтрализации Rho (О)-антигенов, присутствующих в резус- положительной крови эмбриона. Период эффективного действия препарата составляет в среднем от 48 до 144 ч, при этом наибольшая концентрация иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) достигается в среднем через 56 ч после введения препарата.

Фармакодинамика

Анти-D иммуноглобулин содержит специфические антитела (IgG) против D (Rh) антигена эритроцитов человека. В период беременности, особенно во время родов, эритроциты резус- положительной крови плода могут попадать в кровообращение матери, и вызывать изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины. Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает Rh (D)- иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, что введена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после проникновения Rh (D) - положительных эмбриональных эритроцитов.

Фармакокинетика

Фармакокинетика антител в крови достигается через 24 ч. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) составляет 23-26 дней. Т1(2 антител из организма -4-5 недели.

Применяется для предотвращения у резус отрицательных женщин формирования антител к резус- положительным эритроцитам плода, которые могут попасть в кровь матери во время родов, аборта или некоторых других сенсибилизирующих событий.

Раствор препарата вводят внутримышечно. Роклон следует назначать резус-отрицательным матерям, которые не имеют анти-D антител в сыворотке крови и которые только что родили резус- положительных детей. Дозу 300 мкг следует вводить внутримышечно как можно скорее в течение первых 3 дней после родов. В случаях аборта или прерывания беременности, резус отрицательным женщинам следует назначить 150 мкг Роклон в течение 72 часов, если беременность имеет продолжительность не более 12 недель. В случаях выкидыша на поздней стадии беременности следует вводить 300 мкг препарата.

В редких случаях возможно появление боли в месте инъекции, лихорадка, гиперемии, головной боли и озноба.

Случаи передозировки препарата не известны.

Гиперчувствительность; резус-отрицательным роженицам, сенсибилизированных к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела; новорожденным.

Раствор вводят только путем внутримышечной инъекции. Роклон нельзя вводить внутривенно. Пациенты должны находиться под наблюдением в течение не менее 20 минут после введения. Не пригодны к применению препарат с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора), при истекшем сроке годности, при не соблюдении условий хранения.

Беременность и период лактации

Беременным и женщинам в период кормления грудью лечение назначает врач при условии, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Нет данных. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Лекарственных взаимодействий Роклона специальными клиническими исследованиями не проводили.

1 флакон препарата вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещен в картонную пачку.

По рецепту.

Bharat Serums and Vaccines Limited , Индия.