Сальбутамол-Нео Микрофарм аэрозоль д/инг. 100 мкг/доза по 12 мл 200 доз (баллон)

1 доза аэрозоля содержит 100 мкг сальбутамола сульфата (в пересчете на сальбутамол);

действующее вещество: сальбутамола сульфат;

вспомогательные вещества: олеиловий спирт, этанол 96%, тетрафторэтан.

Сальбутамол-Нео ингалятор 100 мкг/доза 12 мл применяют в комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Ингаляция под давлением, 100 мкг/доза.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия, находится под давлением в контейнере (баллоне алюминиевом с клапаном дозирующего действия), оборудованном насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Противоастматические препараты. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов. Сальбутамол. Код АТХ: R03AC02.

Фармакокинетика

При ингаляции лекарственного средства 10-20% введенной дозы достигают нижних дыхательных путей. Остальные дозы остаются в «поставке» системе или в носоглотке, откуда всасываются. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких. После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени и выводится, главным образом почками в неизмененном виде и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита. Часть дозы препарата из носоглотки попала в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, а затем выделяется почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 10%.

Фармакодинамика

Сальбутамол-Нео является селективным агонистом бета 2 -адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и кратковременную (4-6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.

• кратковременное (от 4 до 6 часов) расширение бронхов с быстрым началом (примерно в течение 5 минут) при обструкции дыхательных путей;
• купирования приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма;
• профилактика приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;
• в комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Сальбутамол - аэрозоль, который предназначен только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер - устройство для облегчения дыхания ингаляционных препаратов.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Для купирования обострения симптомов бронхиальной астмы, включая острый бронхоспазм, можно применять 1 ингаляцию (100 мкг) как минимальную стартовую дозу. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Для купирования острого бронхоспазма применяют 1 ингаляцию (100 мкг). В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Детям старше 12 лет применяют дозы как для взрослых.

Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций). Повышенная потребность в бета-2 агонистов может свидетельствовать об ухудшении течения бронхиальной астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения ГКС терапии.

Подготовка к первому использованию.

Перед первым использованием контейнера следует снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Затем хорошо встряхнуть контейнер вертикальными движениями, перевернуть контейнер насадкой-ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе. В случае перерыва в пользовании в течение нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного встряхивания контейнера.

Использование:

1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и внешней поверхностей насадки-ингалятора.
2. Хорошо встряхнуть контейнер вертикальными движениями.
3. Перевернуть контейнер насадкой-ингалятором вниз, держать контейнер вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под насадкой-ингалятором.
4. Сделать максимально глубокий выдох, затем поместить насадку-ингалятор в рот между зубами и обхватить ее губами, а не покусывая при этом.
5. Начиная вдох через рот, нажать на верхушку контейнера, чтобы сделать распыления препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.
6. Задержать дыхание, вынуть насадку-ингалятор изо рта и снять палец с верхушки контейнера. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно.

Если необходимо выполнить следующую ингаляцию, следует подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально, после этого выполнить пункты 2-6.

Закрыть насадку-ингалятор защитным колпачком.

ВАЖНО:

Выполнять пункты 4, 5 и 6 не спеша. Важно перед самым распылением начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если по бокам рта появится «облачко», необходимо начать снова с пункта 2.

Чистка:

Насадку-ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора, а насадку-ингалятор снять с контейнера.
2. Тщательно вымыть насадку-ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной водой.
3. Тщательно высушить насадку-ингалятор и защитный колпачок изнутри и снаружи.
4. Надеть насадку-ингалятор на контейнер и шток клапана, закрыть свободный отверстие насадки-ингалятора защитным колпачком.

НЕ погружать контейнер в воду!

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1 / 100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальная гипотензия и коллапс.

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Редко: гипокалиемия. Потенциально применение бета-2-агонистов может обусловить выраженную гипокалиемию.

Неврологические расстройства

Часто: тремор, головную боль.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения

Часто: тахикардия.

Нечасто: учащенное сердцебиение.

Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. Раздел «Особенности применения»).

Сосудистые расстройства

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Гиперчувствительность в анамнезе к компонентам препарата. Хотя сальбутамол в форме раствора для инъекций и иногда в форме таблеток применяется при преждевременных родах, сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не применяется сальбутамол в случае угрозы аборта.

Беременность и период лактации

По данным исследований на животных, сальбутамол имеет репродуктивную токсичность. Безопасность применения беременным не установлена. Контролируемых клинических исследований по применению сальбутамола беременным не проводилось. Были единичные сообщения о различных врожденных пороках при внутриутробном развитии, включая расщелину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения (некоторые женщины в период беременности принимали много других лекарственных средств). Сальбутамол не следует принимать в период беременности-применение возможно только в случае крайней необходимости.

Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому назначать его женщинам, которые кормят грудью, следует с осторожностью. Наличие сальбутамола в грудном молоке вызывает вредное воздействие на новорожденного / младенца, поэтому его применение при кормлении грудью нужно ограничить случаями, когда польза его применения для женщины будет преобладать возможный риск для ребенка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта

Данных о влиянии нет. В случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор) управления автотранспортом или работу с механизмами необходимо ограничить.

Дети

Применяют детям в возрасте от 4 лет.

Сальбутамол не следует назначать вместе с такими неселективными бета-адреноблокаторами, как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, которые лечатся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

По 12 мл / 200 доз в контейнере; по 1 контейнеру в пачке из картона.

Хранить при температуре от 5 °C до 25 °C. Не замораживать. Оберегать от падений, ударов, воздействия прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

По рецепту.

Микрофарм, ООО, Украина.