Бенулап

1 флакон содержит:

активное вещество: менотропины - 75 МЕ (75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ);

вспомогательные вещества: маннитол, декстран 40, динатрия гидрофосфат дигидрат, дигидрофосфат натрия.

Ампула растворителя: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лиофилизированная масса или порошок от почти белого до белого цвета.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Фолликулостимулирующее средство. Код ATX G03GA02.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Бенулап - человеческий менопаузальный гонадотропин (ЧМГ). Препарат содержит ФСГ и ЛГ B соотношении 1:1, по 75 ME фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов, вырабатываемых гипофизом человека. Активное вещество получают из мочи женщин в постменопаузальном периоде. У женщин Бенулап вызывает повышение уровня эстрогенов в крови и созревание яйцеклетки, у мужчин активизирует продукцию тестостерона и сперматогенез.

Фармакокинетика

Время достижения (Тмах) максимальной концентрации в плазме крови (Смах) составляет от 4 до 6 часов, а время достижения максимальной концентрации эстрадиола в сыворотке крови составляет 18 часов после внутримышечного введения, увеличиваясь до 88%. Смах менотропинов составляет 24 МЕ/л, а Тмах составляет 15 минут с двухфазным выведением после внутривенного введения 150 МЕ менотропинов. Выведение происходит в основном через почки, и не сообщается о секреции в грудное молоко.

Менотропины, вводимые в комбинации с ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), показаны для лечения первичной или вторичной аменореи, вызванной дефицитом секреции гонадотропинов; редкой ановуляторной менструации и бесплодия, вызванного редкой ановуляторной менструацией.

Препарат следует растворить в 1-2 мл натрия хлорида для инъекций, вводить внутримышечно. Терапию следует начинать с дозы 75 МЕ один раз в сутки (с 5-го дня цикла).

Корректировка дозировки должна быть сделана на основании уровня эстрогенов и фазы развития фолликулов после 7-и дней лечения. Если ответа со стороны яичников не наблюдается, со второй недели следует назначить дополнительно 75 МЕ Бенулап для инъекций каждые 7 дней, при этом каждая назначаемая доза не должна превышать 225 МЕ. ХГЧ в дозе 10000 МЕ следует применять до созревания фолликулов и вводить внутримышечно для индукции овуляции.

Лечение препаратом Бенулап следует прекратить у пациентов, чьи яичники не отвечают на лечение после 3-8 недели медикаментозного лечения.

Желудочно- кишечный тракт: тошнота, рвота.

Эндокринная в система: гиперстимуляция яичников.

Половые органы и молочные железы: болезненность молочных желез, гинекомастия (у мужчин).

Иммунная система: реакции гиперчувствительности (повышение температуры тела, кожная сыпь), образование антител.

Местные реакции: отек, боль или зуд в месте инъекции.

Лечение препаратами чМГ может приводить к гиперстимуляции яичников, которая клинически проявляется после назначения, с целью овуляции, человеческого хорионического гонадотропина (ЧХГ). Это может приводить к образованию кист яичников больших размеров с опасностью их разрыва и возникновения абдоминального кровотечения. Кроме того, при выраженной гиперстимуляция яичников могут наблюдаться также: асцит, гидроторакс, олигурия, гипотензия и явления тромбоэмболии. При длительном применении препарата, в редких случаях, возможно образование антител, что приводит неэффективности проводимой терапии.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность, период лактации;
• наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников;
• опухоли гипоталамо-гипофизарной области;
• гиперпролактинемия;
• заболевания щитовидной железы и надпочечников;
• синдром поликистозных яичников;
• аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным течением беременности);
• миома матки;
• метроррагия (невыясненной этиологии);
• эстрогензависимые опухоли (рак яичников, матки, молочной железы);
• первичная недостаточность яичников;
• рак предстательной железы;
• андрогензависимые опухоли.

Гиперстимуляция яичников:

1 степени легкая лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5-7 см), повышенным уровнем половых стероидов и болью в животе. Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать - гиперстимуляция.

2 степени - требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина). Кисты яичников размерами до 8-10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой - для гиперстимуляции.

3 степени характерны: кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, задержка солей, увеличение концентрации гемоглобина в крови и повышение се вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболии. Требует обязательной госпитализации.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия! Перед началом лечения бесплодия у женщин следует оценить функциональное состояние яичников (УЗИ и уровень эстрадиола в плазме крови). В процессе лечения эти исследования должны выполняться ежедневно или через день о появления реакции, которая может быть оценена по цервикальному индексу (оценка качества цервикальной слизи). Тщательное наблюдение за состоянием пациентки необходимо в течение всего курса лечения.

Следует ежедневно проверять базальную температуру тела, чтобы узнать, происходит овуляция или нет.

При первых признаках развития синдрома гиперстимуляции яичников (боли в животе и пальпируемые врачом или определяемые УЗИ увеличенные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить.

В случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичников вводить овуляторную допу ЧХГ противопоказано. В случае наступления беременности, симптомы чрезмерной гиперстимуляции могут усиливаться и наблюдаться в течение длительного времени, являясь угрозой для жизни пациентки.

Часто при лечении препаратами чМГ развивается многоплодная беременность. Перед назначением препарата Бенулап необходимо провести соответствующее лечение при нарушениях функции щитовидной железы или коры надпочечников, гиперпролактинемия различной этиологии, опухоли гипоталамо-гипофизарной области. В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата спортсменам.

Имеются сообщения о мертворождении и врожденных пороках развития, когда менотропины используются в комбинации ХГЧ, однако, данных, свидетельствующих о том, что эти явления напрямую связаны с менотропинами для инъекций.

Терапию ХГЧ можно проводить, когда диаметр фолликула достигает 20 мм, и уровень эстроген достигает 100-150 мкг в течение 24 часов. Терапия ХГЧ должна быть прекращена у пациентов, у которых данные показатели превышают вышеуказанные критерии, и проявляется синдром гиперстимуляции яичников,

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано.

Дети

Препарат противопоказан детям.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не влияет.

Не описаны.

Препарат не следует смешивать в одном цитрице с другими лекарственными средствами.

Флакон с лиофилизатом: по 75 МЕ лиофилизата во флаконе из темного стекла, укупоренном пробкой из медицинского галогенированного бутилкаучука и обжатый алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой.

Ампула с растворителем; по 2 мл растворителя (изотонического раствора натрия хлорида).

По 1 флакону с лиофилизатом и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 20 °С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

«Livzon (Group) Pharmaceutical Factory», KHP.

Адрес: № 38 Chuangye Road North, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong.