Бромгексин 8 Берлин-Хеми

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

действующее вещество: бромгексина гидрохлорида 8 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, сахароза, кальция карбонат, магния карбонат легкий, тальк, полиэтиленгликоль 6000, поводон К 25, 1 краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Слегка выпуклые по обе стороны таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до зеленовато-желтого цвета, с ядром почти белого цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код ATX: R05CB02.

Фармакодинамика

Бромгексин это синтетическое производное действующего вещества растительного происхождения вазицина. Он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в области бронхиального тракта. В опытах на животных он увеличивает долю серозной бронхиальной секреции. Считается, что транспортировке слизи способствует уменьшение вязкости и активации мерцающего эпителия.

После применения бромгексина повышаются концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническая значимость не определена.

Фармакокинетика

После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, период полувыведения составляет примерно 0,4 часа. Tmax после перорального приема составляет 1 час. Эффект первого следования составляет примерно 80%. При этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%.

Падение уровня концентрации в плазме является мультифазным. Период полураспада, ограничивающий продолжительность действия, составляет около 1 часа. Конечный период полувыведения около 16 часов. Это обусловлено перераспределением небольших количеств бромгексина из тканей. Объем распределения составляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не скапливается. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и в материнское молоко. Выводится главным образом почками посредством метаболитов, образованных в печени. Из-за высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, основной вывод бромгексина через диализ или форсированный диурез не ожидается.

При тяжелых заболеваниях печени возможно уменьшение клиренса активного вещества. При тяжёлой почечной недостаточности не может быть исключена возможность увеличения периода полувыведения метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе традиционных исследований фармакологической безопасности, не свидетельствуют о наличии специфической опасности для человека, а также о наличии хронической токсичности, генотоксичности, канцерогенности, токсичности репродуктивных органов и развития.

Хроническая токсичность

Исследования на разных видах животных (крысы, мыши, собаки) с применением очень высоких доз и длительного лечения не выявили какого-либо значительного токсического потенциала для человека при обычном терапевтическом применении.

Мутагенный и канцерогенный потенциал

Исследования in vitro (тест Эймса) и (тест на мутагенность с млекопитающим-посредником) не выявили мутагенное влияние бромгексина. Исследования канцерогенности, проведенные на крысах, не выявили канцерогенного потенциала бромгексина.

Токсичность в отношении репродуктивных органов

Бромгексин проникает через плаценту. Исследования на животных не выявили признаков тератогенного воздействия бромгексина на крыс, мышей или кроликов. Бромгексин в терапевтических дозах не оказывал влияния на развитие и поведение потомства. Воздействия бромгексина на фертильность не выявлено.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и продвижения мокроты.

Таблетки, покрытые оболочкой, принимать после еды и запивать большим количеством жидкости (например, стаканом воды).

Рекомендуемые дозы Бромгексин 8 Берлин-Хеми:

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет: по 1-2 таблетки, покрытых оболочкой, 3 раза в сутки (что соответствует 24-48 мг/сутки бромгексина гидрохлорида).

Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 3 раза в сутки (что соответствует 24 мг/сутки бромгексина гидрохлорида).

Другие особые группы пациентов: Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (т.е. с большими интервалами или в меньших дозах) при нарушении функции почек или тяжелых заболеваний печени (см. раздел «Особенности применения»).

Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от показаний и динамики развития заболевания. Бромгексин 8 Берлин-Хеми не следует применять дольше 4-5 суток без соответствующей рекомендации врача.

Дети

Бромгексин 8 Берлин-Хеми не предназначен для применения детям до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 к < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (по имеющимся данным частоту установить невозможно).

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности.

Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионабряк, зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: тошнота, боль в желудке, рвота, диарея.

Обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: сыпь, крапивница.

Неизвестно: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие расстройства.

Нечасто: горячка.

Дыхательные расстройства, головокружение, респираторный дистресс, головные боли, повышение потоотделения, преходящее повышение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови, озноб.

При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение бромгексина и обратиться к врачу.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу. Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или наследственной недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую желудочно-кишечного тракта.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан для применения детям до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества. Для этой возрастной группы следует назначать лекарственные средства с уменьшенной дозировкой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

При комбинированном применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми и противокашлевых средств (подавляющие кашель) может возникнуть угрожающее увеличение секрета вследствие нарушения кашлевого рефлекса, поэтому следует тщательно взвесить целесообразность назначения такой комбинации и быть особенно осторожным при проведении терапии.

Одновременный прием бромгексина с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в мокроте и бронхиальном секрете. При одновременном применении веществ, раздражающих пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую желудка.

Симптомы. До сих пор не было никаких сообщений о случаях передозировки, создавших угрозу жизни человека. Была опубликована информация о случае передозировки бромгексина гидрохлорида у детей ясельного возраста, в результате которого у 4 из 25 детей наблюдалась рвота, а у 3 детей нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и частое дыхание. При применении до 40 мг бромгексина у детей ясельного возраста симптомов не наблюдалось даже без деконтаминации.

Никаких доказательств хронического токсического воздействия на человека не обнаружено.

Терапевтические мероприятия. При значительной передозировке следует проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначить симптоматическую терапию. В связи с низкой токсичностью бромгексина проведение более инвазивных мер по снижению всасывания препарата или с целью ускорения выведения бромгексина из организма в целом не показано. Кроме того, учитывая фармакокинетические характеристики бромгексина (высокий объем распределения, медленное обратное распределение и высокий уровень связывания с белками) не следует ожидать значительного повышения скорости выведения препарата при проведении диализа или форсированного диуреза.

Поскольку у детей в возрасте от 2 лет даже при значительной передозировке препарата ожидается развитие только легких симптомов, меры по снижению всасывания и ускорению выведения бромгексина при приеме доз вплоть до 80 мг гидрохлорида бромгексина (что соответствует 10 таблеткам по 8 мг) можно не проводить; соответствующая граница у детей младшего возраста составляет 60 мг гидрохлорида бромгексина (6 мг/кг массы тела).

Предостережение. Если количество принимаемого бромгексина превышает вышеуказанные пределы, следует учитывать возможные побочные действия вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»).

Кожные реакции

Зафиксированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением бромгексина, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожных сыпей (иногда с пузырями или поражениями слизистых) следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки

Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающейся образованием большого количества бронхиального секрета (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью из-за возможного накопления секрета.

Нарушения со стороны печени и почек

Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (т.е. с большими интервалами или в меньших дозах) пациентам с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени.

При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция бромгексиновых метаболитов, образующихся в печени.

Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Лактоза, глюкоза, сахароза

Лактоза, глюкоза и сахароза входят в состав этого лекарственного средства. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Количество данных по применению бромгексина беременным женщинам ограничено. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми может быть назначен только врачом после тщательной оценки соотношения польза/риск и не рекомендуется в I триместре беременности.

Период кормления грудью

Поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко, Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Бромгексин 8 Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

3 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Адрес: Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.